Erősítés szubakut stroke-túlélőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. november 16. frissítette: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
A spasztikus myopathia által érintett izmok neuromuszkuláris és biomechanikai tulajdonságainak jellemzése a passzív és aktív erő generálása során: excentrikus gyakorlatokon alapuló menedzsmentprogram hatása.
A tanulmány célja az excentrikus tréning és a hagyományos terápia összehasonlítása szubakut stroke-túlélőknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a járássebesség javulását négy hónapos ET után, összehasonlítva a szubakut stroke-ban szenvedő betegek hagyományos terápiájával.
A másodlagos célkitűzések a következők értékelése: i) a PF neuromuszkuláris paramétereiben bekövetkezett módosulások, ii) a PF-en belüli izommerevség változásai a passzív mobilizáció és az aktív erőképzés során, és iii) a PF architekturális paramétereinek változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyszeresen vak, ellenőrzött, randomizált terv lesz, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe: a hagyományos terápiás csoportba (CTG) vagy az excentrikus képzési csoportba (ETG).
Mindkét csoport átfogó értékeléssorozaton esik át három kulcsfontosságú időpontban: Ji (első értékelés), Jint (köztes értékelés) és Jf (végső értékelés).
A vizsgálat egy toborzási fázissal kezdődik, amelyet egy szűrési szakasz követ.
Ezt követően a beavatkozás előtt 4 hetes kísérleti tesztelésre, a beavatkozás után további 4 hétre a kísérleti tesztelésre kerül sor.
Ezek az értékelések az értékelések széles skáláját fogják fel, beleértve a klinikai állapotfelmérést, a biomechanikai értékeléseket, a neuromuszkuláris értékeléseket és a funkcionális értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: belghith kalthoum, Investigator
- Telefonszám: 0649260709
- E-mail: belghith.kalthoum@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rayan Bouserhal, Investigator
- Telefonszám: 0171939300
- E-mail: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Wael Maktouf
-
Kapcsolatba lépni:
- WAEL MAKTOUF, DR
- E-mail: wael.maktouf@u-pec.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- E-mail: zidi@u-pec.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubakut hemiparesis (> 3 hónap)
- BMI 18,5 és 25 között
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bokakárosodás
- Botulinum toxin injekciók PF-ben a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hónapban
- Orvosi ellenjavallat a maximális erőfeszítéshez
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Az epilepszia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CTG
A hagyományos terápiában a kezelési tervet orvosi vélemény alapján határozzák meg.
A felvételt követően minden beteg több multidiszciplináris vizsgálaton esik át, amelyek célja az ellátás objektív meghatározása az igényeik alapján.
Ebben a csoportban a betegek csak hagyományos rehabilitációban részesültek.
Ez ugyanúgy történik, mint a klinika szokásos gyakorlata.
Heti 3 alkalom
|
Heti 3 alkalom fizikoterápia izom- és végtag nyújtással és egyensúly rehabilitációval
|
|
Kísérleti: ETG
A hemiparetikus alanyok talpi hajlító izmainak standardizált excentrikus izokinetikus edzési protokollja hiányában az ehhez a vizsgálathoz tervezett protokoll a Clark és Patten által létrehozott protokollból merített ihletet.
(2013), valamint Harris-Love et al. (2017). Ez a protokoll lehetővé teszi egy excentrikus inger bevezetését azoknak az egyéneknek, akik még nem ismerik ezt a fajta edzést, és fokozatosan fejlesztik programjukat, hogy olyan munkaterhelési szintet foglaljanak magukban, amely elegendő mértékben stimulálja az izmok plaszticitását, ezáltal előidézve a vázizomzat adaptációját.
Heti 3 alkalom
|
Heti 3 alkalom fizikoterápia izom- és végtag nyújtással és egyensúly rehabilitációval
Az excentrikus program 16 hétig tart, heti 2 alkalom gyakorisággal, összesen 32 alkalomból.
Két edzés között legalább 1 nap pihenő szükséges.
A résztvevők a neuromuszkuláris értékelések hasonló helyzetébe (referencia pozíció) kerülnek.
A Biodex System 4 próbapad beállításai az edzésekhez szintén olyanok voltak, mint az értékeléseknél használt beállítások.
A képzési program két szakaszra oszlik: egy ismerkedési szakaszra és egy továbblépési szakaszra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járási sebesség (m/s) a 10 méteres járásteszten keresztül.
Időkeret: kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
Elvégzik a járásmintázat elemzését, hogy számszerűsítsék a járás térbeli-időbeli és légköri paramétereinek alakulását és azok aszimmetriáját.
|
kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomechanikai tulajdonságok
Időkeret: kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
az izommerevséget, amelyet a nyírási modulus (µ, Kpa-ban) fejez ki, a passzív bokaízületi mobilizáció során a dorsiflexiótól a talpi flexióig, valamint a talphajlítók maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása során kell értékelni.
|
kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
|
Szerkezeti paraméterek
Időkeret: kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
A fascicle hosszát és vastagságát (mm) az ultrahang szkenner segítségével kell meghatározni.
|
kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
|
Neuromuszkuláris paraméterek
Időkeret: kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
A csúcserőt (N/m), a szubmaximális erőt (N/m) és az erőfejlődés sebességét (N/m) a BIODEX izokinetikus eszközzel értékelik a maximális akaratlagos összehúzódás során.
|
kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
|
Funkcionális paraméterek
Időkeret: kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
a maximális mozgástartományt (fok/s), amelyet a nyújtás mértékeként határoznak meg, amelyet a résztvevő kényelmesen el tud viselni a nyújtó manőver során, a BIODEX izokinetikus eszközzel mérjük
|
kezdeti értékelés a felvétel első hetében, közbenső értékelés a felvétel 6. hetében, végső értékelés a felvételt követő 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00436-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a kutatók kérésére osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .