Undersökning av biomarkörsvar på SGLT2-hämning vid hjärtsvikt (SiN-HF)
15 november 2023 uppdaterad av: Chris Watson, Queen's University, Belfast
Undersökning av biomarkörsvar på SGLT2-hämning över olika fenotyper av hjärtsvikt
Detta är en 26-veckors öppen, enarmad prospektiv utvärdering av effekterna av natriumglukoskotransporter 2 (SGLT2)-hämning på hjärtbiomarkörer, myokardremodellering och patientrapporterade resultat vid hjärtsvikt med både nedsatt och bevarad vänsterkammarfraktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna studie är att utvärdera om SGLT2-hämning hos patienter med hjärtsvikt påverkar förändringar i nya hjärtbiomarkörer.
Detta är en utforskande utvärdering av nya hjärtvägar som kan tjäna till att etablera, ännu okända, terapeutiska verkningsmekanismer för SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av förändringar i standardvårdens biomarkörer efter SGLT2-hämning och förändringar i markörer för hjärtremodellering som identifierats på ekokardiografi.
Ytterligare explorativ analys kommer att försöka korrelera förändringar i kvantitativa och kvalitativa hjärtsviktsresultat med förändringar i både nya och standardiserade hjärtbiomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Savage, MB BChBAO Bsc
- Telefonnummer: 02890856665
- E-post: patrick.savage@belfasttrust.hscni.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chris Watson, PhD
- E-post: chris.watson@qub.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Kontakt:
- Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som identifierats med hjärtsvikt (både reducerad ejektionsfraktion och konserverad) som går på optimal standardbehandling och är kandidater för behandling med SGLT2-hämning kommer att identifieras från lokala hjärtsviktsdatabaser och lokala hjärtsviktskliniker.
Efter undertecknat, informerat samtycke och screening kommer patienter att registreras i prövningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Man eller kvinna, mellan 40 och 90 år.
LVEF <50 % vid ekokardiografi eller om >50 %, samexisterande strukturella markörer för diastolisk dysfunktion måste finnas;
- LA-bredd (diameter) ≥3,8 cm eller LA-längd ≥5,0 cm, eller LA-area ≥20 cm, eller LA-volym ≥55 mL eller LA-volymindex ≥29 mL/m.
- Vänster ventrikulär hypertrofi.
- Markörer för diastolisk dysfunktion bedömd med pulsad doppler-ekokardiografi.
- N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) på minst 125 pg per milliliter (eller ≥ 365 pg per milliliter om samexisterande förmaksflimmer).
- New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom.
- På optimalt tolererade evidensbaserade HF-mediciner.
- Patienter kan vara ambulerande eller nyligen inlagda på sjukhus; måste dock vara >6 veckor efter utskrivning med stabil diuretikabehandling.
Exklusions kriterier:
- Får behandling med en SGLT2-hämmare > 6 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans av en SGLT2-hämmare.
- Allvarlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom vid tidpunkten för rekryteringen.
- Typ 1 diabetes mellitus
- Nyligen inlagd på sjukhus < 1 månad.
- Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck <95 mmHg vid 2 av 3 mätningar
- Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker.
- Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär assistansanordning eller liknande anordning, eller implantation förväntad efter rekrytering.
- Kardiomyopati sekundärt till okorrigerad primär valvulär sjukdom, infiltrativ, arytmogen eller högerkammardysplasi.
- Betydande komorbiditet inklusive; lunglungsjukdom som kräver syrgas i hemmet eller icke-invasiv ventilation, CTEPH eller primär pulmonell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om SGLT2-hämning vid hjärtsvikt ger förändringar i nya hjärtbiomarkörer.
Tidsram: 26 veckor
|
Bedömning av förändringar i nivåer av nya biomarkörer associerade med hjärtsvikt, hjärtremodellering eller svar på SGLT2i, inklusive; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, kollagen XIV (Olink- och ELISA-baserad analys).
Ytterligare nya biomarkörer kan läggas till denna undersökningspanel allt eftersom försöket fortsätter.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om SGLT2-hämning producerar förändringar i markörer för hjärtremodellering enligt bedömning med ekokardiografi.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i global longitudinell töjning (GLS) (%) och vänsterkammarsystolisk funktion [LVEF (%)] som bedömts på stamekokardiografi.
|
26 veckor
|
|
För att utvärdera om SGLT2-hämning producerar förändringar i markörer för hjärtremodellering enligt bedömning med ekokardiografi.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring av systoliskt volymindex för vänsterkammaränden [LVESVi (mls/m2)], vänsterkammarändens diastoliska volym [LVEDVi (mls/m2)] och vänster förmaksvolym [LAVi (mls/m2)].
|
26 veckor
|
|
För att utvärdera om SGLT2-hämning producerar förändringar i markörer för hjärtremodellering som bedöms av diastoliska parametrar på ekokardiografi.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i vänstra kammarens laterala e' (cm/s), septal e' (cm/s) och E/e'-kvoten erhållen från ekokardiografi.
|
26 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i kvantitativa markörer för hjärtsviktsutfall efter initiering av SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i hjärtbiomarkörer för standardvård efter SGLT2-hämning inklusive N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid [NT-proBNP (ng/L)] och högkänslig troponin [hs-TnT (ng/L)].
|
26 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i kvantitativa markörer för hjärtsviktsutfall efter initiering av SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i standardvårdens biomarkör för inflammation efter SGLT2-hämning genom mätning av serum C-reaktivt protein [CRP (mg/dL).
|
26 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i kvantitativa markörer för hjärtsviktsutfall efter initiering av SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i standardvården av diabetiska biomarkörer i hjärtat efter SGLT2-hämning med mätning av glykosylerat hemoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
|
26 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i kvantitativa markörer för hjärtsviktsutfall efter initiering av SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i standardvårdens biomarkörer för kardiovaskulär risk efter SGLT2-hämning, inklusive lipidprofil, utvärderad av serumkolesterol (mmol/L) och serumlågdensitetslipoprotein [LDL (mmol/L)].
|
26 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i kvalitativa markörer för hjärtsviktsutfall.
Tidsram: 26 veckor.
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) poäng, klassificerad på en skala I till IV, med en högre siffra som indikerar ett sämre resultat.
|
26 veckor.
|
|
Att utvärdera förändringar i kvalitativa markörer för hjärtsviktsutfall.
Tidsram: 26 veckor.
|
Förändring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng efter initiering av SGLT2-hämning vid hjärtsvikt.
Den innehåller fyra underdomäner: Fysisk begränsning, Symtomfrekvens, Livskvalitet och Sociala begränsningar.
Varje underdomän ger en individuell poäng från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga hälsostatusen.
En förändring med 5 poäng på skalan, antingen som en gruppmedelskillnad eller en intraindividuell förändring, definieras som kliniskt signifikant.
|
26 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ utvärdering av korrelation av effekten av SGLT2-hämning på nya hjärtbiomarkörer med markörer för hjärtombyggnad.
Tidsram: 26 veckor.
|
Korrelation av log transformerad deltaförändring i nya hjärtbiomarkörer med global longitudinell stam [GLS (%)] och vänsterkammars ejektionsfraktion [LVEF (%)].
|
26 veckor.
|
|
Explorativ utvärdering av korrelation av effekten av SGLT2-hämning på nya hjärtbiomarkörer med markörer för hjärtombyggnad.
Tidsram: 26 veckor.
|
Korrelation av log transformerad deltaförändring i nya hjärtbiomarkörer med förändring i vänstra ventrikelns slutsystoliska volymindex [LVESVi (mls/m2)], vänsterkammarändens diastoliska volym [LVEDVi (mls/m2)] och vänster förmaksvolym [LAVi (mls/ m2)].
|
26 veckor.
|
|
Exploratorisk utvärdering av korrelation av effekt av SGLT2-hämning på nya hjärtbiomarkörer med kvalitativa markörer för hjärtsviktsutfall.
Tidsram: 26 veckor.
|
Korrelation av log transformerad deltaförändring i nya hjärtbiomarkörer med förändring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
26 veckor.
|
|
Exploratorisk utvärdering av korrelation av effekt av SGLT2-hämning på nya hjärtbiomarkörer med kvalitativa markörer för hjärtsviktsutfall.
Tidsram: 26 veckor.
|
Korrelation av log transformerad deltaförändring i nya hjärtbiomarkörer med förändring i förändring i New York Heart Association (NYHA) poäng.
|
26 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
- Huvudutredare: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22063CW-UC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .