亜急性脳卒中生存者の強化：ランダム化比較試験
2023年11月16日 更新者：Belghith Kalthoum、Clinique Du Parc de Belleville
受動的力と能動的力の生成中の痙性ミオパチーの影響を受けた筋肉の神経筋特性と生体力学的特性の特性評価: エキセントリックな運動に基づく管理プログラムの効果。
この研究の目的は、亜急性脳卒中生存者におけるエキセントリックトレーニングと従来の治療法を比較することです。
この研究の主な目的は、亜急性脳卒中患者に対する従来の治療法と比較して、4 か月間の ET 後の歩行速度の改善を評価することです。
第 2 の目的には、i) PF の神経筋パラメータの変更、ii) 受動的な可動化および能動的力の生成中の PF 内の筋肉の剛性の変化、および iii) PF の構造パラメータの変更の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は一重盲検、対照、ランダム化デザインで行われ、参加者は従来の治療グループ (CTG) またはエキセントリック トレーニング グループ (ETG) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループは、Ji (初期評価)、Jint (中間評価)、および Jf (最終評価) という 3 つの重要な時点で、一連の包括的な評価を受けます。
研究は採用段階から始まり、その後にスクリーニング段階が続きます。
その後、介入前の実験テストに 4 週間の期間が割り当てられ、介入後の実験テストにさらに 4 週間の期間が割り当てられます。
これらの評価には、臨床健康評価、生体力学評価、神経筋評価、機能評価などの幅広い評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：belghith kalthoum, Investigator
- 電話番号：0649260709
- メール：belghith.kalthoum@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rayan Bouserhal, Investigator
- 電話番号：0171939300
- メール：resp-reeducation.belleville@orpea.net
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Wael Maktouf
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コンタクト：
- WAEL MAKTOUF, DR
- メール：wael.maktouf@u-pec.fr
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コンタクト：
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- メール：zidi@u-pec.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 亜急性片麻痺（3か月以上）
- BMI 18.5 ～ 25
- 研究に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 足首の障害
- -研究に含める前の過去4か月以内にPFにボツリヌス毒素注射を行った患者
- 最大限の努力をするための医学的禁忌
- 神経変性疾患
- 心血管障害
- てんかんの歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTG
従来の治療法では、医師の意見に基づいて治療計画が決定されます。
入院後、各患者は、自分のニーズに基づいてケアを客観的に決定することを目的とした、いくつかの学際的な評価を受けます。
このグループでは、患者は従来のリハビリテーションのみを受けました。
通常のクリニック診療と同様に施術させていただきます。
週に3回のセッション
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筋腱のストレッチとバランスリハビリテーションを含む理学療法を週に3回行います。
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実験的：ETG
足底屈筋の片麻痺患者向けに確立された標準化された偏心等速性トレーニングプロトコルが存在しないため、この研究のために設計されたプロトコルは、クラークとパッテンによって確立されたものからインスピレーションを得ました。
（2013）およびHarris-Loveらによる。 (2017)。このプロトコルは、このタイプのトレーニングに不慣れな個人に偏心刺激を導入することを可能にし、筋肉の可塑性を最適に刺激するのに十分な作業負荷レベルを含むようにプログラムを段階的に進歩させ、それによって骨格筋の適応を誘導します。
週に3回のセッション
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筋腱のストレッチとバランスリハビリテーションを含む理学療法を週に3回行います。
この風変わりなプログラムは 16 週間続き、週に 2 回の頻度で合計 32 回のセッションが行われます。
2 回のトレーニングセッションの間には少なくとも 1 日の休息が必要です。
参加者は、神経筋評価と同様の位置 (基準位置) に配置されます。
運動セッションの Biodex System 4 ダイナモメーターの設定も、評価に使用した設定と同様でした。
トレーニング プログラムは、習熟フェーズと進歩フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テストによる歩行速度 (m/s)。
時間枠：初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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歩行パターンの分析は、歩行の時空間パラメータと気圧パラメータの変化とその非対称性を定量化するために行われます。
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初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学的性質
時間枠：初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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せん断弾性率 (μ、Kpa 単位) で表される筋肉の硬さは、背屈から底屈までの受動的な足首関節の可動化中、および足底屈筋の最大自発的等尺性収縮中に評価されます。
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初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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構造パラメータ
時間枠：初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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超音波スキャナーを使用して束の長さと厚さ (mm) を評価します。
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初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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神経筋パラメータ
時間枠：初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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最大随意収縮中に BIODEX 等速性デバイスを使用して、ピーク力 (N/m)、最大下力 (N/m)、および力の発現速度 (N/m) を評価します。
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初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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機能パラメータ
時間枠：初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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参加者がストレッチ操作中に快適に耐えることができるストレッチの程度として定義される最大可動範囲 (度/秒) は、BIODEX 等速性デバイスを使用して測定されます。
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初期評価は導入後 1 週間目、中間評価は導入後 6 週間目、最終評価は導入後 12 週間目で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fedele Jean Michel, Investigator、Clinique Du Parc de Belleville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。