Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen versus gebruikelijke zorg bij patiënten met septische shock (REDUSE)

17 september 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de gunstige en schadelijke effecten van een restrictieve strategie voor de toediening van niet-reanimatievloeistoffen bij volwassen patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Wales
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden
        • Werving
        • Danderyd Hospital
      • Eskilstuna, Zweden
        • Werving
        • Malar Hospital
      • Falun, Zweden
        • Werving
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Werving
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Norrtälje, Zweden
        • Werving
        • Norrtälje Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Stockholm South General Hospital (SÖS)
      • Södertälje, Zweden
        • Werving
        • Södertälje Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Zweden
        • Werving
        • Varberg Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Zweden
        • Werving
        • Östersund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • Septische shock volgens de Sepsis 3-criteria op elk moment binnen 12 uur na opname op de intensive care (vermoedelijke of bevestigde infectie, plasmalactaat hoger dan 2 mmol/l en infusie van vasopressor/inotroop om de gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger te behouden na toediening van voldoende vocht reanimatie [> 1 liter binnen 12 uur na screening]) en behoefte aan vasopressoren op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke zwangerschap
  • Eerdere opname in de proef
  • Gescreend meer dan 12 uur na opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen
Deelnemers ontvangen niet-reanimatievloeistoffen volgens een vooraf gedefinieerd protocol, beginnend binnen twee uur na randomisatie. De interventie wordt voortgezet voor de duur van de IC-opname tot maximaal 90 dagen.
Ander: Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen
Onderhoudsvloeistof: stopgezet als de cumulatieve vochtbalans positief is en de patiënt niet is uitgedroogd Intraveneus vocht en enteraal water: indien nodig om verstoringen van de elektrolytenbalans te corrigeren Enterale voeding (minstens 2 kcal/ml): volgens de lokale praktijk Glucose (conc. ≥20%, dosis ≤1g/kg/dag): kan als voeding worden gebruikt als enterale voeding niet wordt verdragen vanaf 72 uur na opname. Kan eerder worden gestart bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes of risico op hypoglykemie volgens lokale praktijk Parenterale voeding: volgens lokale praktijk Intraveneuze medicatie: geconcentreerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol Patiënten met een neutrale of negatieve cumulatieve vochtbalans krijgen onderhouds- en andere vloeistoffen zodat de totale dosis aan vloeistoffen dekt de dagelijkse behoefte aan water (ongeveer 1 ml/kg/uur)
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen niet-reanimatievloeistoffen volgens lokale routines.
Ander: Gebruikelijke zorg

Deelnemers ontvangen niet-reanimatievloeistoffen volgens de lokale routines, met de volgende bepalingen:

Onderhoudsvloeistoffen (kristalloïden en/of glucose en/of enteraal water): toegediend in een dosis van 1 ml/kg/uur, tenzij het lokale protocol anders aangeeft. Glucose: gebruikt in een maximale concentratie van 10%, tenzij het lokale protocol anders aangeeft.

Medicijnen: geconcentreerd volgens lokaal protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties op de IC
Tijdsspanne: Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten met een of meer van de volgende complicaties op de intensive care: hersen-, hart-, darm- of ledemaatischemie, of acuut nierletsel.
Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Cognitieve functie gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 maanden na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (EQ-VAS)
6 maanden na opname
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
Mechanische ventilatievrije dagen
Binnen 90 dagen na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
De samenstelling van overlijden, nieuwe ontvangst van nierfunctievervangende therapie of aanhoudende nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een uiteindelijke creatininewaarde bij een ziekenhuisopname ≥200% van de uitgangswaarde)
90 dagen na opname
Cumulatieve dosis diuretica
Tijdsspanne: 5 dagen na opname
Cumulatieve dosis diuretica (gedefinieerde dagelijkse doses volgens de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO])
5 dagen na opname
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)-score
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
GOSE-score
6 maanden na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op een visuele 5-dimensionale schaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
6 maanden na opname
Gezondheid en handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Gezondheid en invaliditeit gemeten met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (versie met 12 items)
6 maanden na opname
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
MFIS-vragenlijst (volledige versie)
6 maanden na opname
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden na opname
Hypernatriëmie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten met hypernatriëmie (natrium > 159 mmol/l)
Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Zuur-base stoornissen
Tijdsspanne: Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten met zuur-base-stoornissen (hyperchloremische acidose [pH < 7,15 en plasma Cl- > 115] of metabole alkalose [pH > 7,59 en S-BE > 9])
Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Centraal veneuze katheter-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten met complicaties die verband houden met de centrale veneuze katheter die mogelijk verband kunnen houden met geconcentreerde geneesmiddelen die in de interventiegroep worden gegeven (bijvoorbeeld trombose, stenose, storing en infecties)
Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
Aantal dagen op de IC
Binnen 90 dagen na opname
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
Ziekenhuisvrije dagen
Binnen 90 dagen na opname
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
Vasopressorvrije dagen
Binnen 90 dagen na opname
Nierfunctievervangende therapie (RRT)-vrije dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
RRT-vrije dagen
Binnen 90 dagen na opname
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Aantal patiënten met matige hypoglykemie (glucose 3,9 - 2,3 mmol/l) en ernstige hypoglykemie (glucose ≤ 2,2 mmol/l)
Vanaf opname tot definitief ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bentzer, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ongeveer een jaar na publicatie van het hoofdrapport van deze proef zullen individuele geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, zoals beoordeeld door de stuurgroep. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren