此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心力衰竭中生物标志物对 SGLT2 抑制的反应研究 (SiN-HF)

2023年11月15日 更新者:Chris Watson、Queen's University, Belfast

各种心力衰竭表型对 SGLT2 抑制的生物标志物反应的研究

这是一项为期 26 周、开放标签、单组前瞻性评估,评估钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制对心脏生物标志物、心肌重塑以及患者报告的左心室分数受损和保留的心力衰竭结局的影响。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估心力衰竭患者中的​​ SGLT2 抑制是否会影响新型心脏生物标志物的变化。 这是对新型心脏通路的探索性评估,可能有助于建立目前未知的 SGLT2 抑制治疗心力衰竭的治疗机制。 次要目标包括评估 SGLT2 抑制后护理标准生物标志物的变化以及超声心动图确定的心脏重塑标志物的变化。 进一步的探索性分析将寻求将心力衰竭结果的定量和定性变化与新型和标准护理心脏生物标志物的变化相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Belfast、英国
        • 招聘中
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • 接触:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将从当地心力衰竭数据库和当地心力衰竭诊所中确定正在接受最佳标准治疗并且是 SGLT2 抑制治疗候选者的心力衰竭患者(射血分数降低和保留)。 在签署知情同意书并进行筛选后,患者将被纳入试验。

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
  2. 男女不限,年龄在40岁至90岁之间。
  3. 超声心动图显示 LVEF <50%,或者如果 >50%,则必须存在舒张功能障碍的共存结构标志物;

    • LA 宽度(直径)≥3.8 cm 或 LA 长度≥5.0 cm,或 LA 面积≥20 cm,或 LA 体积≥55 mL 或 LA 体积指数≥29 mL/m。
    • 左心室肥大。
    • 通过脉冲波多普勒超声心动图评估舒张功能障碍的标志物。
    • N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 至少为每毫升 125 皮克(如果同时存在房颤,则为每毫升≥365 皮克)。
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级症状。
  5. 关于最佳耐受的循证心力衰竭药物。
  6. 患者可能正在门诊或最近住院;然而,必须在出院后 6 周以上进行稳定利尿治疗。

排除标准:

  1. 在入组前超过 6 周接受 SGLT2 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受。
  2. 严重(eGFR <20 mL/min/1.73m2), 招募时不稳定或快速进展的肾脏疾病。
  3. 1 型糖尿病
  4. 最近住院< 1 个月。
  5. 有症状的低血压或 3 次测量中有 2 次收缩压 <95 mmHg
  6. 没有起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞。
  7. 既往进行过心脏移植或植入心室辅助装置或类似装置,或预计在招募后植入。
  8. 继发于未纠正的原发性瓣膜病、浸润性、致心律失常或右心室发育不良的心肌病。
  9. 严重的合并症包括;需要家庭吸氧或无创通气的肺病、CTEPH 或原发性肺动脉高压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估心力衰竭中的 SGLT2 抑制是否会产生新型心脏生物标志物的变化。
大体时间:26周
评估与心力衰竭、心脏重塑或 SGLT2i 反应相关的新型生物标志物水平的变化,包括; KIM-1、IGFBP7、TNFR、IL-6、IV 型胶原蛋白、MMP7、FN1、sST2、LRG1、四连蛋白、XIV 型胶原蛋白(基于 Olink 和 ELISA 的分析)。 随着试验的继续,额外的新型生物标志物可能会被添加到该研究小组中。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 SGLT2 抑制是否会导致超声心动图评估的心脏重塑标志物发生变化。
大体时间:26周
根据应变超声心动图评估整体纵向应变 (GLS) (%) 和左心室收缩功能 [LVEF (%)] 的变化。
26周
评估 SGLT2 抑制是否会导致超声心动图评估的心脏重塑标志物发生变化。
大体时间:26周
左心室收缩末期容积指数[LVESVi (mls/m2)]、左心室舒张末期容积[LVEDVi (mls/m2)]和左心房容积[LAVi (mls/m2)]的变化。
26周
评估 SGLT2 抑制是否会产生通过超声心动图舒张参数评估的心脏重塑标志物的变化。
大体时间:26周
通过超声心动图获得的左心室外侧 e' (cm/s)、间隔 e' (cm/s) 和 E/e' 比值的变化。
26周
评估在心力衰竭中开始 SGLT2 抑制后心力衰竭结果的定量标志物的变化。
大体时间:26周
SGLT2 抑制后标准护理心脏生物标志物的变化,包括脑钠肽 N 末端激素原 [NT-proBNP (ng/L)] 和高敏肌钙蛋白 [hs-TnT (ng/L)]。
26周
评估在心力衰竭中开始 SGLT2 抑制后心力衰竭结果的定量标志物的变化。
大体时间:26周
通过测量血清 C 反应蛋白 [CRP (mg/dL),观察 SGLT2 抑制后炎症标准护理生物标志物的变化。
26周
评估在心力衰竭中开始 SGLT2 抑制后心力衰竭结果的定量标志物的变化。
大体时间:26周
使用糖化血红蛋白 [HbA1c (mmol/mol)] 测量,抑制 SGLT2 后糖尿病生物标志物的标准护理心脏变化。
26周
评估在心力衰竭中开始 SGLT2 抑制后心力衰竭结果的定量标志物的变化。
大体时间:26周
SGLT2 抑制后心血管风险标准护理生物标志物的变化,包括通过血清胆固醇 (mmol/L) 和血清低密度脂蛋白 [LDL (mmol/L)] 评估的血脂谱。
26周
评估心力衰竭结果的定性标志物的变化。
大体时间:26 周。
纽约心脏协会 (NYHA) 评分的变化,分为 I ​​至 IV 级,数字越高表示结果越差。
26 周。
评估心力衰竭结果的定性标志物的变化。
大体时间:26 周。
心力衰竭患者开始 SGLT2 抑制后堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分发生变化。 它包含四个子域:身体限制、症状频率、生活质量和社交限制。 每个子域提供从 0 到 100 的单独分数,其中 0 表示最差的健康状况,100 表示最好的健康状况。 量表分数变化 5 分,无论是作为组平均差异还是个体内变化,都被定义为具有临床显着性。
26 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性评估 SGLT2 抑制对新型心脏生物标志物与心脏重塑标志物的影响的相关性。
大体时间:26 周。
新型心脏生物标志物中对数转换的 Delta 变化与整体纵向应变 [GLS (%)] 和左心室射血分数 [LVEF (%)] 的相关性。
26 周。
探索性评估 SGLT2 抑制对新型心脏生物标志物与心脏重塑标志物的影响的相关性。
大体时间:26 周。
新型心脏生物标志物中对数转换的 Delta 变化与左心室收缩末期容积指数 [LVESVi (mls/m2)]、左心室舒张末期容积 [LVEDVi (mls/m2)] 和左心房容积 [LAVi (mls/m2)] 变化的相关性平方米)]。
26 周。
探索性评估 SGLT2 抑制对新型心脏生物标志物的影响与心力衰竭结果的定性标志物的相关性。
大体时间:26 周。
新型心脏生物标志物中对数转换的 delta 变化与堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 变化的相关性。
26 周。
探索性评估 SGLT2 抑制对新型心脏生物标志物的影响与心力衰竭结果的定性标志物的相关性。
大体时间:26 周。
新型心脏生物标志物中对数转换的 Delta 变化与纽约心脏协会 (NYHA) 评分变化的相关性。
26 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chris Watson, PHD、Queens University Belfast
  • 首席研究员:Lana Dixon, MD、Belfast Health and Social Care Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂的临床试验

3
订阅