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Rafforzamento nei sopravvissuti all'ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato

16 novembre 2023 aggiornato da: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Caratterizzazione delle proprietà neuromuscolari e biomeccaniche dei muscoli affetti da miopatia spastica durante la generazione di forza passiva e attiva: l'effetto di un programma di gestione basato su esercizi eccentrici.

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'allenamento eccentrico e la terapia convenzionale nei sopravvissuti all'ictus subacuto. L'obiettivo primario di questo studio è valutare i miglioramenti nella velocità dell'andatura dopo quattro mesi di ET rispetto alla terapia convenzionale per i pazienti con ictus subacuto. Gli obiettivi secondari prevedono la valutazione: i) modifiche nei parametri neuromuscolari del PF, ii) cambiamenti nella rigidità muscolare all'interno del PF durante la mobilizzazione passiva e la generazione di forza attiva e iii) modifiche nei parametri architettonici del PF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un disegno randomizzato in singolo cieco, controllato, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di terapia convenzionale (CTG) o il gruppo di allenamento eccentrico (ETG). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una serie completa di valutazioni in tre momenti chiave: Ji (valutazione iniziale), Jint (valutazione intermedia) e Jf (valutazione finale). Lo studio inizierà con una fase di reclutamento, seguita da una fase di screening. Successivamente, sarà assegnato un periodo di 4 settimane per la prova sperimentale prima dell'intervento e altre 4 settimane per la prova sperimentale dopo l'intervento. Queste valutazioni comprenderanno un'ampia gamma di valutazioni, comprese valutazioni di salute clinica, valutazioni biomeccaniche, valutazioni neuromuscolari e valutazioni funzionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi subacuta (> 3 mesi)
  • BMI tra 18,5 e 25
  • Consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Danno alla caviglia
  • Iniezioni di tossina botulinica in PF negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Controindicazione medica per il massimo sforzo
  • Patologie neurodegenerative
  • Disturbi cardiovascolari
  • Storia dell'epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTG
Nella terapia convenzionale, il piano di trattamento viene determinato in base al parere medico. Dopo il ricovero, ogni paziente viene sottoposto a diverse valutazioni multidisciplinari volte a determinare oggettivamente la cura in base alle sue esigenze. In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto solo la riabilitazione convenzionale. Ciò avverrà allo stesso modo di una pratica regolare della clinica. 3 sessioni a settimana
Procedura: Terapia convenzionale
3 sedute a settimana di fisioterapia con stretching muscolotendineo e riabilitazione dell'equilibrio
Sperimentale: ETG
In assenza di un protocollo di allenamento isocinetico eccentrico standardizzato stabilito per soggetti emiparetici sui muscoli flessori plantari, il protocollo ideato per questo studio si è ispirato a quello stabilito da Clark e Patten. (2013) e da Harris-Love et al. (2017). Questo protocollo consente l'introduzione di uno stimolo eccentrico per gli individui che sono nuovi a questo tipo di allenamento e fa avanzare progressivamente il loro programma per includere livelli di carico di lavoro sufficienti per stimolare la plasticità muscolare in modo ottimale, inducendo così adattamenti dei muscoli scheletrici. 3 sessioni a settimana
Procedura: Terapia convenzionale
3 sedute a settimana di fisioterapia con stretching muscolotendineo e riabilitazione dell'equilibrio
Procedura: Allenamento eccentrico
Il programma eccentrico durerà 16 settimane, con una frequenza di 2 sessioni a settimana, per un totale di 32 sessioni. Sarà richiesto almeno 1 giorno di riposo tra due sessioni di allenamento. I partecipanti verranno posizionati nella posizione simile delle valutazioni neuromuscolari (posizione di riferimento). Anche le impostazioni del dinamometro Biodex System 4 per le sessioni di esercizio erano simili a quelle utilizzate per le valutazioni. Il programma formativo sarà suddiviso in due fasi: una fase di familiarizzazione e una fase di progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura (m/s) attraverso il test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Verrà condotta un'analisi del modello di cammino per quantificare l'evoluzione dei parametri spazio-temporali e barometrici del cammino e la loro asimmetria.
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biomeccaniche
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
la rigidità muscolare, espressa dal modulo di taglio (μ, in Kpa), sarà valutata durante la mobilizzazione passiva dell'articolazione della caviglia dalla dorsiflessione alla flessione plantare e durante la massima contrazione isometrica volontaria dei flessori plantari
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri strutturali
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
La lunghezza e lo spessore del fascicolo (mm) saranno valutati utilizzando lo scanner a ultrasuoni.
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri neuromuscolari
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
La forza di picco (N/m), la forza submassimale (N/m) e il tasso di sviluppo della forza (N/m) saranno valutati utilizzando il dispositivo isocinetico BIODEX durante la massima contrazione volontaria
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
Parametri funzionali
Lasso di tempo: valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione
il range massimo di movimento (gradi/s), definito come l'entità dell'allungamento che il partecipante può sopportare comodamente durante la manovra di stretching, sarà misurato utilizzando il dispositivo isocinetico BIODEX
valutazione iniziale nella prima settimana di inclusione, valutazione intermedia a 6 settimane di inclusione e valutazione finale a 12 settimane di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Du Parc de Belleville

Collaboratori

Henri Mondor University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00436-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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