Ei-elvytysnesteiden protokolloitu vähentäminen septisen shokin potilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna (REDUSE)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida septistä sokkia sairastaville aikuispotilaille ei-elvytysnesteiden annostelun rajoittavan strategian hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Bentzer
- Puhelinnumero: +46 42-4061111
- Sähköposti: Peter.Bentzer@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Fisher
- Sähköposti: jane.fisher@advansci-research.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Danderyd, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Malar Hospital
-
Falun, Ruotsi
- Rekrytointi
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östra Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Norrtälje, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
-
Södertälje, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södertälje Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Varberg Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östersund Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias)
- Septinen sokki Sepsis 3 -kriteerien mukaan milloin tahansa 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta (epäilty tai vahvistettu infektio, plasman laktaatti yli 2 mmol/L ja vasopressorin/inotroopin infuusio keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65 mmHg:ssa tai sen yläpuolella riittävän nesteen saamisen jälkeen elvytys [> 1 l 12 tunnin sisällä seulonnasta]) ja vasopressoreiden tarve seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Seulotaan yli 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muiden kuin elvytysnesteiden vähentäminen protokollissa
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti alkaen kahden tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Interventiota jatketaan teho-osastolle käynnin ajan, enintään 90 päivää.
|
Ylläpitoneste: lopetetaan, jos kumulatiivinen nestetasapaino on positiivinen eikä potilas ole kuivunut Suonensisäinen neste ja enteraalinen vesi: tarpeen mukaan elektrolyyttihäiriöiden korjaamiseen Enteraalinen ravitsemus (vähintään 2 kcal/ml): paikallisen käytännön mukaan Glukoosi (kons.
≥20 %, annos ≤1g/kg/vrk): voidaan käyttää ravintona, jos enteraalista ruokintaa ei siedä 72 tunnin kuluttua sisällyttämisestä.
Voidaan aloittaa aikaisemmin potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes tai hypoglykemiariski paikallisen käytännön mukaan Parenteraalinen ravitsemus: paikallisen käytännön mukaan Suonensisäiset lääkkeet: konsentroitu ennalta määritellyn protokollan mukaan Potilaat, joilla on neutraali tai negatiivinen kumulatiivinen nestetasapaino, saavat ylläpitohoitoa ja muita nesteitä, joten kokonaisannos nestettä kattaa päivittäisen vedentarpeen (noin 1 ml/kg/h)
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä paikallisten rutiinien mukaisesti.
|
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä paikallisten rutiinien mukaisesti seuraavin ehdoin: Ylläpitonesteet (kristalloidit ja/tai glukoosi ja/tai enteraalinen vesi): annetaan annoksella 1 ml/kg/h, ellei paikallisessa protokollassa toisin määrätä. Glukoosi: käytetään 10 %:n enimmäispitoisuutena, ellei paikallisessa protokollassa toisin mainita. Lääkkeet: tiivistetty paikallisen protokollan mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot teho-osastolla
Aikaikkuna: Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi seuraavista komplikaatioista teho-osastolla: aivo-, sydän-, suoliston tai raajan iskemia tai mikä tahansa akuutti munuaisvaurio.
|
Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua visuaalista analogista asteikkoa (EQ-VAS)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Kuoleman, uuden munuaiskorvaushoidon tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä (määritelty lopulliseksi potilaspotilaan kreatiniiniarvoksi ≥ 200 % perusarvosta)
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Diureettien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Diureettien kumulatiivinen annos (määritellyt päiväannokset Maailman terveysjärjestön [WHO] mukaan)
|
5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
GOSE pisteet
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna käyttämällä visuaalista 5-ulotteista 5-tasoista asteikkoa (EQ-5D-5L) eurooppalaista elämänlaatua
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveys ja vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveys ja vammaisuus mitattuna käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS) 2.0 (12 kohteen versio)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
MFIS-kysely (täyspitkä versio)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Hypernatremiapotilaiden määrä (natrium > 159 mmol/l)
|
Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Happo-emäshäiriöt
Aikaikkuna: Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on happo-emäshäiriöitä (hyperkloreeminen asidoosi [pH < 7,15 ja plasman Cl-> 115] tai metabolinen alkaloosi [pH > 7,59 ja S-BE > 9])
|
Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on keskuslaskimokatetriin liittyviä komplikaatioita, jotka voivat liittyä interventioryhmässä annettuihin tiivisteisiin lääkkeisiin (esimerkiksi tromboosi, ahtauma, toimintahäiriö ja infektiot)
|
Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Sairaalavapaita päiviä
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Vasopressorivapaita päiviä
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Munuaiskorvaushoidosta (RRT) vapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
RRT-vapaita päiviä
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on kohtalainen hypoglykemia (glukoosi 3,9 - 2,3 mmol/l) ja vaikea hypoglykemia (glukoosi ≤ 2,2 mmol/l)
|
Inkluusiosta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bentzer, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noin vuoden kuluttua tämän kokeen pääraportin julkaisemisesta yksittäiset tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ohjauskomitean arvioiden mukaan.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .