Исследование ответа биомаркеров на ингибирование SGLT2 при сердечной недостаточности (SiN-HF)
15 ноября 2023 г. обновлено: Chris Watson, Queen's University, Belfast
Исследование ответа биомаркеров на ингибирование SGLT2 при различных фенотипах сердечной недостаточности
Это 26-недельное открытое проспективное исследование влияния ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) на сердечные биомаркеры, ремоделирование миокарда и результаты, сообщаемые пациентами при сердечной недостаточности как с нарушенной, так и с сохраненной фракцией левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить, влияет ли ингибирование SGLT2 у пациентов с сердечной недостаточностью на изменения новых сердечных биомаркеров.
Это исследовательская оценка новых сердечных путей, которая может служить для установления пока неизвестных терапевтических механизмов действия ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Вторичные цели включают оценку изменений биомаркеров стандартного лечения после ингибирования SGLT2 и изменений маркеров ремоделирования сердца, выявленных при эхокардиографии.
Дальнейший исследовательский анализ будет направлен на то, чтобы связать изменения количественных и качественных результатов сердечной недостаточности с изменениями как новых, так и стандартных сердечных биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Savage, MB BChBAO Bsc
- Номер телефона: 02890856665
- Электронная почта: patrick.savage@belfasttrust.hscni.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Watson, PhD
- Электронная почта: chris.watson@qub.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Контакт:
- Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с выявленной сердечной недостаточностью (как со сниженной фракцией выброса, так и с сохраненной), которые получают оптимальную стандартную терапию и являются кандидатами на лечение ингибированием SGLT2, будут идентифицированы из местных баз данных о сердечной недостаточности и местных клиник сердечной недостаточности.
После подписания информированного согласия и прохождения скрининга пациенты будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчина или женщина, от 40 до 90 лет.
ФВ ЛЖ <50% по данным эхокардиографии или, если >50%, должны присутствовать сопутствующие структурные маркеры диастолической дисфункции;
- Ширина (диаметр) ЛП ≥3,8 см или длина ЛП ≥5,0 см, или площадь ЛП ≥20 см, или объём ЛП ≥55 мл, или индекс объёма ЛП ≥29 мл/м.
- Гипертрофия левого желудочка.
- Маркеры диастолической дисфункции по данным пульсовой допплеровской эхокардиографии.
- N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) в концентрации не менее 125 пг на миллилитр (или ≥365 пг на миллилитр при сопутствующей фибрилляции предсердий).
- Симптомы II, III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Об оптимальной переносимости научно обоснованных препаратов от СН.
- Пациенты могут быть амбулаторными или недавно госпитализированными; однако должно пройти >6 недель после выписки из стационарной терапии диуретиками.
Критерий исключения:
- Прием терапии ингибитором SGLT2 за > 6 недель до включения в исследование или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2.
- Тяжелая (рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2), нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек на момент набора.
- Сахарный диабет 1 типа
- Недавняя госпитализация < 1 месяца.
- Симптоматическая гипотония или систолическое АД <95 мм рт.ст. при 2 из 3 измерений
- Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
- Предыдущая трансплантация сердца или имплантация желудочкового вспомогательного устройства или аналогичного устройства, или имплантация, ожидаемая после рекрутмента.
- Кардиомиопатия, вторичная по отношению к нескорректированному первичному пороку клапанов, инфильтративной, аритмогенной или дисплазии правого желудочка.
- Значительная сопутствующая патология, в том числе; заболевание легких, требующее домашнего кислорода или неинвазивной вентиляции легких, ХТЭЛГ или первичная легочная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, вызывает ли ингибирование SGLT2 при сердечной недостаточности изменения в новых сердечных биомаркерах.
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка изменений уровней новых биомаркеров, связанных с сердечной недостаточностью, ремоделированием сердца или реакцией на SGLT2i, в том числе; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, коллаген IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, тетранектин, коллаген XIV (анализ на основе Olink и ELISA).
По мере продолжения исследования к этой следственной группе могут быть добавлены дополнительные новые биомаркеры.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, вызывает ли ингибирование SGLT2 изменения маркеров ремоделирования сердца по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения глобальной продольной деформации (GLS) (%) и систолической функции левого желудочка [ФВЛЖ (%)] по данным компресс-эхокардиографии.
|
26 недель
|
|
Оценить, вызывает ли ингибирование SGLT2 изменения маркеров ремоделирования сердца по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение индекса конечно-систолического объема левого желудочка [LVESVi (мл/м2)], конечно-диастолического объема левого желудочка [LVEDVi (мл/м2)] и объема левого предсердия [LAVi (мл/м2)].
|
26 недель
|
|
Оценить, вызывает ли ингибирование SGLT2 изменения маркеров ремоделирования сердца, оцениваемых по диастолическим параметрам при эхокардиографии.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение латерального e' (см/с), септального e' (см/с) левого желудочка и соотношения E/e', полученного при эхокардиографии.
|
26 недель
|
|
Оценить изменения количественных маркеров исходов сердечной недостаточности после начала ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения сердечных биомаркеров стандартной терапии после ингибирования SGLT2, включая N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида [NT-proBNP (нг/л)] и высокочувствительный тропонин [hs-TnT (нг/л)].
|
26 недель
|
|
Оценить изменения количественных маркеров исходов сердечной недостаточности после начала ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения стандартного биомаркера воспаления после ингибирования SGLT2 путем измерения уровня С-реактивного белка в сыворотке [СРБ (мг/дл).
|
26 недель
|
|
Оценить изменения количественных маркеров исходов сердечной недостаточности после начала ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения диабетических биомаркеров в стандартном лечении сердца после ингибирования SGLT2 с использованием измерения гликозилированного гемоглобина [HbA1c (ммоль/моль)].
|
26 недель
|
|
Оценить изменения количественных маркеров исходов сердечной недостаточности после начала ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения биомаркеров сердечно-сосудистого риска при стандартном лечении после ингибирования SGLT2, включая липидный профиль, оцениваемый по уровню холестерина в сыворотке (ммоль/л) и липопротеинам низкой плотности в сыворотке [ЛПНП (ммоль/л)].
|
26 недель
|
|
Оценить изменения качественных маркеров исходов сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Изменение показателя Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), классифицированного по шкале от I до IV, где более высокое число указывает на худший результат.
|
26 недель.
|
|
Оценить изменения качественных маркеров исходов сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Изменение оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) после начала ингибирования SGLT2 при сердечной недостаточности.
Он содержит четыре поддомена: физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
Каждому субдомену присваивается индивидуальная оценка от 0 до 100, где 0 обозначает худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
Изменение баллов по шкале на 5 баллов, будь то разница в среднем по группе или внутрииндивидуальное изменение, определяется как клинически значимое.
|
26 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка корреляции влияния ингибирования SGLT2 на новые сердечные биомаркеры с маркерами ремоделирования сердца.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Корреляция лог-трансформированных дельта-изменений новых сердечных биомаркеров с глобальной продольной деформацией [GLS (%)] и фракцией выброса левого желудочка [ФВЛЖ (%)].
|
26 недель.
|
|
Исследовательская оценка корреляции влияния ингибирования SGLT2 на новые сердечные биомаркеры с маркерами ремоделирования сердца.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Корреляция лог-трансформированных дельта-изменений новых сердечных биомаркеров с изменением индекса конечно-систолического объема левого желудочка [LVESVi (мл/м2)], конечно-диастолического объема левого желудочка [LVEDVi (мл/м2)] и объема левого предсердия [LAVi (мл/м2)] м2)].
|
26 недель.
|
|
Исследовательская оценка корреляции влияния ингибирования SGLT2 на новые сердечные биомаркеры с качественными маркерами исходов сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Корреляция логарифмически преобразованного дельта-изменения новых сердечных биомаркеров с изменениями в опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
26 недель.
|
|
Исследовательская оценка корреляции влияния ингибирования SGLT2 на новые сердечные биомаркеры с качественными маркерами исходов сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 26 недель.
|
Корреляция логарифмически преобразованного дельта-изменения новых сердечных биомаркеров с изменением показателя Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
26 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
- Главный следователь: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22063CW-UC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .