Renforcement chez les survivants d'un AVC subaigu : un essai contrôlé randomisé
16 novembre 2023 mis à jour par: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Caractérisation des propriétés neuromusculaires et biomécaniques des muscles affectés par la myopathie spastique lors de la génération de force passive et active : l'effet d'un programme de gestion basé sur des exercices excentriques.
Le but de cette étude est de comparer l'entraînement excentrique et la thérapie conventionnelle chez les survivants d'un AVC subaigu.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les améliorations de la vitesse de marche après quatre mois d'ET par rapport au traitement conventionnel pour les patients ayant subi un AVC subaigu.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer : i) les modifications des paramètres neuromusculaires du PF, ii) les changements dans la raideur musculaire au sein du PF lors de la mobilisation passive et de la génération de force active, et iii) les modifications des paramètres architecturaux du PF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une conception randomisée en simple aveugle, contrôlée, dans laquelle les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe de thérapie conventionnelle (CTG) ou le groupe de formation excentrique (ETG).
Les deux groupes subiront une série complète d'évaluations à trois moments clés : Ji (évaluation initiale), Jint (évaluation intermédiaire) et Jf (évaluation finale).
L'étude débutera par une phase de recrutement, suivie d'une phase de sélection.
Par la suite, une période de 4 semaines sera allouée aux tests expérimentaux avant l'intervention, et 4 semaines supplémentaires pour les tests expérimentaux après l'intervention.
Ces évaluations engloberont un large éventail d'évaluations, notamment des évaluations cliniques de la santé, des évaluations biomécaniques, des évaluations neuromusculaires et des évaluations fonctionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: belghith kalthoum, Investigator
- Numéro de téléphone: 0649260709
- E-mail: belghith.kalthoum@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rayan Bouserhal, Investigator
- Numéro de téléphone: 0171939300
- E-mail: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Wael Maktouf
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Contact:
- WAEL MAKTOUF, DR
- E-mail: wael.maktouf@u-pec.fr
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Contact:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- E-mail: zidi@u-pec.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hémiparésie subaiguë (> 3 mois)
- IMC entre 18,5 et 25
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience de la cheville
- Injections de toxine botulique dans la PF au cours des 4 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Contre-indication médicale à l'effort maximal
- Troubles neurodégénératifs
- Troubles cardiovasculaires
- Histoire de l'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CTG
En thérapie conventionnelle, le plan de traitement est déterminé sur la base d’un avis médical.
Après son admission, chaque patient subit plusieurs évaluations multidisciplinaires visant à déterminer objectivement les soins en fonction de ses besoins.
Dans ce groupe, les patients ont reçu uniquement une rééducation conventionnelle.
Cela se déroulera de la même manière qu’une pratique régulière de la clinique.
3 séances par semaine
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3 séances par semaine de kinésithérapie avec étirements musculo-tendineux et rééducation de l'équilibre
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Expérimental: ETG
En l’absence d’un protocole standardisé d’entraînement isocinétique excentrique établi pour les sujets hémiparétiques sur les muscles fléchisseurs plantaires, le protocole conçu pour cette étude s’est inspiré de celui établi par Clark et Patten.
(2013) et par Harris-Love et al. (2017). Ce protocole permet l'introduction d'un stimulus excentrique pour les individus qui débutent dans ce type d'entraînement et fait progressivement progresser leur programme pour inclure des niveaux de charge de travail suffisants pour stimuler de manière optimale la plasticité musculaire, induisant ainsi des adaptations des muscles squelettiques.
3 séances par semaine
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3 séances par semaine de kinésithérapie avec étirements musculo-tendineux et rééducation de l'équilibre
Le programme excentrique durera 16 semaines, avec une fréquence de 2 séances par semaine, totalisant 32 séances.
Au moins 1 jour de repos sera requis entre deux entraînements.
Les participants seront placés dans la position similaire des évaluations neuromusculaires (position de référence).
Les paramètres du dynamomètre Biodex System 4 pour les séances d'exercices étaient également similaires à ceux utilisés pour les évaluations.
Le programme de formation sera divisé en deux phases : une phase de familiarisation et une phase de progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de marche (m/s) lors du test de marche sur 10 mètres.
Délai: évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Une analyse du schéma de marche sera menée pour quantifier l'évolution des paramètres spatio-temporels et barométriques de la marche et leur asymétrie.
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évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés biomécaniques
Délai: évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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la raideur musculaire, telle qu'exprimée par le module de cisaillement (µ, en Kpa), sera évaluée lors de la mobilisation passive de l'articulation de la cheville de la dorsiflexion à la flexion plantaire et lors de la contraction isométrique volontaire maximale des fléchisseurs plantaires
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évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Paramètres structurels
Délai: évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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La longueur et l'épaisseur du fascicule (mm) seront évaluées à l'aide de l'échographe.
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évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Paramètres neuromusculaires
Délai: évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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La force maximale (N/m), la force sous-maximale (N/m) et le taux de développement de la force (N/m) seront évalués à l'aide du dispositif isocinétique BIODEX pendant la contraction volontaire maximale.
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évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Paramètres fonctionnels
Délai: évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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l'amplitude de mouvement maximale (deg/s), définie comme l'étendue de l'étirement que le participant peut supporter confortablement pendant la manœuvre d'étirement, sera mesurée à l'aide du dispositif isocinétique BIODEX
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évaluation initiale la première semaine de l'inclusion, évaluation intermédiaire à 6 semaines de l'inclusion et évaluation finale à 12 semaines de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00436-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande des chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .