Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av biomarkørrespons på SGLT2-hemming ved hjertesvikt (SiN-HF)

15. november 2023 oppdatert av: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Undersøkelse av biomarkørrespons på SGLT2-hemming på tvers av forskjellige fenotyper av hjertesvikt

Dette er en 26-ukers åpen, enkeltarms prospektiv evaluering av effekten av natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemming på hjertebiomarkører, myokardremodellering og pasientrapporterte utfall ved hjertesvikt med både svekket og bevart venstre ventrikkelfraksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å evaluere om SGLT2-hemming hos pasienter med hjertesvikt påvirker endringer i nye hjertebiomarkører. Dette er en utforskende evaluering av nye hjerteveier som kan tjene til å etablere, foreløpig ukjent, terapeutiske virkningsmekanismer for SGLT2-hemming ved hjertesvikt. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i standard biomarkører etter SGLT2-hemming og endringer i markører for hjerteremodellering som identifisert på ekkokardiografi. Ytterligere eksplorativ analyse vil søke å korrelere endringer i kvantitative og kvalitative hjertesviktresultater med endringer i både nye og standardiserte hjertebiomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert med hjertesvikt (både redusert ejeksjonsfraksjon og bevart) som er på optimal standardbehandling og er kandidater for behandling med SGLT2-hemming vil bli identifisert fra lokale hjertesviktdatabaser og lokale hjertesviktklinikker. Etter signert, informert samtykke og screening, vil pasienter bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne, mellom 40 og 90 år.

  3. LVEF <50 % ved ekkokardiografi eller hvis >50 %, må sameksisterende strukturelle markører for diastolisk dysfunksjon være tilstede;

    • LA-bredde (diameter) ≥3,8 cm eller LA-lengde ≥5,0 cm, eller LA-areal ≥20 cm, eller LA-volum ≥55 mL eller LA-volumindeks ≥29 mL/m.
    • Venstre ventrikkel hypertrofi.
    • Markører for diastolisk dysfunksjon vurdert ved pulsed wave doppler ekkokardiografi.
    • N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på minst 125 pg per milliliter (eller ≥ 365 pg per milliliter hvis sameksisterende atrieflimmer).
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.
  5. På optimal tolerert evidensbaserte HF-medisiner.
  6. Pasienter kan være ambulerende eller nylig innlagt på sykehus; må imidlertid være >6 uker etter utskrivning på stabil diuretikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får behandling med en SGLT2-hemmer > 6 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer.
  2. Alvorlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2), ustabil eller raskt progredierende nyresykdom på tidspunktet for rekruttering.
  3. Type 1 diabetes mellitus
  4. Nylig innleggelse < 1 måned.
  5. Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <95 mmHg ved 2 av 3 målinger
  6. Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker.
  7. Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter rekruttering.
  8. Kardiomyopati sekundært til ukorrigert primær klaffesykdom, infiltrativ, arytmogen eller høyre ventrikkeldysplasi.
  9. Betydelig komorbiditet inkludert; lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller ikke-invasiv ventilasjon, CTEPH eller primær pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om SGLT2-hemming ved hjertesvikt gir endringer i nye hjertebiomarkører.
Tidsramme: 26 uker
Vurdering av endringer i nivåer av nye biomarkører assosiert med hjertesvikt, hjerteremodellering eller respons på SGLT2i, inkludert; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollagen IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, kollagen XIV (Olink- og ELISA-basert analyse). Ytterligere nye biomarkører kan legges til dette undersøkelsespanelet etter hvert som forsøket fortsetter.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om SGLT2-hemming produserer endringer i markører for hjerteremodellering, vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uker
Endringer i global longitudinell belastning (GLS) (%) og venstre ventrikkels systoliske funksjon [LVEF (%)] som vurdert ved belastningsekkokardiografi.
26 uker
For å evaluere om SGLT2-hemming produserer endringer i markører for hjerteremodellering, vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uker
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum indeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikkel ende diastolisk volum [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atrium volum [LAVi (mls/m2)].
26 uker
For å evaluere om SGLT2-hemming produserer endringer i markører for hjerteremodellering, vurdert av diastoliske parametere på ekkokardiografi.
Tidsramme: 26 uker
Endring i venstre ventrikkel laterale e' (cm/s), septal e' (cm/s) og E/e'-forhold oppnådd fra ekkokardiografi.
26 uker
For å evaluere endringer i kvantitative markører for hjertesviktutfall etter initiering av SGLT2-hemming ved hjertesvikt.
Tidsramme: 26 uker
Endringer i hjertebiomarkører etter SGLT2-hemming, inkludert N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid [NT-proBNP (ng/L)] og høysensitiv troponin [hs-TnT (ng/L)].
26 uker
For å evaluere endringer i kvantitative markører for hjertesviktutfall etter initiering av SGLT2-hemming ved hjertesvikt.
Tidsramme: 26 uker
Endringer i standard biomarkør for betennelse etter SGLT2-hemming ved måling av serum C-reaktivt protein [CRP (mg/dL).
26 uker
For å evaluere endringer i kvantitative markører for hjertesviktutfall etter initiering av SGLT2-hemming ved hjertesvikt.
Tidsramme: 26 uker
Endringer i standard pleie hjerte av diabetiske biomarkører etter SGLT2-hemming ved bruk av måling av glykosylert hemoglobin [HbA1c (mmol/mol)].
26 uker
For å evaluere endringer i kvantitative markører for hjertesviktutfall etter initiering av SGLT2-hemming ved hjertesvikt.
Tidsramme: 26 uker
Endringer i standardbehandlingsbiomarkører for kardiovaskulær risiko etter SGLT2-hemming, inkludert lipidprofil, vurdert av serumkolesterol (mmol/L) og lavdensitetslipoprotein i serum [LDL (mmol/L)].
26 uker
For å evaluere endringer i kvalitative markører for hjertesviktutfall.
Tidsramme: 26 uker.
Endring i New York Heart Association (NYHA) poengsum, klassifisert på en skala I til IV, med et høyere tall som indikerer et dårligere resultat.
26 uker.
For å evaluere endringer i kvalitative markører for hjertesviktutfall.
Tidsramme: 26 uker.
Endring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score etter initiering av SGLT2-hemming ved hjertesvikt. Den inneholder fire underdomener: Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sosiale begrensninger. Hvert underdomene gir en individuell poengsum fra 0 til 100, hvor 0 angir den verste og 100 den best mulige helsestatusen. En endring på 5 poeng på skalaen, enten som en gruppemiddelforskjell eller en intra-individuell endring, er definert som klinisk signifikant.
26 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende evaluering av korrelasjon av effekten av SGLT2-hemming på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteremodellering.
Tidsramme: 26 uker.
Korrelasjon av log transformert delta-endring i nye hjertebiomarkører med global longitudinell belastning [GLS (%)] og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF (%)].
26 uker.
Undersøkende evaluering av korrelasjon av effekten av SGLT2-hemming på nye hjertebiomarkører med markører for hjerteremodellering.
Tidsramme: 26 uker.
Korrelasjon av log transformert delta-endring i nye hjertebiomarkører med endring i venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks [LVESVi (mls/m2)], venstre ventrikkel endediastolisk volum [LVEDVi (mls/m2)] og venstre atrievolum [LAVi (mls/ m2)].
26 uker.
Utforskende evaluering av korrelasjon av effekten av SGLT2-hemming på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesviktutfall.
Tidsramme: 26 uker.
Korrelasjon av log transformert delta-endring i nye hjertebiomarkører med endring i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
26 uker.
Utforskende evaluering av korrelasjon av effekten av SGLT2-hemming på nye hjertebiomarkører med kvalitative markører for hjertesviktutfall.
Tidsramme: 26 uker.
Korrelasjon av log transformert delta endring i nye hjertebiomarkører med endring i endring i New York Heart Association (NYHA) poengsum.
26 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbeidspartnere

Belfast Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Hovedetterforsker: Lana Dixon, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22063CW-UC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere