Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerivasteen tutkiminen SGLT2-estoon sydämen vajaatoiminnassa (SiN-HF)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Biomarkkerivasteen tutkiminen SGLT2:n estoon sydämen vajaatoiminnan eri fenotyypeissä

Tämä on 26 viikon avoin, yksihaarainen prospektiivinen arvio natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estämisen vaikutuksista sydämen biomarkkereihin, sydänlihaksen uusiutumiseen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin sydämen vajaatoiminnassa sekä heikentyneellä että säilyneellä vasemman kammion fraktiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako SGLT2:n esto sydämen vajaatoimintapotilailla muutoksiin uusissa sydämen biomarkkereissa. Tämä on tutkiva arvio uusista sydämen kulkureiteistä, jotka voivat auttaa vahvistamaan toistaiseksi tuntemattomia SGLT2:n eston terapeuttisia vaikutusmekanismeja sydämen vajaatoiminnassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat SGLT2:n estämisen jälkeisten hoitobiomarkkereiden standardien muutosten ja sydämen uudelleenmuodostumisen merkkiaineiden muutosten arviointi, jotka on tunnistettu kaikukardiografiassa. Jatkotutkimuksilla pyritään korreloimaan muutoksia kvantitatiivisissa ja laadullisissa sydämen vajaatoiminnan tuloksissa sekä uusissa että standardinmukaisissa sydämen biomarkkereissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (sekä alentunut ejektiofraktio että säilötyt), jotka saavat optimaalista standardihoitoa ja jotka ovat ehdokkaita SGLT2-estämishoitoon, tunnistetaan paikallisista sydämen vajaatoimintatietokannoista ja paikallisista sydämen vajaatoimintaklinikoista. Allekirjoitetun, tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Mies tai nainen, 40-90 vuoden ikäinen.

  3. LVEF < 50 % kaikukardiografiassa tai jos > 50 %, diastolisen toimintahäiriön samanaikaisia ​​rakenteellisia markkereita on oltava läsnä;

    • LA-leveys (halkaisija) ≥3,8 cm tai LA-pituus ≥5,0 cm tai LA-ala ≥20 cm tai LA-tilavuus ≥55 ml tai LA-tilavuusindeksi ≥29 ml/m.
    • Vasemman kammion hypertrofia.
    • Diastolisen toimintahäiriön markkerit pulssiaalto-doppler-kaikukardiografialla arvioituna.
    • N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) vähintään 125 pg millilitrassa (tai ≥ 365 pg millilitrassa, jos samanaikaisesti esiintyy eteisvärinää).
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV oireet.
  5. Optimaalisesti siedetyistä todisteisiin perustuvista HF-lääkkeistä.
  6. Potilaat voivat olla avohoidossa tai äskettäin sairaalahoidossa; on kuitenkin oltava yli 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen stabiililla diureettihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoa SGLT2-estäjällä > 6 viikkoa ennen SGLT2-estäjän rekisteröintiä tai aikaisempaa intoleranssia.
  2. Vaikea (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus rekrytointihetkellä.
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus
  4. Viimeaikainen sairaalahoito < 1 kuukausi.
  5. Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <95 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta
  6. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  7. Aikaisempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio odotettavissa rekrytoinnin jälkeen.
  8. Korjaamattoman primaarisen läppäsairauden, infiltratiivisen, arytmogeenisen tai oikean kammion dysplasiasta johtuva kardiomyopatia.
  9. Merkittävä komorbiditeetti, mukaan lukien; keuhkokeuhkosairaus, joka vaatii kodin happea tai ei-invasiivista ventilaatiota, CTEPH tai primaarinen keuhkoverenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, aiheuttaako SGLT2:n esto sydämen vajaatoiminnassa muutoksia uusissa sydämen biomarkkereissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Sydämen vajaatoimintaan, sydämen uudelleenmuodostukseen tai SGLT2i-vasteeseen liittyvien uusien biomarkkereiden tasojen muutosten arviointi, mukaan lukien; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollageeni IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tetranektiini, kollageeni XIV (Olink- ja ELISA-pohjainen analyysi). Muita uusia biomarkkereita voidaan lisätä tähän tutkimuspaneeliin tutkimuksen edetessä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, aiheuttaako SGLT2:n esto muutoksia sydämen uudelleenmuotoilun markkereissa, kuten kaikukardiografialla on arvioitu.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset globaalissa pitkittäisessä rasituksessa (GLS) (%) ja vasemman kammion systolisessa toiminnassa [LVEF (%)] kantakaikukuvauksessa arvioituna.
26 viikkoa
Arvioida, aiheuttaako SGLT2:n esto muutoksia sydämen uudelleenmuotoilun markkereissa, kuten kaikukardiografialla on arvioitu.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä [LVESVi (mls/m2)], vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa [LVEDVi (mls/m2)] ja vasemman eteisen tilavuudessa [LAVi (mls/m2)].
26 viikkoa
Arvioida, aiheuttaako SGLT2:n esto muutoksia sydämen uudelleenmuotoilun merkkiaineissa, jotka on arvioitu kaikukardiografian diastolisilla parametreilla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vasemman kammion lateraalisen e' (cm/s), väliseinän e' (cm/s) ja E/e' -suhteen muutos saatu kaikukardiografialla.
26 viikkoa
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvantitatiivisissa markkereissa SGLT2:n eston alkamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset tavanomaisissa hoidon sydämen biomarkkereissa SGLT2-estämisen jälkeen, mukaan lukien aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni [NT-proBNP (ng/L)] ja erittäin herkkä troponiini [hs-TnT (ng/L)].
26 viikkoa
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvantitatiivisissa markkereissa SGLT2:n eston alkamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset tulehduksen tavanomaisessa hoitobiomarkkerissa SGLT2-estämisen jälkeen mittaamalla seerumin C-reaktiivinen proteiini [CRP (mg/dl).
26 viikkoa
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvantitatiivisissa markkereissa SGLT2:n eston alkamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset diabeettisten biomarkkerien normaalihoidossa SGLT2-estämisen jälkeen käyttämällä glykosyloituneen hemoglobiinin mittausta [HbA1c (mmol/mol)].
26 viikkoa
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvantitatiivisissa markkereissa SGLT2:n eston alkamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutokset kardiovaskulaarisen riskin tavanomaisissa hoitobiomarkkereissa SGLT2:n estämisen jälkeen, mukaan lukien lipidiprofiili seerumin kolesterolin (mmol/L) ja seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin [LDL (mmol/L)] perusteella arvioituna.
26 viikkoa
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvalitatiivisissa merkkiaineissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärässä, luokiteltu asteikolla I-IV, ja suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
26 viikkoa.
Arvioida muutoksia sydämen vajaatoiminnan tulosten kvalitatiivisissa merkkiaineissa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Muutos Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä SGLT2:n eston aloittamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa. Se sisältää neljä aliverkkotunnusta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset. Jokainen aliverkkotunnus antaa yksilöllisen pistemäärän 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa. 5 pisteen muutos asteikkopisteissä joko ryhmän keskimääräisenä erona tai yksilön sisäisenä muutoksena määritellään kliinisesti merkitseväksi.
26 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva arviointi SGLT2:n eston vaikutuksen korrelaatiosta uusiin sydämen biomarkkereihin ja sydämen uudelleenmuotoilun markkereihin.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Uusien sydämen biomarkkerien logaritmiseen muunnetun delta-muutoksen korrelaatio globaalin pitkittäisen rasituksen [GLS (%)] ja vasemman kammion ejektiofraktion [LVEF (%)] kanssa.
26 viikkoa.
Tutkiva arviointi SGLT2:n eston vaikutuksen korrelaatiosta uusiin sydämen biomarkkereihin ja sydämen uudelleenmuotoilun markkereihin.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Uusien sydämen biomarkkerien logaritmittaisen delta-muutoksen korrelaatio vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin [LVESVi (mls/m2)], vasemman kammion pään diastolisen tilavuuden [LVEDVi (mls/m2)] ja vasemman eteisen tilavuuden [LAVi (mls/) muutokseen. m2)].
26 viikkoa.
Tutkiva arviointi SGLT2:n eston vaikutuksen korrelaatiosta uusiin sydämen biomarkkereihin ja sydämen vajaatoiminnan tulosten laadullisiin markkereihin.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Uusien sydämen biomarkkerien logaritmisten delta-muutoksen korrelaatio Kansas-City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) muutokseen.
26 viikkoa.
Tutkiva arviointi SGLT2:n eston vaikutuksen korrelaatiosta uusiin sydämen biomarkkereihin ja sydämen vajaatoiminnan tulosten laadullisiin markkereihin.
Aikaikkuna: 26 viikkoa.
Uusien sydämen biomarkkerien logaritmittaisen delta-muutoksen korrelaatio New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärän muutoksen kanssa.
26 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Yhteistyökumppanit

Belfast Health and Social Care Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Päätutkija: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22063CW-UC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa