心不全におけるSGLT2阻害に対するバイオマーカー反応の研究 (SiN-HF)
2023年11月15日 更新者：Chris Watson、Queen's University, Belfast
心不全のさまざまな表現型にわたる SGLT2 阻害に対するバイオマーカーの応答の研究
これは、心臓バイオマーカー、心筋リモデリング、および左心室画分の障害と保存の両方を伴う心不全における患者報告の転帰に対するナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害の影響に関する26週間の非盲検単群前向き評価である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心不全患者における SGLT2 阻害が新規心臓バイオマーカーの変化に影響を与えるかどうかを評価することです。
これは、まだ知られていないが、心不全における SGLT2 阻害の作用機序を確立するのに役立つ可能性がある、新規の心臓経路の探索的評価である。
第 2 の目的には、SGLT2 阻害後の標準治療バイオマーカーの変化の評価、および心エコー検査で同定された心臓リモデリングのマーカーの変化の評価が含まれます。
さらなる探索的分析では、量的および質的心不全転帰の変化と、新規および標準治療の心臓バイオマーカーの変化との相関関係を探ることになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Savage, MB BChBAO Bsc
- 電話番号：02890856665
- メール：patrick.savage@belfasttrust.hscni.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Watson, PhD
- メール：chris.watson@qub.ac.uk
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Belfast Health And Social Care Trust
-
コンタクト：
- Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最適な標準治療を受けており、SGLT2阻害による治療の候補となる心不全（駆出率の低下と温存の両方）と特定された患者は、地域の心不全データベースおよび地域の心不全クリニックから特定されます。
署名、インフォームドコンセント、スクリーニングの後、患者は治験に登録されます。
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 40歳から90歳までの男性または女性。
心エコー検査で LVEF <50%、または >50% の場合は、拡張機能障害の構造マーカーが共存している必要があります。
- LA幅（直径）≧3.8cm、またはLA長さ≧5.0cm、またはLA面積≧20cm、またはLA容積≧55mL、またはLA容積指数≧29mL/m。
- 左心室肥大。
- パルス波ドップラー心エコー検査によって評価される拡張機能障害のマーカー。
- N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が1ミリリットルあたり少なくとも125pg（または心房細動が併存している場合は1ミリリットルあたり≧365pg）。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II、III、または IV の症状。
- 最適な忍容性を備えた証拠に基づく心不全治療薬について。
- 患者は外来または最近入院している可能性があります。ただし、安定した利尿剤治療を受けて退院後 6 週間以上経過している必要があります。
除外基準:
- 登録の6週間以上前にSGLT2阻害剤による治療を受けている、またはSGLT2阻害剤の不耐症歴がある。
- 重度 (eGFR <20 mL/分/1.73m2)、 採用時に不安定または急速に進行している腎疾患。
- 1型糖尿病
- 最近の入院期間は 1 か月未満。
- 3回の測定のうち2回で症候性低血圧または収縮期血圧が95mmHg未満
- ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第 2 度または第 3 度の心臓ブロック。
- -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の移植、または採用後に移植が予定されている。
- 未矯正の原発性弁膜症、浸潤性不整脈原性または右心室異形成に続発する心筋症。
- 以下を含む重大な併存疾患。在宅酸素または非侵襲的換気を必要とする肺疾患、CTEPH、または原発性肺高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全におけるSGLT2阻害が新規心臓バイオマーカーに変化をもたらすかどうかを評価する。
時間枠：26週間
|
心不全、心臓リモデリング、または SGLT2i への反応に関連する新規バイオマーカーのレベルの変化の評価。 KIM-1、IGFBP7、TNFR、IL-6、コラーゲン IV、MMP7、FN1、sST2、LRG1、テトラネクチン、コラーゲン XIV (Olink および ELISA ベースの分析)。
試験が継続するにつれて、追加の新規バイオマーカーがこの調査パネルに追加される可能性があります。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査によって評価されるように、SGLT2 阻害により心臓リモデリングのマーカーに変化が生じるかどうかを評価する。
時間枠：26週間
|
ひずみ心エコー検査で評価された全体縦方向ひずみ (GLS) (%) および左心室収縮機能 [LVEF (%)] の変化。
|
26週間
|
|
心エコー検査によって評価されるように、SGLT2 阻害により心臓リモデリングのマーカーに変化が生じるかどうかを評価する。
時間枠：26週間
|
左心室収縮終期容積指数 [LVESVi (mls/m2)]、左心室拡張終期容積 [LVEDVi (mls/m2)]、および左心房容積 [LAVi (mls/m2)] の変化。
|
26週間
|
|
心エコー検査の拡張期パラメーターによって評価される心臓リモデリングのマーカーに変化が生じるかどうかを評価するため。
時間枠：26週間
|
心エコー検査から得られた左心室側方 e' (cm/s)、中隔 e' (cm/s)、および E/e' 比の変化。
|
26週間
|
|
心不全におけるSGLT2阻害の開始後の心不全転帰の定量的マーカーの変化を評価すること。
時間枠：26週間
|
脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン [NT-proBNP (ng/L)] および高感度トロポニン [hs-TnT (ng/L)] を含む、SGLT2 阻害後の標準治療心臓バイオマーカーの変化。
|
26週間
|
|
心不全におけるSGLT2阻害の開始後の心不全転帰の定量的マーカーの変化を評価すること。
時間枠：26週間
|
血清C反応性タンパク質[CRP (mg/dL)の測定による、SGLT2阻害後の炎症の標準治療バイオマーカーの変化。
|
26週間
|
|
心不全におけるSGLT2阻害の開始後の心不全転帰の定量的マーカーの変化を評価すること。
時間枠：26週間
|
グリコシル化ヘモグロビン [HbA1c (mmol/mol)] の測定を使用した、SGLT2 阻害後の糖尿病バイオマーカーの標準治療心臓の変化。
|
26週間
|
|
心不全におけるSGLT2阻害の開始後の心不全転帰の定量的マーカーの変化を評価すること。
時間枠：26週間
|
血清コレステロール (mmol/L) および血清低密度リポタンパク質 [LDL (mmol/L)] によって評価される脂質プロファイルを含む、SGLT2 阻害後の心血管リスクの標準治療バイオマーカーの変化。
|
26週間
|
|
心不全転帰の定性マーカーの変化を評価する。
時間枠：26週間。
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアの変化。スケール I ～ IV に分類され、数値が大きいほど転帰が悪化することを示します。
|
26週間。
|
|
心不全転帰の定性マーカーの変化を評価する。
時間枠：26週間。
|
心不全におけるSGLT2阻害の開始後のカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化。
これには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の 4 つのサブドメインが含まれます。
各サブドメインは 0 ～ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の健康状態を示し、100 は可能な限り最良の健康状態を示します。
グループ平均の差または個人内の変化として、スケール スコアの 5 ポイントの変化が臨床的に有意であると定義されます。
|
26週間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新規心臓バイオマーカーに対する SGLT2 阻害の効果と心臓リモデリングのマーカーとの相関関係の探索的評価。
時間枠：26週間。
|
新規心臓バイオマーカーの対数変換されたデルタ変化と全体縦方向ひずみ [GLS (%)] および左心室駆出率 [LVEF (%)] との相関。
|
26週間。
|
|
新規心臓バイオマーカーに対する SGLT2 阻害の効果と心臓リモデリングのマーカーとの相関関係の探索的評価。
時間枠：26週間。
|
新規心臓バイオマーカーの対数変換デルタ変化と左心室収縮終期容積指数 [LVESVi (mls/m2)]、左心室拡張終期容積 [LVEDVi (mls/m2)] および左心房容積 [LAVi (mls/m2)] の変化との相関関係m2)]。
|
26週間。
|
|
新規心臓バイオマーカーに対する SGLT2 阻害の効果と心不全転帰の定性マーカーとの相関関係の探索的評価。
時間枠：26週間。
|
新規心臓バイオマーカーの対数変換されたデルタ変化とカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の変化との相関。
|
26週間。
|
|
新規心臓バイオマーカーに対する SGLT2 阻害の効果と心不全転帰の定性マーカーとの相関関係の探索的評価。
時間枠：26週間。
|
新規心臓バイオマーカーの対数変換されたデルタ変化とニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアの変化の相関。
|
26週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chris Watson, PHD、Queens University Belfast
- 主任研究者：Lana Dixon, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。