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심부전에서 SGLT2 억제에 대한 바이오마커 반응 조사 (SiN-HF)

2023년 11월 15일 업데이트: Chris Watson, Queen's University, Belfast

심부전의 다양한 표현형에 걸친 SGLT2 억제에 대한 바이오마커 반응 조사

이는 심장 바이오마커, 심근 리모델링 및 좌심실 분획이 손상되거나 보존된 심부전에 대한 환자 보고 결과에 대한 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제 효과에 대한 26주간의 공개 라벨 단일군 전향적 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 심부전 환자의 SGLT2 억제가 새로운 심장 바이오마커에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 이는 아직 알려지지 않았지만 심부전에서 SGLT2 억제 작용의 치료 메커니즘을 확립하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 심장 경로에 대한 탐색적 평가입니다. 이차 목표에는 SGLT2 억제 후 표준 치료 바이오마커의 변화와 심장 초음파 검사에서 확인된 심장 리모델링 마커의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 추가 탐색적 분석을 통해 양적 및 질적 심부전 결과의 변화를 신규 및 표준 치료 심장 바이오마커의 변화와 연관시키려고 노력할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • 연락하다:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최적의 표준 요법을 받고 있으며 SGLT2 억제 치료 후보인 심부전(박출률 감소 및 보존 모두)으로 확인된 환자는 지역 심부전 데이터베이스 및 지역 심부전 클리닉에서 식별됩니다. 서명된 사전 동의 및 선별 검사를 거친 후 환자는 임상시험에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 서명된 동의서 제공.
  2. 40세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.

  3. 심장초음파검사에서 LVEF가 50% 미만이거나 50%를 초과하는 경우 확장기 기능 장애의 구조적 지표가 공존해야 합니다.

    • LA 폭(직경) ≥3.8 cm 또는 LA 길이 ≥5.0 cm, 또는 LA 면적 ≥20 cm, 또는 LA 부피 ≥55 mL 또는 LA 부피 지수 ≥29 mL/m.
    • 좌심실 비대.
    • 펄스파 도플러 심장초음파 검사로 평가한 확장기 기능 장애의 지표.
    • 밀리리터당 최소 125pg(또는 심방세동이 동반된 경우 밀리리터당 ≥365pg)의 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP).
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 증상.
  5. 최적으로 허용되는 증거 기반 HF 약물에 대해.
  6. 환자는 보행 가능하거나 최근 입원했을 수 있습니다. 그러나 안정적인 이뇨제 치료를 받고 있는 경우에는 퇴원 후 6주 이상이 지나야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 > 6주 전에 SGLT2 억제제로 치료를 받았거나 이전에 SGLT2 억제제 불내증이 있었던 경우.
  2. 중증(eGFR <20mL/분/1.73m2), 모집 당시 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환.
  3. 제1형 당뇨병
  4. 최근 입원 < 1개월.
  5. 3회 측정 중 2회 측정에서 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95mmHg
  6. 증상이 있는 서맥 또는 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단.
  7. 이전에 심장 이식을 받았거나 심실 보조 장치 또는 유사한 장치를 이식했거나 모집 후 이식이 예상되는 경우.
  8. 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 침윤성, 부정맥성 또는 우심실 이형성증에 따른 이차적 심근병증.
  9. 다음을 포함한 심각한 동반질환; 가정 산소 공급 또는 비침습적 환기가 필요한 폐폐 질환, CTEPH 또는 원발성 폐고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전에서 SGLT2 억제가 새로운 심장 바이오마커에 변화를 일으키는지 여부를 평가합니다.
기간: 26주
다음을 포함하여 심부전, 심장 리모델링 또는 SGLT2i에 대한 반응과 관련된 새로운 바이오마커 수준의 변화 평가: KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, 콜라겐 IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, 테트라넥틴, 콜라겐 XIV(Olink 및 ELISA 기반 분석). 임상시험이 계속됨에 따라 추가적인 새로운 바이오마커가 이 조사 패널에 추가될 수 있습니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT2 억제가 심초음파 검사로 평가한 심장 재형성 지표에 변화를 일으키는지 평가합니다.
기간: 26주
스트레인 심장초음파 검사에서 평가된 전체 종방향 스트레인(GLS)(%) 및 좌심실 수축기 기능[LVEF(%)]의 변화.
26주
SGLT2 억제가 심초음파 검사로 평가한 심장 재형성 지표에 변화를 일으키는지 평가합니다.
기간: 26주
좌심실 수축기말 용적 지수[LVESVi(mls/m2)], 좌심실 확장기말 용적[LVEDVi(mls/m2)] 및 좌심방 용적[LAVi(mls/m2)]의 변화.
26주
SGLT2 억제가 심초음파 검사의 확장기 매개변수로 평가한 심장 재형성 지표의 변화를 생성하는지 평가합니다.
기간: 26주
심장초음파검사에서 얻은 좌심실 측면 e'(cm/s), 중격 e'(cm/s) 및 E/e' 비율의 변화.
26주
심부전에서 SGLT2 억제가 시작된 후 심부전 결과의 정량적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬[NT-proBNP(ng/L)] 및 고감도 트로포닌[hs-TnT(ng/L)]을 포함한 SGLT2 억제 후 표준 치료 심장 바이오마커의 변화.
26주
심부전에서 SGLT2 억제가 시작된 후 심부전 결과의 정량적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주
혈청 C-반응성 단백질[CRP(mg/dL)) 측정을 통한 SGLT2 억제 후 염증의 표준 치료 바이오마커 변화.
26주
심부전에서 SGLT2 억제가 시작된 후 심부전 결과의 정량적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주
글리코실화 헤모글로빈[HbA1c(mmol/mol)] 측정을 사용한 SGLT2 억제 후 표준 치료 심장 당뇨병 바이오마커의 변화.
26주
심부전에서 SGLT2 억제가 시작된 후 심부전 결과의 정량적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주
혈청 콜레스테롤(mmol/L) 및 혈청 저밀도 지단백질[LDL(mmol/L)]로 평가한 지질 프로필을 포함하여 SGLT2 억제 후 심혈관 위험에 대한 표준 치료 바이오마커의 변화.
26주
심부전 결과의 질적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주.
I~IV 등급으로 분류된 뉴욕심장협회(NYHA) 점수의 변화. 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
26주.
심부전 결과의 질적 지표 변화를 평가합니다.
기간: 26주.
심부전에서 SGLT2 억제가 시작된 후 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화. 여기에는 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한의 네 가지 하위 영역이 포함되어 있습니다. 각 하위 도메인은 0에서 100까지의 개별 점수를 제공하며, 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 그룹 평균 차이 또는 개인 내 변화로서 척도 점수에서 5점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 정의됩니다.
26주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 심장 바이오마커에 대한 SGLT2 억제 효과와 심장 재형성 마커의 상관관계에 대한 탐색적 평가.
기간: 26주.
전체 세로 변형[GLS(%)] 및 좌심실 박출률[LVEF(%)]을 사용하여 새로운 심장 바이오마커의 로그 변환 델타 변화의 상관 관계.
26주.
새로운 심장 바이오마커에 대한 SGLT2 억제 효과와 심장 재형성 마커의 상관관계에 대한 탐색적 평가.
기간: 26주.
좌심실 수축기말 용적 지수[LVESVi(mls/m2)], 좌심실 확장기말 용적[LVEDVi(mls/m2)] 및 좌심방 용적[LAVi(mls/m2)]의 변화와 새로운 심장 바이오마커의 로그 변환 델타 변화의 상관관계 m2)].
26주.
심부전 결과의 정성적 마커와 새로운 심장 바이오마커에 대한 SGLT2 억제 효과의 상관관계에 대한 탐색적 평가.
기간: 26주.
Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 변화와 새로운 심장 바이오마커의 로그 변환 델타 변화의 상관관계.
26주.
심부전 결과의 정성적 마커와 새로운 심장 바이오마커에 대한 SGLT2 억제 효과의 상관관계에 대한 탐색적 평가.
기간: 26주.
뉴욕심장협회(NYHA) 점수의 변화와 새로운 심장 바이오마커의 로그 변환 델타 변화의 상관관계.
26주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University, Belfast

협력자

Belfast Health and Social Care Trust

수사관

  • 연구 의자: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • 수석 연구원: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22063CW-UC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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