Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkørrespons på SGLT2-hæmning ved hjertesvigt (SiN-HF)

15. november 2023 opdateret af: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Undersøgelse af biomarkørrespons på SGLT2-hæmning på tværs af forskellige fænotyper af hjertesvigt

Dette er en 26-ugers åben, enkeltarms prospektiv evaluering af virkningerne af natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmning på hjertebiomarkører, myokardieombygning og patientrapporterede resultater i hjertesvigt med både svækket og bevaret venstre ventrikelfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om SGLT2-hæmning hos patienter med hjertesvigt påvirker ændringer i nye hjertebiomarkører. Dette er en eksplorativ evaluering af nye hjertebaner, som kan tjene til at etablere, endnu ukendt, terapeutiske virkningsmekanismer for SGLT2-hæmning ved hjertesvigt. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i standardbehandlingsbiomarkører efter SGLT2-hæmning og ændringer i markører for hjerteombygning, som identificeret på ekkokardiografi. Yderligere eksplorativ analyse vil søge at korrelere ændringer i kvantitative og kvalitative hjertesvigtsudfald med ændringer i både nye og standardbehandlings hjertebiomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret med hjertesvigt (både reduceret ejektionsfraktion og bevaret), som er i optimal standardbehandling og er kandidater til behandling med SGLT2-hæmning, vil blive identificeret fra lokale hjertesvigtsdatabaser og lokale hjertesvigtsklinikker. Efter underskrevet, informeret samtykke og screening vil patienter blive tilmeldt forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde, mellem 40 og 90 år.

  3. LVEF <50 % ved ekkokardiografi, eller hvis >50 %, skal sameksisterende strukturelle markører for diastolisk dysfunktion være til stede;

    • LA-bredde (diameter) ≥3,8 cm eller LA-længde ≥5,0 cm, eller LA-areal ≥20 cm, eller LA-volumen ≥55 mL eller LA-volumenindeks ≥29 mL/m.
    • Venstre ventrikel hypertrofi.
    • Markører for diastolisk dysfunktion vurderet ved pulsed wave doppler ekkokardiografi.
    • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på mindst 125 pg pr. milliliter (eller ≥ 365 pg pr. milliliter hvis co-eksisterende atrieflimren).
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.
  5. På optimal tolereret evidensbaseret HF-medicin.
  6. Patienter kan være ambulerende eller nyligt indlagt; skal dog være >6 uger efter udskrivelsen på stabil diuretikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer > 6 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer.
  2. Alvorlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på rekrutteringstidspunktet.
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Nylig indlæggelse < 1 måned.
  5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <95 mmHg ved 2 ud af 3 målinger
  6. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  7. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter rekruttering.
  8. Kardiomyopati sekundær til ukorrigeret primær klapsygdom, infiltrativ, arytmogen eller højre ventrikulær dysplasi.
  9. Betydelig komorbiditet, herunder; pulmonal lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet eller non-invasiv ventilation, CTEPH eller primær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om SGLT2-hæmning ved hjertesvigt frembringer ændringer i nye hjertebiomarkører.
Tidsramme: 26 uger
Vurdering af ændringer i niveauer af nye biomarkører forbundet med hjertesvigt, hjerteombygning eller respons på SGLT2i, herunder; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, kollagen XIV (Olink og ELISA baseret analyse). Yderligere nye biomarkører kan tilføjes til dette undersøgelsespanel, efterhånden som forsøget fortsætter.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for hjerteombygning som vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i global longitudinal strain (GLS) (%) og venstre ventrikulær systolisk funktion [LVEF (%)] som vurderet ved belastningsekkokardiografi.
26 uger
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for hjerteombygning som vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i venstre ventrikel ende systolisk volumen indeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikel ende diastolisk volumen [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atrium volumen [LAVi (mls/m2)].
26 uger
For at evaluere, om SGLT2-hæmning frembringer ændringer i markører for kardial remodeling som vurderet ved diastoliske parametre på ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i venstre ventrikulære laterale e' (cm/s), septal e' (cm/s) og E/e'-forhold opnået fra ekkokardiografi.
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardpleje hjertebiomarkører efter SGLT2-hæmning, herunder N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid [NT-proBNP (ng/L)] og højfølsom troponin [hs-TnT (ng/L)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardplejebiomarkør for inflammation efter SGLT2-hæmning ved måling af serum C-reaktivt protein [CRP (mg/dL).
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standard pleje hjerte-diabetiske biomarkører efter SGLT2-hæmning ved hjælp af måling af glycosyleret hæmoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvantitative markører for hjertesvigtsudfald efter påbegyndelse af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt.
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i standardplejebiomarkører for kardiovaskulær risiko efter SGLT2-hæmning inklusive lipidprofil vurderet ved serumkolesterol (mmol/L) og serum-lavdensitetslipoprotein [LDL (mmol/L)].
26 uger
At evaluere ændringer i kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Ændring i New York Heart Association (NYHA) score, klassificeret på en skala I til IV, med et højere tal, der indikerer et dårligere resultat.
26 uger.
At evaluere ændringer i kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Ændring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score efter initiering af SGLT2-hæmning ved hjertesvigt. Den indeholder fire underdomæner: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sociale begrænsninger. Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus. En ændring på 5 point på skalaen, enten som en gruppemiddelforskel eller en intra-individuel ændring, er defineret som klinisk signifikant.
26 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteombygning.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med global longitudinell belastning [GLS (%)] og venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF (%)].
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteombygning.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikulær endediastolisk volumen [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atriumvolumen [LAVi (mls/ m2)].
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 uger.
Eksplorativ evaluering af korrelation af virkning af SGLT2-hæmning på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesvigtsudfald.
Tidsramme: 26 uger.
Korrelation af log transformeret delta-ændring i nye hjertebiomarkører med ændring i ændring i New York Heart Association (NYHA) score.
26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Ledende efterforsker: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22063CW-UC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natrium-glucose cotransporter 2 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner