Investigação da resposta de biomarcadores à inibição de SGLT2 na insuficiência cardíaca (SiN-HF)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Chris Watson, Queen's University, Belfast
Investigação da resposta de biomarcadores à inibição de SGLT2 em vários fenótipos de insuficiência cardíaca
Esta é uma avaliação prospectiva de braço único, aberta e de 26 semanas dos efeitos da inibição do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) em biomarcadores cardíacos, remodelação miocárdica e resultados relatados pelo paciente em insuficiência cardíaca com fração ventricular esquerda prejudicada e preservada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são avaliar se a inibição do SGLT2 em pacientes com insuficiência cardíaca altera os efeitos em novos biomarcadores cardíacos.
Esta é uma avaliação exploratória de novas vias cardíacas que podem servir para estabelecer, ainda desconhecidos, mecanismos terapêuticos de ação da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Os objetivos secundários incluem avaliação de mudanças nos biomarcadores padrão de tratamento após a inibição do SGLT2 e mudanças nos marcadores de remodelação cardíaca, conforme identificado na ecocardiografia.
Análises exploratórias adicionais buscarão correlacionar as mudanças nos resultados quantitativos e qualitativos da insuficiência cardíaca com as mudanças nos biomarcadores cardíacos novos e padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Savage, MB BChBAO Bsc
- Número de telefone: 02890856665
- E-mail: patrick.savage@belfasttrust.hscni.net
Estude backup de contato
- Nome: Chris Watson, PhD
- E-mail: chris.watson@qub.ac.uk
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Contato:
- Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes identificados com insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida e preservada) que estão em terapia padrão ideal e são candidatos ao tratamento com inibição de SGLT2 serão identificados em bancos de dados locais de insuficiência cardíaca e clínicas locais de insuficiência cardíaca.
Após consentimento informado e assinado e triagem, os pacientes serão inscritos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homem ou mulher, entre 40 e 90 anos.
FEVE <50% na ecocardiografia ou se >50%, marcadores estruturais coexistentes de disfunção diastólica devem estar presentes;
- Largura (diâmetro) do AE ≥3,8 cm ou comprimento do AE ≥5,0 cm, ou área do AE ≥20 cm, ou volume do AE ≥55 mL ou índice de volume do AE ≥29 mL/m.
- Hipertrofia ventricular esquerda.
- Marcadores de disfunção diastólica avaliados por ecocardiografia com Doppler de onda pulsada.
- Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) de pelo menos 125pg por mililitro (ou ≥365pg por mililitro se fibrilação atrial coexistente).
- Sintomas de classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Em medicamentos para IC baseados em evidências, tolerados de maneira ideal.
- Os pacientes podem estar ambulatoriais ou hospitalizados recentemente; no entanto, deve estar> 6 semanas após a alta em terapia diurética estável.
Critério de exclusão:
- Receber terapia com um inibidor de SGLT2> 6 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2.
- Grave (TFGe <20 mL/min/1,73m2), doença renal instável ou de progressão rápida no momento do recrutamento.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hospitalização recente < 1 mês.
- Hipotensão sintomática ou PA sistólica <95 mmHg em 2 de 3 medições
- Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Transplante cardíaco prévio ou implantação de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou implantação esperada após recrutamento.
- Cardiomiopatia secundária a doença valvar primária não corrigida, displasia infiltrativa, arritmogênica ou ventricular direita.
- Comorbidade significativa incluindo; doença pulmonar pulmonar que requer oxigênio domiciliar ou ventilação não invasiva, HPTEC ou hipertensão pulmonar primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca produz alterações em novos biomarcadores cardíacos.
Prazo: 26 semanas
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Avaliação de alterações nos níveis de novos biomarcadores associados à insuficiência cardíaca, remodelação cardíaca ou resposta ao SGLT2i, incluindo; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, colágeno IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectina, colágeno XIV (análise baseada em Olink e ELISA).
Novos biomarcadores adicionais podem ser adicionados a este painel investigativo à medida que o estudo continua.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a inibição do SGLT2 produz alterações nos marcadores de remodelação cardíaca avaliados pela ecocardiografia.
Prazo: 26 semanas
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Alterações no strain longitudinal global (SGL) (%) e na função sistólica do ventrículo esquerdo [FEVE (%)] avaliadas na ecocardiografia de strain.
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26 semanas
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Avaliar se a inibição do SGLT2 produz alterações nos marcadores de remodelação cardíaca avaliados pela ecocardiografia.
Prazo: 26 semanas
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Alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo [LVESVi (mls/m2)], volume diastólico final do ventrículo esquerdo [LVEDVi (mls/m2)] e volume atrial esquerdo [VAEi (mls/m2)].
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26 semanas
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Avaliar se a inibição do SGLT2 produz alterações nos marcadores de remodelação cardíaca avaliada por parâmetros diastólicos na ecocardiografia.
Prazo: 26 semanas
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Alteração na e' lateral do ventrículo esquerdo (cm/s), e' septal (cm/s) e relação E/e' obtida na ecocardiografia.
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26 semanas
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Avaliar as mudanças nos marcadores quantitativos de resultados de insuficiência cardíaca após o início da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas
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Alterações nos biomarcadores cardíacos de tratamento padrão após a inibição do SGLT2, incluindo pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral [NT-proBNP (ng/L)] e troponina de alta sensibilidade [hs-TnT (ng/L)].
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26 semanas
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Avaliar as mudanças nos marcadores quantitativos de resultados de insuficiência cardíaca após o início da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas
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Alterações no biomarcador de inflamação de tratamento padrão após inibição de SGLT2 pela medição da proteína C reativa sérica [PCR (mg/dL).
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26 semanas
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Avaliar as mudanças nos marcadores quantitativos de resultados de insuficiência cardíaca após o início da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas
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Alterações nos biomarcadores cardíacos de tratamento padrão para diabéticos após inibição de SGLT2 usando medição de hemoglobina glicosilada [HbA1c (mmol/mol)].
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26 semanas
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Avaliar as mudanças nos marcadores quantitativos de resultados de insuficiência cardíaca após o início da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas
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Alterações nos biomarcadores de tratamento padrão de risco cardiovascular após inibição de SGLT2, incluindo perfil lipídico avaliado pelo colesterol sérico (mmol/L) e lipoproteína sérica de baixa densidade [LDL (mmol/L)].
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26 semanas
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Avaliar mudanças nos marcadores qualitativos de resultados de insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Alteração no escore da New York Heart Association (NYHA), classificada na escala de I a IV, com número maior indicando pior desfecho.
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26 semanas.
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Avaliar mudanças nos marcadores qualitativos de resultados de insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas-City (KCCQ) após o início da inibição do SGLT2 na insuficiência cardíaca.
Contém quatro subdomínios: Limitação Física, Frequência dos Sintomas, Qualidade de Vida e Limitações Sociais.
Cada subdomínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, sendo 0 denotando o pior estado de saúde e 100 o melhor estado de saúde possível.
Uma mudança de 5 pontos nas pontuações da escala, seja como uma diferença média de grupo ou uma mudança intraindividual, é definida como clinicamente significativa.
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26 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação exploratória da correlação do efeito da inibição do SGLT2 em novos biomarcadores cardíacos com marcadores de remodelação cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Correlação da alteração delta transformada logarítmica em novos biomarcadores cardíacos com deformação longitudinal global [GLS (%)] e fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE (%)].
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26 semanas.
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Avaliação exploratória da correlação do efeito da inibição do SGLT2 em novos biomarcadores cardíacos com marcadores de remodelação cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Correlação da alteração delta transformada em log em novos biomarcadores cardíacos com alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo [LVESVi (mls/m2)], volume diastólico final do ventrículo esquerdo [LVEDVi (mls/m2)] e volume atrial esquerdo [VAEVi (mls/m2)] m2)].
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26 semanas.
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Avaliação exploratória da correlação do efeito da inibição do SGLT2 em novos biomarcadores cardíacos com marcadores qualitativos de resultados de insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Correlação da alteração delta transformada logarítmica em novos biomarcadores cardíacos com a alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas-City (KCCQ).
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26 semanas.
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Avaliação exploratória da correlação do efeito da inibição do SGLT2 em novos biomarcadores cardíacos com marcadores qualitativos de resultados de insuficiência cardíaca.
Prazo: 26 semanas.
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Correlação da alteração delta transformada logarítmica em novos biomarcadores cardíacos com a alteração na pontuação da Change in New York Heart Association (NYHA).
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26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
- Investigador principal: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22063CW-UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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