Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-gátlásra adott biomarker-válasz vizsgálata szívelégtelenségben (SiN-HF)

2023. november 15. frissítette: Chris Watson, Queen's University, Belfast

Az SGLT2-gátlásra adott biomarker-válasz vizsgálata a szívelégtelenség különböző fenotípusaiban

Ez egy 26 hetes, nyílt, egykarú, prospektív értékelés a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlásának a szív biomarkereire, a szívizom remodellingjére és a betegek által jelentett szívelégtelenség kimenetelére mind károsodott, mind megőrzött bal kamrai frakció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek SGLT2-gátlása befolyásolja-e az új kardiális biomarkerek változásait. Ez az új szívútvonalak feltáró értékelése, amelyek a szívelégtelenségben az SGLT2-gátlás eddig ismeretlen terápiás hatásmechanizmusainak megállapítására szolgálhatnak. A másodlagos célok közé tartozik az SGLT2-gátlást követően a gondozási biomarkerek standardjaiban bekövetkezett változások, valamint az echokardiográfiával azonosított szív-remodelling markereinek változásainak értékelése. A további feltáró elemzések a szívelégtelenség kvantitatív és kvalitatív kimenetelében bekövetkezett változásokat kívánják összefüggésbe hozni mind az új, mind a standard kardiológiai biomarkerek változásaival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Savage, MB BCH BAO Bsc (Hons)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívelégtelenségben szenvedő (csökkent ejekciós frakcióval és konzervált) betegeket, akik optimális standard terápiában részesülnek és SGLT2-gátlásos kezelésre jelöltek, a helyi szívelégtelenség-adatbázisokból és a helyi szívelégtelenség-klinikákból azonosítják. Az aláírt, tájékozott beleegyezést és a szűrést követően a betegeket bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Férfi vagy nő, 40 és 90 év közötti.

  3. LVEF <50% az echokardiográfián, vagy ha >50%, a diasztolés diszfunkció egyidejű strukturális markereinek jelen kell lenniük;

    • LA szélesség (átmérő) ≥3,8 cm vagy LA hosszúság ≥5,0 cm, vagy LA terület ≥20 cm, vagy LA térfogat ≥55 mL vagy LA térfogatindex ≥29 mL/m.
    • Bal kamrai hipertrófia.
    • A diasztolés diszfunkció markerei pulzáló hullámú doppler echokardiográfiával értékelve.
    • N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP), legalább 125 pg/ml (vagy ≥365 pg/ml, ha pitvarfibrilláció is fennáll).
  4. A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú tünetei.
  5. Az optimálisan tolerálható bizonyítékokon alapuló HF-gyógyszerekről.
  6. A betegek járóképesek vagy nemrégiben kórházba kerültek; azonban több mint 6 héttel az elbocsátást követően stabil vízhajtó kezelés alatt kell állnia.

Kizárási kritériumok:

  1. SGLT2-inhibitorral végzett kezelés > 6 héttel a beiratkozás előtt vagy az SGLT2-gátló korábbi intoleranciája.
  2. Súlyos (eGFR <20 ml/perc/1,73 m2), instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a felvétel időpontjában.
  3. 1-es típusú diabetes mellitus
  4. Legutóbbi kórházi kezelés < 1 hónap.
  5. Tüneti hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás <95 Hgmm 3 mérésből 2-nél
  6. Tünetekkel járó bradycardia vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül.
  7. Korábbi szívátültetés vagy kamrai asszisztens eszköz vagy hasonló eszköz beültetése, vagy a felvételt követően várható beültetés.
  8. Korrigálatlan primer billentyűbetegség, infiltratív, aritmogén vagy jobb kamrai diszplázia következtében kialakuló másodlagos kardiomiopátia.
  9. Jelentős komorbiditás, beleértve; otthoni oxigént vagy non-invazív lélegeztetést igénylő pulmonális tüdőbetegség, CTEPH vagy primer pulmonális hipertónia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy az SGLT2 gátlása szívelégtelenségben okoz-e változásokat az új kardiális biomarkerekben.
Időkeret: 26 hét
A szívelégtelenséggel, a szív remodellációjával vagy az SGLT2i-re adott válaszreakcióval kapcsolatos új biomarkerek szintjében bekövetkezett változások értékelése, beleértve; KIM-1, IGFBP7, TNFR, IL-6, kollagén IV, MMP7, FN1, sST2, LRG1, Tetranectin, kollagén XIV (Olink és ELISA alapú elemzés). További új biomarkerek adhatók hozzá ehhez a vizsgálati panelhez, ahogy a vizsgálat folytatódik.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy az SGLT2-gátlás echokardiográfiával értékelt változásokat okoz-e a szív remodelling markereiben.
Időkeret: 26 hét
Változások a globális longitudinális törzsben (GLS) (%) és a bal kamrai szisztolés funkcióban [LVEF (%)] a törzs echocardiographiáján.
26 hét
Annak értékelése, hogy az SGLT2-gátlás echokardiográfiával értékelt változásokat okoz-e a szív remodelling markereiben.
Időkeret: 26 hét
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex [LVESVi (mls/m2)], a bal kamrai végdiasztolés térfogat [LVEDVi (mls/m2)] és a bal pitvari térfogat [LAVi (mls/m2)] változása.
26 hét
Annak értékelése, hogy az SGLT2-gátlás változást idéz-e elő a szív remodelling markereiben, az echokardiográfiás diasztolés paraméterek alapján.
Időkeret: 26 hét
A bal kamra laterális e' (cm/s), septalis e' (cm/s) és E/e' arányának változása echokardiográfiával.
26 hét
A szívelégtelenség kimenetelének kvantitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése az SGLT2 gátlás megkezdése után szívelégtelenségben.
Időkeret: 26 hét
Változások a standard gondozási szív biomarkerekben az SGLT2 gátlást követően, beleértve az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonját [NT-proBNP (ng/L)] és a nagy érzékenységű troponint [hs-TnT (ng/L)].
26 hét
A szívelégtelenség kimenetelének kvantitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése az SGLT2 gátlás megkezdése után szívelégtelenségben.
Időkeret: 26 hét
Változások a gyulladás standard ellátási biomarkerében az SGLT2 gátlást követően a szérum C-reaktív fehérje [CRP (mg/dL) mérésével.
26 hét
A szívelégtelenség kimenetelének kvantitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése az SGLT2 gátlás megkezdése után szívelégtelenségben.
Időkeret: 26 hét
Változások a diabetikus biomarkerek standard ellátási szívében az SGLT2 gátlást követően a glikozilált hemoglobin [HbA1c (mmol/mol)] mérésével.
26 hét
A szívelégtelenség kimenetelének kvantitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése az SGLT2 gátlás megkezdése után szívelégtelenségben.
Időkeret: 26 hét
Változások a kardiovaszkuláris kockázat standard kezelési biomarkereiben az SGLT2 gátlást követően, beleértve a lipidprofilt a szérum koleszterin (mmol/L) és a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL (mmol/L)] alapján.
26 hét
A szívelégtelenség kimenetelének kvalitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: 26 hét.
Változás a New York Heart Association (NYHA) pontszámában, az I-től IV-ig terjedő skálán, ahol a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
26 hét.
A szívelégtelenség kimenetelének kvalitatív markereiben bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: 26 hét.
Változás a Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában az SGLT2 gátlás megkezdése után szívelégtelenségben. Négy aldomaint tartalmaz: Fizikai korlátozás, Tünetek gyakorisága, Életminőség és Társadalmi korlátok. Minden aldomain 0 és 100 közötti egyéni pontszámot ad, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelöli. Klinikailag szignifikánsnak minősül a skála pontszámainak 5 pontos változása, akár csoportátlag különbségként, akár egyénen belüli változásként.
26 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SGLT2 gátlás új kardiális biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának feltáró értékelése a szív remodelling markereivel.
Időkeret: 26 hét.
A log transzformált delta változás korrelációja új kardiális biomarkerekben a globális longitudinális feszültséggel [GLS (%)] és a bal kamrai ejekciós frakcióval [LVEF (%)].
26 hét.
Az SGLT2 gátlás új kardiális biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának feltáró értékelése a szív remodelling markereivel.
Időkeret: 26 hét.
A log transzformált delta változás korrelációja új kardiális biomarkerekben a bal kamrai végszisztolés térfogatindex [LVESVi (mls/m2)], a bal kamrai végdiasztolés térfogat [LVEDVi (mls/m2)] és a bal pitvari térfogat [LAVi (mls/) változásával m2)].
26 hét.
Az SGLT2-gátlás új kardiális biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának feltáró értékelése a szívelégtelenség kimenetelének kvalitatív markereivel.
Időkeret: 26 hét.
A log transzformált delta változás korrelációja új kardiális biomarkerekben a Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) változásával.
26 hét.
Az SGLT2-gátlás új kardiális biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának feltáró értékelése a szívelégtelenség kimenetelének kvalitatív markereivel.
Időkeret: 26 hét.
A log transzformált delta változás korrelációja az új kardiális biomarkerekben a New York Heart Association (NYHA) pontszám változásával.
26 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Együttműködők

Belfast Health and Social Care Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Watson, PHD, Queens University Belfast
  • Kutatásvezető: Lana Dixon, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22063CW-UC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel