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Enquête sur la réponse des biomarqueurs à l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque (SiN-HF)

15 novembre 2023 mis à jour par: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Enquête sur la réponse des biomarqueurs à l'inhibition du SGLT2 dans divers phénotypes d'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'une évaluation prospective ouverte à un seul bras de 26 semaines des effets de l'inhibition du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2) sur les biomarqueurs cardiaques, le remodelage myocardique et les résultats rapportés par les patients en cas d'insuffisance cardiaque avec fraction ventriculaire gauche altérée et préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer si l'inhibition du SGLT2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque affecte les nouveaux biomarqueurs cardiaques. Il s'agit d'une évaluation exploratoire de nouvelles voies cardiaques qui pourraient servir à établir, encore inconnus, des mécanismes thérapeutiques d'action de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans les biomarqueurs standard de soins suite à l'inhibition du SGLT2 et aux changements dans les marqueurs du remodelage cardiaque identifiés par échocardiographie. Une analyse exploratoire plus poussée cherchera à corréler les changements dans les résultats quantitatifs et qualitatifs de l'insuffisance cardiaque avec les changements dans les biomarqueurs cardiaques nouveaux et standards de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contact:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients identifiés avec une insuffisance cardiaque (à la fois fraction d'éjection réduite et préservée) qui suivent un traitement standard optimal et sont candidats à un traitement par inhibition du SGLT2 seront identifiés à partir des bases de données locales sur l'insuffisance cardiaque et des cliniques locales d'insuffisance cardiaque. Après un consentement éclairé et signé et un dépistage, les patients seront inscrits à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Homme ou femme, entre 40 et 90 ans.

  3. FEVG <50 % à l'échocardiographie ou si >50 %, des marqueurs structurels coexistants de dysfonctionnement diastolique doivent être présents ;

    • Largeur LA (diamètre) ≥3,8 cm ou longueur LA ≥5,0 cm, ou zone LA ≥20 cm, ou volume LA ≥55 mL ou indice de volume LA ≥29 mL/m.
    • Hypertrophie ventriculaire gauche.
    • Marqueurs de dysfonctionnement diastolique évalués par échocardiographie Doppler à ondes pulsées.
    • Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) d'au moins 125 pg par millilitre (ou ≥365 pg par millilitre en cas de fibrillation auriculaire coexistante).
  4. Symptômes de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  5. Sur les médicaments IC fondés sur des preuves et tolérés de manière optimale.
  6. Les patients peuvent être ambulatoires ou récemment hospitalisés ; cependant, doit être> 6 semaines après le congé sous traitement diurétique stable.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir un traitement avec un inhibiteur du SGLT2> 6 semaines avant l'inscription ou une intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2.
  2. Sévère (DFGe <20 mL/min/1,73 m2), maladie rénale instable ou évoluant rapidement au moment du recrutement.
  3. Diabète sucré de type 1
  4. Hospitalisation récente < 1 mois.
  5. Hypotension symptomatique ou TA systolique <95 mmHg dans 2 mesures sur 3
  6. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  7. Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou similaire dispositif, ou implantation prévue après le recrutement.
  8. Cardiomyopathie secondaire à une valvulopathie primitive non corrigée, à une dysplasie ventriculaire droite, infiltrante ou arythmogène.
  9. Comorbidité importante, notamment : maladie pulmonaire pulmonaire nécessitant de l'oxygène à domicile ou une ventilation non invasive, CTEPH ou hypertension pulmonaire primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque produit des changements dans de nouveaux biomarqueurs cardiaques.
Délai: 26 semaines
Évaluation des changements dans les niveaux de nouveaux biomarqueurs associés à l'insuffisance cardiaque, au remodelage cardiaque ou à la réponse au SGLT2i, notamment ; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, collagène IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, tétranectine, collagène XIV (analyse basée sur Olink et ELISA). De nouveaux biomarqueurs supplémentaires pourraient être ajoutés à ce groupe d'enquête à mesure que l'essai se poursuit.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'inhibition du SGLT2 produit des changements dans les marqueurs du remodelage cardiaque évalués par échocardiographie.
Délai: 26 semaines
Modifications de la contrainte longitudinale globale (GLS) (%) et de la fonction systolique ventriculaire gauche [FEVG (%)] telles qu'évaluées par échocardiographie de contrainte.
26 semaines
Évaluer si l'inhibition du SGLT2 produit des changements dans les marqueurs du remodelage cardiaque évalués par échocardiographie.
Délai: 26 semaines
Modification de l'indice de volume systolique terminal du ventricule gauche [LVESVi (mls/m2)], du volume diastolique terminal du ventricule gauche [LVEDVi (mls/m2)] et du volume auriculaire gauche [LAVi (mls/m2)].
26 semaines
Évaluer si l'inhibition du SGLT2 produit des changements dans les marqueurs du remodelage cardiaque, tels qu'évalués par les paramètres diastoliques de l'échocardiographie.
Délai: 26 semaines
Modification de l'e' latéral ventriculaire gauche (cm/s), de l'e' septal (cm/s) et du rapport E/e' obtenu par échocardiographie.
26 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs quantitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque après le début de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines
Modifications des biomarqueurs cardiaques de soins standard suite à l'inhibition du SGLT2, notamment la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral [NT-proBNP (ng/L)] et la troponine haute sensibilité [hs-TnT (ng/L)].
26 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs quantitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque après le début de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines
Modifications du biomarqueur de l'inflammation en soins standard suite à l'inhibition du SGLT2 par mesure de la protéine C-réactive sérique [CRP (mg/dL).
26 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs quantitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque après le début de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines
Modifications des soins cardiaques standard des biomarqueurs diabétiques suite à l'inhibition du SGLT2 en utilisant la mesure de l'hémoglobine glycosylée [HbA1c (mmol/mol)].
26 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs quantitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque après le début de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines
Modifications des biomarqueurs de soins standard du risque cardiovasculaire suite à l'inhibition du SGLT2, y compris le profil lipidique évalué par le cholestérol sérique (mmol/L) et les lipoprotéines sériques de basse densité [LDL (mmol/L)].
26 semaines
Évaluer les changements dans les marqueurs qualitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Modification du score de la New York Heart Association (NYHA), classé sur une échelle de I à IV, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
26 semaines.
Évaluer les changements dans les marqueurs qualitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Modification du score du questionnaire KCCQ (Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire) après le début de l'inhibition du SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque. Il contient quatre sous-domaines : limitations physiques, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitations sociales. Chaque sous-domaine fournit un score individuel de 0 à 100, 0 désignant le pire état de santé et 100 le meilleur possible. Un changement de 5 points sur les scores de l'échelle, soit en tant que différence moyenne de groupe, soit en tant que changement intra-individuel, est défini comme cliniquement significatif.
26 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation exploratoire de la corrélation de l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur de nouveaux biomarqueurs cardiaques avec des marqueurs du remodelage cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Corrélation du changement delta transformé en log dans les nouveaux biomarqueurs cardiaques avec la contrainte longitudinale globale [GLS (%)] et la fraction d'éjection ventriculaire gauche [LVEF (%)].
26 semaines.
Évaluation exploratoire de la corrélation de l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur de nouveaux biomarqueurs cardiaques avec des marqueurs du remodelage cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Corrélation de la modification delta transformée en log dans de nouveaux biomarqueurs cardiaques avec la modification de l'indice de volume systolique terminal du ventricule gauche [LVESVi (mls/m2)], du volume diastolique terminal du ventricule gauche [LVEDVi (mls/m2)] et du volume auriculaire gauche [LAVi (mls/ m2)].
26 semaines.
Évaluation exploratoire de la corrélation de l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur de nouveaux biomarqueurs cardiaques avec des marqueurs qualitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Corrélation du changement delta transformé en log dans les nouveaux biomarqueurs cardiaques avec le changement du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas-City (KCCQ).
26 semaines.
Évaluation exploratoire de la corrélation de l'effet de l'inhibition du SGLT2 sur de nouveaux biomarqueurs cardiaques avec des marqueurs qualitatifs des résultats de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 26 semaines.
Corrélation du changement delta transformé en log dans les nouveaux biomarqueurs cardiaques avec le changement du score de la New York Heart Association (NYHA).
26 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Belfast Health and Social Care Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Chercheur principal: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22063CW-UC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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