Protokołowa redukcja płynów niezwiązanych z resuscytacją w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów ze wstrząsem septycznym (REDUSE)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Celem tego badania jest ocena korzystnych i szkodliwych skutków restrykcyjnej strategii podawania płynów niezwiązanych z reanimacją u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Bentzer
- Numer telefonu: +46 42-4061111
- E-mail: Peter.Bentzer@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jane Fisher
- E-mail: jane.fisher@advansci-research.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki university hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Danderyd, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Eskilstuna, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Malar Hospital
-
Falun, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Östra Hospital
-
Halmstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmo, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Norrtälje, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
-
Södertälje, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Södertälje Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Varberg Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Östersund Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Wstrząs septyczny według kryteriów Sepsa 3, który może wystąpić w dowolnym momencie w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM (podejrzenie lub potwierdzone zakażenie, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 2 mmol/l, wlew leku wazopresyjnego/inotropowego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mmHg lub powyżej po otrzymaniu odpowiedniej ilości płynu) resuscytacji [> 1 l w ciągu 12 godzin od badania przesiewowego]) i konieczność stosowania leków wazopresyjnych w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Poprzednie włączenie do badania
- Badanie przesiewowe ponad 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokołowa redukcja płynów niezwiązanych z reanimacją
Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z resuscytacją zgodnie z wcześniej określonym protokołem, rozpoczynając w ciągu dwóch godzin od randomizacji.
Interwencja kontynuowana jest przez okres przyjęcia na OIOM maksymalnie do 90 dni.
|
Płyny podtrzymujące: przerwać, jeśli skumulowany bilans płynów jest dodatni, a pacjent nie jest odwodniony. Płyny dożylne i woda dojelitowa: w razie potrzeby w celu skorygowania zaburzeń elektrolitowych. Żywienie dojelitowe (co najmniej 2 kcal/ml): zgodnie z lokalną praktyką. Glukoza (stęż.
≥20%, dawka ≤1g/kg/dzień): można stosować jako pokarm w przypadku nietolerancji żywienia dojelitowego, począwszy od 72 godzin po włączeniu.
Można rozpocząć wcześniej u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub ryzykiem hipoglikemii zgodnie z lokalną praktyką Żywienie pozajelitowe: zgodnie z lokalną praktyką Leki dożylne: skoncentrowane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem Pacjenci z neutralnym lub ujemnym skumulowanym bilansem płynów otrzymują podtrzymujące i inne płyny, tak aby całkowita dawka płynów pokrywa dzienne zapotrzebowanie na wodę (około 1ml/kg/h)
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują płyny inne niż reanimacyjne zgodnie z lokalnymi procedurami.
|
Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z reanimacją zgodnie z lokalnymi procedurami, z następującymi zastrzeżeniami: Płyny podtrzymujące (krystaloidy i/lub glukoza i/lub woda dojelitowa): podawane w dawce 1 ml/kg/h, chyba że lokalny protokół stanowi inaczej. Glukoza: stosowana w maksymalnym stężeniu 10%, chyba że lokalny protokół stanowi inaczej. Leki: skoncentrowane zgodnie z lokalnym protokołem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania na OIT
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym z następujących powikłań na OIOM-ie: niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn albo jakiekolwiek ostre uszkodzenie nerek.
|
Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą europejskiej wizualnej skali analogowej jakości życia (EQ-VAS)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od włączenia
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
|
W ciągu 90 dni od włączenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Zgon, rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub utrzymująca się dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako ostateczna wartość kreatyniny u pacjenta w szpitalu ≥200% wartości wyjściowej)
|
90 dni po włączeniu
|
|
Skumulowana dawka leków moczopędnych
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu
|
Dawka skumulowana leków moczopędnych (określone dawki dobowe według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
|
5 dni po włączeniu
|
|
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOSE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Wynik GOSE
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą wizualnego kwestionariusza europejskiej jakości życia w 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali (EQ-5D-5L)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Zdrowie i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Zdrowie i niepełnosprawność mierzone za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0 (wersja 12 pozycji)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Kwestionariusz MFIS (pełna wersja)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Hipernatremia
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Liczba pacjentów z hipernatremią (sód > 159 mmol/l)
|
Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
|
Zaburzenia kwasowo-zasadowe
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica hiperchloremiczna [pH < 7,15 i Cl- > 115 w osoczu) lub zasadowica metaboliczna [pH > 7,59 i S-BE > 9])
|
Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
|
Powikłania związane z cewnikiem do żyły centralnej
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z cewnikiem do żyły centralnej, które mogą potencjalnie być związane ze stosowaniem skoncentrowanych leków podanych w grupie interwencyjnej (na przykład zakrzepica, zwężenie, nieprawidłowe działanie i infekcje)
|
Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
|
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od włączenia
|
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie
|
W ciągu 90 dni od włączenia
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od włączenia
|
Dni wolne od szpitala
|
W ciągu 90 dni od włączenia
|
|
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od włączenia
|
Dni bez wazopresorów
|
W ciągu 90 dni od włączenia
|
|
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od włączenia
|
Dni wolne od RRT
|
W ciągu 90 dni od włączenia
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Liczba pacjentów z umiarkowaną hipoglikemią (glukoza 3,9–2,3 mmol/l) i ciężką hipoglikemią (glukoza ≤ 2,2 mmol/l)
|
Od włączenia do ostatecznego wypisu z OIT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bentzer, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Około rok po opublikowaniu głównego raportu z tego badania, indywidualne dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą dostępne do udostępnienia badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, zgodnie z oceną komitetu sterującego.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .