Badanie odpowiedzi biomarkerów na hamowanie SGLT2 w niewydolności serca (SiN-HF)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chris Watson, Queen's University, Belfast
Badanie odpowiedzi biomarkerów na hamowanie SGLT2 w różnych fenotypach niewydolności serca
Jest to 26-tygodniowa, otwarta, jednoramienna prospektywna ocena wpływu hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) na biomarkery sercowe, przebudowę mięśnia sercowego i zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia niewydolności serca zarówno z upośledzoną, jak i zachowaną frakcją lewej komory.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania jest ocena, czy hamowanie SGLT2 u pacjentów z niewydolnością serca wpływa na zmiany w nowych biomarkerach sercowych.
Jest to eksploracyjna ocena nowych szlaków kardiologicznych, która może posłużyć do ustalenia nieznanych jeszcze terapeutycznych mechanizmów działania hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w zakresie biomarkerów standardu opieki po hamowaniu SGLT2 oraz zmian w markerach przebudowy serca zidentyfikowanych w badaniu echokardiograficznym.
Dalsza analiza eksploracyjna będzie miała na celu korelację zmian w ilościowych i jakościowych wynikach niewydolności serca ze zmianami zarówno w nowych, jak i standardowych biomarkerach kardiologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Savage, MB BChBAO Bsc
- Numer telefonu: 02890856665
- E-mail: patrick.savage@belfasttrust.hscni.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Watson, PhD
- E-mail: chris.watson@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Kontakt:
- Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność serca (zarówno zmniejszoną frakcję wyrzutową, jak i zachowaną), którzy otrzymują optymalną standardową terapię i są kandydatami do leczenia z zastosowaniem hamowania SGLT2, zostaną zidentyfikowani na podstawie lokalnych baz danych dotyczących niewydolności serca i lokalnych klinik leczenia niewydolności serca.
Po podpisaniu, świadomej zgodzie i przeprowadzeniu badań przesiewowych pacjenci zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 90 lat.
LVEF <50% w badaniu echokardiograficznym lub jeśli >50%, muszą być obecne współistniejące strukturalne markery dysfunkcji rozkurczowej;
- Szerokość LA (średnica) ≥3,8 cm lub długość LA ≥5,0 cm, lub powierzchnia LA ≥20 cm, albo objętość LA ≥55 mL, albo wskaźnik objętości LA ≥29 mL/m.
- Przerost lewej komory.
- Markery dysfunkcji rozkurczowej oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą pulsacyjną.
- N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) w ilości co najmniej 125 pg na mililitr (lub ≥365 pg na mililitr w przypadku współistniejącego migotania przedsionków).
- Objawy klasy II, III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- O optymalnie tolerowanych, opartych na dowodach lekach na HF.
- Pacjenci mogą przebywać w trybie ambulatoryjnym lub niedawno być hospitalizowani; jednakże musi upłynąć > 6 tygodni od wypisu ze stałego leczenia moczopędnego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie inhibitorem SGLT2 > 6 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2.
- Ciężki (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie rekrutacji.
- Cukrzyca typu 1
- Niedawna hospitalizacja < 1 miesiąc.
- Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg w 2 z 3 pomiarów
- Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
- Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę lub podobnego urządzenia, bądź też implantacja spodziewana po rekrutacji.
- Kardiomiopatia wtórna do nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej, naciekowej, arytmogennej lub dysplazji prawej komory.
- Znaczące choroby współistniejące, w tym; choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub nieinwazyjnej wentylacji, CTEPH lub pierwotne nadciśnienie płucne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy hamowanie SGLT2 w niewydolności serca powoduje zmiany w nowych biomarkerach sercowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocena zmian w poziomach nowych biomarkerów związanych z niewydolnością serca, przebudową serca lub odpowiedzią na SGLT2i, w tym; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kolagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tetranektyna, kolagen XIV (analiza oparta na Olink i ELISA).
W miarę kontynuacji badania do panelu badawczego mogą zostać dodane dodatkowe nowe biomarkery.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany w markerach przebudowy serca oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) (%) i funkcji skurczowej lewej komory [LVEF (%)] oceniane za pomocą echokardiografii obciążeniowej.
|
26 tygodni
|
|
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany w markerach przebudowy serca oceniane za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory [LVESVi (mls/m2)], objętości końcoworozkurczowej lewej komory [LVEDVi (mls/m2)] i objętości lewego przedsionka [LAVi (mls/m2)].
|
26 tygodni
|
|
Ocena, czy hamowanie SGLT2 powoduje zmiany we wskaźnikach przebudowy serca ocenianych na podstawie parametrów rozkurczowych w badaniu echokardiograficznym.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana wartości e' bocznej lewej komory (cm/s), e' przegrodowej (cm/s) i stosunku E/e' uzyskanego w badaniu echokardiograficznym.
|
26 tygodni
|
|
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany w biomarkerach serca w ramach standardowej opieki zdrowotnej po hamowaniu SGLT2, w tym N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego [NT-proBNP (ng/L)] i troponiny o wysokiej czułości [hs-TnT (ng/L)].
|
26 tygodni
|
|
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany w standardowym biomarkerze stanu zapalnego po hamowaniu SGLT2 poprzez pomiar białka C-reaktywnego w surowicy [CRP (mg/dL).
|
26 tygodni
|
|
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany w standardowej opiece kardiologicznej w zakresie biomarkerów cukrzycowych po hamowaniu SGLT2 za pomocą pomiaru hemoglobiny glikowanej [HbA1c (mmol/mol)].
|
26 tygodni
|
|
Ocena zmian w ilościowych markerach skutków niewydolności serca po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany w biomarkerach ryzyka sercowo-naczyniowego w ramach standardowej opieki zdrowotnej po hamowaniu SGLT2, w tym profilu lipidowego ocenianego na podstawie cholesterolu w surowicy (mmol/l) i lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy [LDL (mmol/l)].
|
26 tygodni
|
|
Ocena zmian w jakościowych markerach powikłań niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Zmiana wyniku New York Heart Association (NYHA), klasyfikowanego w skali od I do IV, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
26 tygodni.
|
|
Ocena zmian w jakościowych markerach powikłań niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas-City (KCCQ) po rozpoczęciu hamowania SGLT2 w niewydolności serca.
Zawiera cztery poddomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne.
Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
Zmiana o 5 punktów w wynikach skali, czy to jako średnia różnica grupowa, czy zmiana wewnątrzosobnicza, jest definiowana jako istotna klinicznie.
|
26 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery serca ze markerami przebudowy serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach serca z globalnym odkształceniem podłużnym [GLS (%)] i frakcją wyrzutową lewej komory [LVEF (%)].
|
26 tygodni.
|
|
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery serca ze markerami przebudowy serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Korelacja logarytmicznie przekształconej zmiany delta w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory [LVESVi (mls/m2)], objętości końcoworozkurczowej lewej komory [LVEDVi (mls/m2)] i objętości lewego przedsionka [LAVi (mls/m2) m2)].
|
26 tygodni.
|
|
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery sercowe z jakościowymi markerami skutków niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas-City (KCCQ).
|
26 tygodni.
|
|
Eksploracyjna ocena korelacji wpływu hamowania SGLT2 na nowe biomarkery sercowe z jakościowymi markerami skutków niewydolności serca.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
|
Korelacja zmiany delta przekształconej logarytmicznie w nowych biomarkerach sercowych ze zmianą wyniku zmiany wyniku New York Heart Association (NYHA).
|
26 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
- Główny śledczy: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22063CW-UC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .