Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de reactie van biomarkers op SGLT2-remming bij hartfalen (SiN-HF)

15 november 2023 bijgewerkt door: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Onderzoek naar de respons van biomarkers op SGLT2-remming bij verschillende fenotypes van hartfalen

Dit is een 26 weken durende, open-label, prospectieve evaluatie met één arm van de effecten van remming van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) op cardiale biomarkers, remodellering van het myocard en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij hartfalen met zowel een verminderde als behouden linkerventrikelfractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te evalueren of SGLT2-remming bij patiënten met hartfalen veranderingen in nieuwe cardiale biomarkers beïnvloedt. Dit is een verkennende evaluatie van nieuwe cardiale routes die kunnen dienen om, tot nu toe onbekende, therapeutische werkingsmechanismen van SGLT2-remming bij hartfalen vast te stellen. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van veranderingen in de biomarkers van de zorgstandaard na SGLT2-remming en veranderingen in markers van cardiale remodellering zoals geïdentificeerd op echocardiografie. Verdere verkennende analyse zal proberen veranderingen in kwantitatieve en kwalitatieve uitkomsten van hartfalen te correleren met veranderingen in zowel nieuwe hartbiomarkers als standaardzorg-biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Contact:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie hartfalen is geïdentificeerd (zowel verminderde ejectiefractie als behouden) die een optimale standaardtherapie krijgen en die in aanmerking komen voor behandeling met SGLT2-remming, zullen worden geïdentificeerd uit lokale databanken voor hartfalen en lokale klinieken voor hartfalen. Na ondertekende, geïnformeerde toestemming en screening worden patiënten opgenomen in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  2. Man of vrouw, tussen 40 en 90 jaar oud.

  3. LVEF <50% op echocardiografie of, indien >50%, gelijktijdig bestaande structurele markers van diastolische disfunctie moeten aanwezig zijn;

    • LA-breedte (diameter) ≥3,8 cm of LA-lengte ≥5,0 cm, of LA-gebied ≥20 cm, of LA-volume ≥55 ml of LA-volume-index ≥29 ml/m.
    • Linkerventrikelhypertrofie.
    • Markers van diastolische disfunctie zoals beoordeeld door gepulseerde golf-doppler-echocardiografie.
    • N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van ten minste 125 pg per milliliter (of ≥365 pg per milliliter bij gelijktijdig bestaand atriumfibrilleren).
  4. Symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV.
  5. Over optimaal getolereerde evidence-based HF-medicatie.
  6. Patiënten kunnen ambulant zijn of onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen; dit moet echter >6 weken na ontslag zijn met een stabiele behandeling met diuretica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een SGLT2-remmer > 6 weken vóór inschrijving of eerdere intolerantie voor een SGLT2-remmer.
  2. Ernstig (eGFR <20 ml/min/1,73m2), onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte op het moment van rekrutering.
  3. Type 1-diabetes mellitus
  4. Recente ziekenhuisopname < 1 maand.
  5. Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <95 mmHg bij 2 van de 3 metingen
  6. Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
  7. Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat of soortgelijk apparaat, of implantatie verwacht na rekrutering.
  8. Cardiomyopathie secundair aan ongecorrigeerde primaire klepziekte, infiltratieve, aritmogene of rechterventrikeldysplasie.
  9. Aanzienlijke comorbiditeit, waaronder; longlongziekte waarvoor zuurstof thuis of niet-invasieve beademing nodig is, CTEPH of primaire pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of SGLT2-remming bij hartfalen veranderingen veroorzaakt in nieuwe cardiale biomarkers.
Tijdsspanne: 26 weken
Beoordeling van veranderingen in niveaus van nieuwe biomarkers geassocieerd met hartfalen, hartremodellering of reactie op SGLT2i, waaronder; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, collageen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectine, collageen XIV (op Olink en ELISA gebaseerde analyse). Naarmate het onderzoek vordert, kunnen aanvullende nieuwe biomarkers aan dit onderzoekspanel worden toegevoegd.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of SGLT2-remming veranderingen veroorzaakt in markers van cardiale remodellering, zoals beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de globale longitudinale rek (GLS) (%) en de systolische functie van de linkerventrikel [LVEF (%)] zoals beoordeeld op rek-echocardiografie.
26 weken
Om te evalueren of SGLT2-remming veranderingen veroorzaakt in markers van cardiale remodellering, zoals beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de linkerventrikel-eind-systolische volume-index [LVESVi (mls/m2)], linkerventrikel-eind-diastolisch volume [LVEDVi (mls/m2)] en linker atriumvolume [LAVi (mls/m2)].
26 weken
Om te evalueren of SGLT2-remming veranderingen veroorzaakt in markers van cardiale remodellering, zoals beoordeeld aan de hand van diastolische parameters op echocardiografie.
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in linkerventrikel laterale e' (cm/s), septale e' (cm/s) en E/e'-ratio verkregen uit echocardiografie.
26 weken
Om veranderingen in kwantitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren na het starten van SGLT2-remming bij hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de standaardzorg cardiale biomarkers na remming van SGLT2, waaronder het N-terminale prohormoon van het natriuretisch peptide van de hersenen [NT-proBNP (ng/L)] en hooggevoelige troponine [hs-TnT (ng/L)].
26 weken
Om veranderingen in kwantitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren na het starten van SGLT2-remming bij hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de standaardzorgbiomarker voor ontsteking na remming van SGLT2 door meting van serum C-reactief proteïne [CRP (mg/dl).
26 weken
Om veranderingen in kwantitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren na het starten van SGLT2-remming bij hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de standaardzorg voor cardiale of diabetische biomarkers na remming van SGLT2 met behulp van meting van geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c (mmol/mol)].
26 weken
Om veranderingen in kwantitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren na het starten van SGLT2-remming bij hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in standaardzorgbiomarkers voor cardiovasculair risico na remming van SGLT2, inclusief lipidenprofiel zoals beoordeeld aan de hand van serumcholesterol (mmol/l) en serum low density lipoproteïne [LDL (mmol/l)).
26 weken
Om veranderingen in kwalitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren.
Tijdsspanne: 26 weken.
Verandering in de score van de New York Heart Association (NYHA), geclassificeerd op een schaal I tot IV, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
26 weken.
Om veranderingen in kwalitatieve markers van de uitkomsten van hartfalen te evalueren.
Tijdsspanne: 26 weken.
Verandering in de Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score na start van SGLT2-remming bij hartfalen. Het bevat vier subdomeinen: Fysieke Beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van Leven en Sociale Beperkingen. Elk subdomein geeft een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidsstatus aangeeft. Een verandering van 5 punten op de schaalscores, hetzij als groepsgemiddelde, hetzij als intra-individuele verandering, wordt als klinisch significant gedefinieerd.
26 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende evaluatie van de correlatie van het effect van SGLT2-remming op nieuwe cardiale biomarkers met markers van cardiale remodellering.
Tijdsspanne: 26 weken.
Correlatie van log-getransformeerde delta-verandering in nieuwe cardiale biomarkers met globale longitudinale spanning [GLS (%)] en linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF (%)].
26 weken.
Verkennende evaluatie van de correlatie van het effect van SGLT2-remming op nieuwe cardiale biomarkers met markers van cardiale remodellering.
Tijdsspanne: 26 weken.
Correlatie van log-getransformeerde delta-verandering in nieuwe cardiale biomarkers met verandering in de linkerventrikel-eind-systolische volume-index [LVESVi (mls/m2)], linkerventrikel-eind-diastolisch volume [LVEDVi (mls/m2)] en linker atriumvolume [LAVi (mls/m2)] m2)].
26 weken.
Verkennende evaluatie van de correlatie van het effect van SGLT2-remming op nieuwe cardiale biomarkers met kwalitatieve markers van uitkomsten van hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken.
Correlatie van log-getransformeerde delta-verandering in nieuwe cardiale biomarkers met verandering in Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 weken.
Verkennende evaluatie van de correlatie van het effect van SGLT2-remming op nieuwe cardiale biomarkers met kwalitatieve markers van uitkomsten van hartfalen.
Tijdsspanne: 26 weken.
Correlatie van log-getransformeerde delta-verandering in nieuwe cardiale biomarkers met verandering in verandering in de score van de New York Heart Association (NYHA).
26 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Medewerkers

Belfast Health and Social Care Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Hoofdonderzoeker: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22063CW-UC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natrium-glucose-cotransporter 2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren