Redução protocolizada de fluidos não reanimados versus cuidados usuais em pacientes com choque séptico (REDUSE)
17 de setembro de 2026 atualizado por: Region Skane
O objetivo deste ensaio é avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais de uma estratégia restritiva para administração de fluidos não reanimadores em pacientes adultos com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Bentzer
- Número de telefone: +46 42-4061111
- E-mail: Peter.Bentzer@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jane Fisher
- E-mail: jane.fisher@advansci-research.com
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Danderyd, Suécia
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
-
Eskilstuna, Suécia
- Recrutamento
- Malar Hospital
-
Falun, Suécia
- Recrutamento
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Östra Hospital
-
Halmstad, Suécia
- Recrutamento
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Norrtälje, Suécia
- Recrutamento
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
-
Södertälje, Suécia
- Recrutamento
- Södertälje Hospital
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Suécia
- Recrutamento
- Varberg Hospital
-
Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Suécia
- Recrutamento
- Östersund Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos de idade)
- Choque séptico de acordo com os critérios de Sepse 3 a qualquer momento dentro de 12 horas após admissão na UTI (suspeita ou confirmação de infecção, lactato plasmático acima de 2 mmol/L e infusão de vasopressor/inotrópico para manter pressão arterial média de 65mmHg ou acima após receber fluido adequado reanimação [> 1L em até 12 horas após a triagem]) e necessidade de vasopressores no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada ou suspeita
- Inclusão anterior no ensaio
- Triagem mais de 12 horas após admissão na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução protocolizada de fluidos não reanimadores
Os participantes recebem fluidos não reanimadores de acordo com um protocolo predefinido, começando dentro de duas horas após a randomização.
A intervenção continua durante a internação na UTI, até um máximo de 90 dias.
|
Fluidos de manutenção: descontinuados se o balanço hídrico cumulativo for positivo e o paciente não estiver desidratado Fluidos intravenosos e água enteral: conforme necessário para corrigir distúrbios eletrolíticos Nutrição enteral (pelo menos 2 kcal/ml): de acordo com a prática local Glicose (conc.
≥20%, dose ≤1g/kg/dia): pode ser usado como nutrição se a alimentação enteral não for tolerada a partir de 72h após a inclusão.
Pode ser iniciado mais cedo em pacientes com diabetes dependente de insulina ou risco de hipoglicemia de acordo com a prática local Nutrição parenteral: de acordo com a prática local Medicamentos intravenosos: concentrados de acordo com um protocolo predefinido Pacientes com balanço hídrico cumulativo neutro ou negativo recebem manutenção e outros líquidos para que a dose total de líquidos cobre a necessidade diária de água (cerca de 1ml/kg/h)
|
|
Outro: Cuidados usuais
Os participantes recebem fluidos não reanimadores de acordo com as rotinas locais.
|
Os participantes recebem fluidos não reanimadores de acordo com as rotinas locais, com as seguintes estipulações: Fluidos de manutenção (cristalóides e/ou glicose e/ou água enteral): administrados na dose de 1 ml/kg/h, a menos que o protocolo local indique o contrário. Glicose: usada na concentração máxima de 10%, a menos que o protocolo local indique o contrário. Medicamentos: concentrados de acordo com protocolo local |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
Mortalidade por todas as causas
|
90 dias após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações na UTI
Prazo: Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Número de pacientes com uma ou mais das seguintes complicações na UTI: isquemia cerebral, cardíaca, intestinal ou de membros, ou qualquer lesão renal aguda.
|
Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Função cognitiva medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Dias sem ventilação mecânica
|
Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos renais adversos (MAKE)
Prazo: 90 dias após a inclusão
|
O composto de morte, novo recebimento de terapia renal substitutiva ou disfunção renal persistente (definida como valor final de creatinina do paciente internado ≥200% do valor basal)
|
90 dias após a inclusão
|
|
Dose cumulativa de diuréticos
Prazo: 5 dias após a inclusão
|
Dose cumulativa de diuréticos (doses diárias definidas de acordo com a Organização Mundial da Saúde [OMS])
|
5 dias após a inclusão
|
|
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Pontuação GOSE
|
6 meses após a inclusão
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário da escala visual de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Saúde e deficiência
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Saúde e incapacidade medidas usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0 (versão de 12 itens)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: 6 meses após a inclusão
|
Questionário MFIS (versão completa)
|
6 meses após a inclusão
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a inclusão
|
Mortalidade por todas as causas
|
12 meses após a inclusão
|
|
Hipernatremia
Prazo: Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Número de pacientes com hipernatremia (sódio > 159 mmol/L)
|
Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
|
Distúrbios ácido-base
Prazo: Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Número de pacientes com distúrbios ácido-básicos (acidose hiperclorêmica [pH < 7,15 e Cl- > 115] plasmático ou alcalose metabólica [pH > 7,59 e S-BE > 9])
|
Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
|
Complicações relacionadas ao cateter venoso central
Prazo: Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Número de pacientes com quaisquer complicações relacionadas ao cateter venoso central que poderiam estar potencialmente relacionadas aos medicamentos concentrados administrados no grupo de intervenção (por exemplo, trombose, estenose, mau funcionamento e infecções)
|
Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
|
Número de dias na UTI
Prazo: Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Número de dias na UTI
|
Dentro de 90 dias após a inclusão
|
|
Dias sem hospital
Prazo: Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Dias sem hospital
|
Dentro de 90 dias após a inclusão
|
|
Dias sem vasopressores
Prazo: Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Dias sem vasopressores
|
Dentro de 90 dias após a inclusão
|
|
Dias livres de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Dentro de 90 dias após a inclusão
|
Dias sem RRT
|
Dentro de 90 dias após a inclusão
|
|
Hipoglicemia
Prazo: Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Número de pacientes com hipoglicemia moderada (glicose 3,9 - 2,3 mmol/l) e hipoglicemia grave (glicose ≤ 2,2 mmol/l)
|
Da inclusão até a alta definitiva da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, Region Skane
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDUSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aproximadamente um ano após a publicação do relatório principal deste ensaio, dados individuais desidentificados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida, conforme julgado pelo comitê diretor.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .