Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie u osób, które przeżyły podostry udar: randomizowane badanie kontrolowane

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterystyka właściwości nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych mięśni dotkniętych miopatią spastyczną podczas wytwarzania siły biernej i czynnej: wpływ programu zarządzania opartego na ćwiczeniach ekscentrycznych.

Celem tego badania jest porównanie treningu ekscentrycznego z terapią konwencjonalną u osób po podostrym udarze mózgu. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy szybkości chodu po czterech miesiącach stosowania ET w porównaniu z konwencjonalną terapią u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Cele drugorzędne obejmują ocenę: i) modyfikacji parametrów nerwowo-mięśniowych PF, ii) zmian sztywności mięśni w obrębie PF podczas mobilizacji biernej i aktywnego generowania siły oraz iii) modyfikacji parametrów architektonicznych PF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie miało charakter pojedynczo ślepej, kontrolowanej, randomizowanej próby, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy terapii konwencjonalnej (CTG) lub grupy treningu ekscentrycznego (ETG). Obie grupy przejdą kompleksową serię ocen w trzech kluczowych momentach: Ji (ocena wstępna), Jint (ocena pośrednia) i Jf (ocena końcowa). Badanie rozpocznie się od fazy rekrutacji, po której nastąpi faza selekcji. Następnie wyznaczono 4-tygodniowy okres na badania eksperymentalne przed interwencją i dodatkowe 4 tygodnie na badania eksperymentalne po interwencji. Oceny te będą obejmować szeroki zakres ocen, w tym ocenę stanu zdrowia klinicznego, ocenę biomechaniczną, ocenę nerwowo-mięśniową i ocenę funkcjonalną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podostry niedowład połowiczy (> 3 miesiące)
  • BMI pomiędzy 18,5 a 25
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie kostki
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej w PF w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazania medyczne do maksymalnego wysiłku
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Zaburzenia układu krążenia
  • Historia epilepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KTG
W terapii konwencjonalnej plan leczenia ustalany jest na podstawie opinii lekarskiej. Po przyjęciu każdy pacjent przechodzi kilka wielodyscyplinarnych ocen, których celem jest obiektywne określenie opieki na podstawie jego potrzeb. W tej grupie pacjenci otrzymywali wyłącznie rehabilitację konwencjonalną. Odbywa się to w taki sam sposób, jak zwykła praktyka kliniki. 3 sesje tygodniowo
Procedura: Terapia konwencjonalna
3 sesje tygodniowo fizjoterapii z rozciąganiem mięśniowo-ścięgnistym i rehabilitacją równowagi
Eksperymentalny: ETG
Wobec braku standardowego protokołu ekscentrycznego treningu izokinetycznego ustalonego dla osób z niedowładem połowiczym na mięśniach zginaczy podeszwowych, protokół opracowany na potrzeby tego badania czerpał inspirację z protokołu opracowanego przez Clarka i Pattena. (2013) oraz Harris-Love i in. (2017). Protokół ten umożliwia wprowadzenie bodźca ekscentrycznego u osób, które nie mają doświadczenia z tego typu treningiem i stopniowo udoskonala swój program, tak aby uwzględniał poziomy obciążenia wystarczające do optymalnej stymulacji plastyczności mięśni, wywołując w ten sposób adaptacje mięśni szkieletowych. 3 sesje tygodniowo
Procedura: Terapia konwencjonalna
3 sesje tygodniowo fizjoterapii z rozciąganiem mięśniowo-ścięgnistym i rehabilitacją równowagi
Procedura: Trening ekscentryczny
Ekscentryczny program będzie trwał 16 tygodni, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo, co daje w sumie 32 sesje. Pomiędzy dwiema sesjami treningowymi wymagany będzie co najmniej 1 dzień odpoczynku. Uczestnicy zostaną umieszczeni w podobnej pozycji do oceny nerwowo-mięśniowej (pozycja referencyjna). Ustawienia dynamometru Biodex System 4 podczas sesji ćwiczeń były również takie same jak ustawienia stosowane w ocenach. Program szkoleniowy będzie podzielony na dwie fazy: fazę zaznajamiania i fazę progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu (m/s) w teście marszu na 10 metrów.
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Przeprowadzona zostanie analiza wzorca chodu w celu ilościowego określenia ewolucji przestrzenno-czasowych i barometrycznych parametrów chodu oraz ich asymetrii.
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biomechaniczne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
sztywność mięśni wyrażona modułem ścinania (µ, w Kpa) będzie oceniana podczas biernej mobilizacji stawu skokowego od zgięcia grzbietowego do zgięcia podeszwowego oraz podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego zginaczy podeszwowych
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry konstrukcyjne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Długość i grubość pęczka (mm) zostaną ocenione za pomocą skanera ultradźwiękowego.
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Siła szczytowa (N/m), siła submaksymalna (N/m) i tempo rozwoju siły (N/m) zostaną oszacowane za pomocą urządzenia izokinetycznego BIODEX podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
Parametry funkcjonalne
Ramy czasowe: ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia
maksymalny zakres ruchu (stopnie/s), zdefiniowany jako stopień rozciągnięcia, jaki uczestnik może wygodnie wytrzymać podczas manewru rozciągania, zostanie zmierzony za pomocą urządzenia izokinetycznego BIODEX
ocena wstępna w pierwszym tygodniu włączenia, ocena pośrednia w 6 tygodniu włączenia i ocena końcowa w 12 tygodniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Du Parc de Belleville

Współpracownicy

Henri Mondor University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00436-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład połowiczy; Poudar/CVA

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj