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Studio della risposta dei biomarcatori all'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca (SiN-HF)

15 novembre 2023 aggiornato da: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Indagine sulla risposta dei biomarcatori all'inibizione del SGLT2 in vari fenotipi di insufficienza cardiaca

Si tratta di una valutazione prospettica di 26 settimane, in aperto, a braccio singolo, degli effetti dell'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) sui biomarcatori cardiaci, sul rimodellamento miocardico e sugli esiti riportati dai pazienti nell'insufficienza cardiaca con frazione ventricolare sinistra sia compromessa che preservata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare se l'inibizione di SGLT2 nei pazienti con insufficienza cardiaca modifica gli effetti nei nuovi biomarcatori cardiaci. Questa è una valutazione esplorativa di nuove vie cardiache che potrebbero servire a stabilire, ancora sconosciuti, meccanismi terapeutici d'azione dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei biomarcatori dello standard di cura in seguito all'inibizione del SGLT2 e dei cambiamenti nei marcatori del rimodellamento cardiaco identificati dall'ecocardiografia. Ulteriori analisi esplorative cercheranno di correlare i cambiamenti negli esiti quantitativi e qualitativi dell’insufficienza cardiaca con i cambiamenti nei biomarcatori cardiaci sia nuovi che standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Contatto:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti identificati con insufficienza cardiaca (sia con frazione di eiezione ridotta che conservata) che seguono una terapia standard ottimale e sono candidati al trattamento con inibizione SGLT2 saranno identificati dai database locali sull'insufficienza cardiaca e dalle cliniche locali per l'insufficienza cardiaca. Dopo il consenso informato e firmato e lo screening, i pazienti verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra i 40 e i 90 anni.

  3. LVEF <50% all'ecocardiografia o se >50%, devono essere presenti marcatori strutturali coesistenti di disfunzione diastolica;

    • Larghezza LA (diametro) ≥ 3,8 cm o lunghezza LA ≥ 5,0 cm, o area LA ≥ 20 cm, o volume LA ≥ 55 ml o indice del volume LA ≥ 29 ml/m.
    • Ipertrofia ventricolare sinistra.
    • Marcatori di disfunzione diastolica valutati mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate.
    • Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) di almeno 125 pg per millilitro (o ≥ 365 pg per millilitro se coesistente fibrillazione atriale).
  4. Sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. Sui farmaci per lo scompenso cardiaco tollerati in modo ottimale basati sull’evidenza.
  6. I pazienti possono essere ambulatoriali o recentemente ricoverati in ospedale; tuttavia, deve essere > 6 settimane dopo la dimissione in terapia diuretica stabile.

Criteri di esclusione:

  1. In terapia con un inibitore SGLT2 > 6 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
  2. Grave (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), malattia renale instabile o in rapida progressione al momento del reclutamento.
  3. Diabete mellito di tipo 1
  4. Ricovero ospedaliero recente < 1 mese.
  5. Ipotensione sintomatica o pressione sistolica <95 mmHg in 2 misurazioni su 3
  6. Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
  7. Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo il reclutamento.
  8. Cardiomiopatia secondaria a malattia valvolare primaria non corretta, displasia infiltrativa, aritmogena o ventricolare destra.
  9. Comorbilità significative tra cui; malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare o ventilazione non invasiva, CTEPH o ipertensione polmonare primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'inibizione di SGLT2 nell'insufficienza cardiaca produce cambiamenti in nuovi biomarcatori cardiaci.
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di nuovi biomarcatori associati a insufficienza cardiaca, rimodellamento cardiaco o risposta a SGLT2i, tra cui; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, collagene IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectina, collagene XIV (analisi basata su Olink ed ELISA). Ulteriori nuovi biomarcatori potrebbero essere aggiunti a questo gruppo di indagini man mano che lo studio continua.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'inibizione di SGLT2 produce cambiamenti nei marcatori di rimodellamento cardiaco valutati mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale (GLS) (%) e nella funzione sistolica ventricolare sinistra [LVEF (%)] valutati sull'ecocardiografia della deformazione.
26 settimane
Valutare se l'inibizione di SGLT2 produce cambiamenti nei marcatori di rimodellamento cardiaco valutati mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro [LVESVi (mls/m2)], del volume telediastolico del ventricolo sinistro [LVEDVi (mls/m2)] e del volume atriale sinistro [LAVi (mls/m2)].
26 settimane
Valutare se l'inibizione di SGLT2 produce cambiamenti nei marcatori di rimodellamento cardiaco valutati dai parametri diastolici sull'ecocardiografia.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del rapporto e' laterale del ventricolo sinistro (cm/s), e' settale (cm/s) e E/e' ottenuto dall'ecocardiografia.
26 settimane
Valutare i cambiamenti nei marcatori quantitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci della terapia standard in seguito all’inibizione del SGLT2, tra cui il proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale [NT-proBNP (ng/L)] e la troponina ad alta sensibilità [hs-TnT (ng/L)].
26 settimane
Valutare i cambiamenti nei marcatori quantitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nel biomarcatore standard dell’infiammazione in seguito all’inibizione del SGLT2 mediante misurazione della proteina C-reattiva sierica [CRP (mg/dL).
26 settimane
Valutare i cambiamenti nei marcatori quantitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nella terapia cardiaca standard dei biomarcatori diabetici in seguito all’inibizione del SGLT2 utilizzando la misurazione dell’emoglobina glicosilata [HbA1c (mmol/mol)].
26 settimane
Valutare i cambiamenti nei marcatori quantitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca dopo l'inizio dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori della terapia standard del rischio cardiovascolare in seguito all’inibizione del SGLT2, incluso il profilo lipidico valutato dal colesterolo sierico (mmol/L) e dalle lipoproteine ​​sieriche a bassa densità [LDL (mmol/L)].
26 settimane
Valutare i cambiamenti nei marcatori qualitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Variazione del punteggio della New York Heart Association (NYHA), classificato su una scala da I a IV, con un numero più alto che indica un risultato peggiore.
26 settimane.
Valutare i cambiamenti nei marcatori qualitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Variazione del punteggio del Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in seguito all'inizio dell'inibizione del SGLT2 nell'insufficienza cardiaca. Contiene quattro sottodomini: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile. Una variazione di 5 punti sui punteggi della scala, sia come differenza media di gruppo che come variazione intra-individuale, è definita clinicamente significativa.
26 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa della correlazione dell'effetto dell'inibizione del SGLT2 su nuovi biomarcatori cardiaci con marcatori di rimodellamento cardiaco.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Correlazione della variazione delta trasformata logaritmica in nuovi biomarcatori cardiaci con deformazione longitudinale globale [GLS (%)] e frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF (%)].
26 settimane.
Valutazione esplorativa della correlazione dell'effetto dell'inibizione del SGLT2 su nuovi biomarcatori cardiaci con marcatori di rimodellamento cardiaco.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Correlazione della variazione delta trasformata logaritmica in nuovi biomarcatori cardiaci con la variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro [LVESVi (mls/m2)], del volume telediastolico del ventricolo sinistro [LVEDVi (mls/m2)] e del volume atriale sinistro [LAVi (mls/ m2)].
26 settimane.
Valutazione esplorativa della correlazione dell'effetto dell'inibizione del SGLT2 su nuovi biomarcatori cardiaci con marcatori qualitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Correlazione del cambiamento delta trasformato in log nei nuovi biomarcatori cardiaci con il cambiamento nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas-City (KCCQ).
26 settimane.
Valutazione esplorativa della correlazione dell'effetto dell'inibizione del SGLT2 su nuovi biomarcatori cardiaci con marcatori qualitativi degli esiti dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Correlazione della variazione delta trasformata in log nei nuovi biomarcatori cardiaci con la variazione del punteggio Change in New York Heart Association (NYHA).
26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Investigatore principale: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22063CW-UC

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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