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Untersuchung der Biomarker-Reaktion auf die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz (SiN-HF)

15. November 2023 aktualisiert von: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Untersuchung der Biomarker-Reaktion auf die SGLT2-Hemmung bei verschiedenen Phänotypen der Herzinsuffizienz

Dies ist eine 26-wöchige, offene, einarmige prospektive Bewertung der Auswirkungen der Hemmung des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) auf Herzbiomarker, Myokardumbau und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Herzinsuffizienz mit sowohl beeinträchtigter als auch erhaltener linksventrikulärer Fraktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz Auswirkungen auf Veränderungen bei neuartigen Herzbiomarkern hat. Hierbei handelt es sich um eine explorative Evaluierung neuartiger Herzpfade, die dazu dienen könnten, bisher unbekannte therapeutische Wirkmechanismen der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung von Veränderungen bei Standard-Biomarkern der Pflege nach SGLT2-Hemmung und Veränderungen bei Markern für den Umbau des Herzens, wie in der Echokardiographie identifiziert. Weitere explorative Analysen werden darauf abzielen, Veränderungen in den quantitativen und qualitativen Herzinsuffizienz-Ergebnissen mit Veränderungen sowohl bei neuartigen als auch bei Standard-Herzbiomarkern zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (sowohl reduzierter Ejektionsfraktion als auch konserviert), die eine optimale Standardtherapie erhalten und Kandidaten für eine Behandlung mit SGLT2-Hemmung sind, werden anhand lokaler Herzinsuffizienz-Datenbanken und lokaler Herzinsuffizienz-Kliniken identifiziert. Nach der unterzeichneten Einverständniserklärung und dem Screening werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich, zwischen 40 und 90 Jahren.

  3. LVEF < 50 % bei Echokardiographie oder wenn > 50 %, müssen gleichzeitig strukturelle Marker einer diastolischen Dysfunktion vorhanden sein;

    • LA-Breite (Durchmesser) ≥3,8 cm oder LA-Länge ≥5,0 cm oder LA-Fläche ≥20 cm oder LA-Volumen ≥55 ml oder LA-Volumenindex ≥29 ml/m.
    • Linke ventrikuläre Hypertrophie.
    • Marker der diastolischen Dysfunktion, beurteilt durch gepulste Wellen-Doppler-Echokardiographie.
    • N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) von mindestens 125 pg pro Milliliter (oder ≥ 365 pg pro Milliliter bei gleichzeitig bestehendem Vorhofflimmern).
  4. Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV.
  5. Zu optimal verträglichen, evidenzbasierten HF-Medikamenten.
  6. Die Patienten können ambulant sein oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert werden; Allerdings muss eine stabile Diuretikatherapie mehr als 6 Wochen nach der Entlassung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Therapie mit einem SGLT2-Hemmer > 6 Wochen vor der Einschreibung oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Hemmers.
  2. Schwerwiegend (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung.
  3. Diabetes mellitus Typ 1
  4. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt < 1 Monat.
  5. Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <95 mmHg bei 2 von 3 Messungen
  6. Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  7. Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungsgeräts oder eines ähnlichen Geräts oder Implantation, die nach der Rekrutierung erwartet wird.
  8. Kardiomyopathie als Folge einer unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung, infiltrativer, arrhythmogener oder rechtsventrikulärer Dysplasie.
  9. Erhebliche Komorbidität, einschließlich; pulmonale Lungenerkrankung, die häuslichen Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung erfordert, CTEPH oder primäre pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz zu Veränderungen bei neuartigen kardialen Biomarkern führt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung von Veränderungen der Konzentrationen neuartiger Biomarker im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, kardialem Umbau oder Reaktion auf SGLT2i, einschließlich; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, Kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, Kollagen XIV (Olink- und ELISA-basierte Analyse). Im weiteren Verlauf der Studie können diesem Untersuchungsgremium weitere neuartige Biomarker hinzugefügt werden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung zu Veränderungen der Marker für die kardiale Umgestaltung führt, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der globalen Längsdehnung (GLS) (%) und der linksventrikulären systolischen Funktion [LVEF (%)], beurteilt durch Belastungsechokardiographie.
26 Wochen
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung zu Veränderungen der Marker für die kardiale Umgestaltung führt, wie durch Echokardiographie beurteilt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex [LVESVi (mls/m2)], des linksventrikulären enddiastolischen Volumens [LVEDVi (mls/m2)] und des linken Vorhofvolumens [LAVi (mls/m2)].
26 Wochen
Um zu bewerten, ob die SGLT2-Hemmung Veränderungen bei den Markern der Herzumgestaltung hervorruft, die anhand diastolischer Parameter in der Echokardiographie beurteilt werden.
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des linksventrikulären lateralen e' (cm/s), des septalen e' (cm/s) und des E/e'-Verhältnisses aus der Echokardiographie.
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Herzbiomarker nach SGLT2-Hemmung, einschließlich N-terminalem Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns [NT-proBNP (ng/L)] und hochempfindlichem Troponin [hs-TnT (ng/L)].
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen des Standard-Biomarkers für Entzündungen nach SGLT2-Hemmung durch Messung des Serum-C-reaktiven Proteins [CRP (mg/dl).
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Herz-Biomarker für Diabetiker nach SGLT2-Hemmung unter Verwendung der Messung von glykosyliertem Hämoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
26 Wochen
Bewertung der Veränderungen quantitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Standard-Biomarker des kardiovaskulären Risikos nach SGLT2-Hemmung, einschließlich des Lipidprofils, bewertet anhand von Serumcholesterin (mmol/L) und Serum-Lipoprotein niedriger Dichte [LDL (mmol/L)].
26 Wochen
Bewertung von Veränderungen qualitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Änderung des New York Heart Association (NYHA)-Scores, klassifiziert auf einer Skala I bis IV, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
26 Wochen.
Bewertung von Veränderungen qualitativer Marker für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Änderung des KCCQ-Scores (Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire) nach Beginn der SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz. Es enthält vier Unterbereiche: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Jede Subdomäne bietet einen individuellen Score von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet. Eine Änderung von 5 Punkten auf der Skala, entweder als Gruppenmittelwertdifferenz oder als intraindividuelle Änderung, wird als klinisch signifikant definiert.
26 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit Markern des kardialen Umbaus.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung in neuartigen Herzbiomarkern mit der globalen Längsdehnung [GLS (%)] und der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF (%)].
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit Markern des kardialen Umbaus.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung in neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex [LVESVi (mls/m2)], des linksventrikulären enddiastolischen Volumens [LVEDVi (mls/m2)] und des linken Vorhofvolumens [LAVi (mls/m2)] m2)].
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit qualitativen Markern für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung bei neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung im Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 Wochen.
Explorative Bewertung der Korrelation der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf neuartige kardiale Biomarker mit qualitativen Markern für Herzinsuffizienzergebnisse.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Korrelation der logarithmisch transformierten Delta-Änderung bei neuartigen kardialen Biomarkern mit der Änderung des Change in New York Heart Association (NYHA)-Scores.
26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Hauptermittler: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22063CW-UC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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