亚急性中风幸存者的强化：随机对照试验
2023年11月16日 更新者：Belghith Kalthoum、Clinique Du Parc de Belleville
痉挛性肌病影响的肌肉在产生被动和主动力过程中的神经肌肉和生物力学特性的表征：基于离心练习的管理计划的效果。
本研究的目的是比较亚急性中风幸存者的离心训练和常规疗法。
本研究的主要目的是评估亚急性中风患者接受 ET 治疗四个月后与常规治疗相比步态速度的改善情况。
次要目标包括评估：i) PF 神经肌肉参数的修改，ii) 被动动员和主动力生成过程中 PF 内肌肉硬度的变化，以及 iii) PF 结构参数的修改。
研究概览
详细说明
这项研究将是单盲、对照、随机设计，其中参与者将被随机分配到两组之一：传统治疗组（CTG）或离心训练组（ETG）。
两组将在三个关键时间点进行一系列全面的评估：Ji（初评估）、Jint（中评估）和Jf（最终评估）。
该研究将从招募阶段开始，然后是筛选阶段。
随后，干预前将分配 4 周的实验测试时间，干预后将分配 4 周的实验测试时间。
这些评估将涵盖广泛的评估，包括临床健康评估、生物力学评估、神经肌肉评估和功能评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：belghith kalthoum, Investigator
- 电话号码：0649260709
- 邮箱：belghith.kalthoum@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rayan Bouserhal, Investigator
- 电话号码：0171939300
- 邮箱：resp-reeducation.belleville@orpea.net
学习地点
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Wael Maktouf
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接触：
- WAEL MAKTOUF, DR
- 邮箱：wael.maktouf@u-pec.fr
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接触：
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- 邮箱：zidi@u-pec.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 亚急性偏瘫（>3个月）
- 体重指数在 18.5 至 25 之间
- 参与研究的书面同意书。
排除标准：
- 脚踝损伤
- 研究纳入前最后 4 个月内 PF 注射过肉毒杆菌毒素
- 最大努力的医疗禁忌
- 神经退行性疾病
- 心血管疾病
- 有癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CTG
在常规治疗中，治疗计划是根据医学意见确定的。
入院后，每位患者都会接受多项多学科评估，旨在根据他们的需求客观地确定护理方案。
在该组中，患者仅接受常规康复治疗。
这将以与诊所常规实践相同的方式进行。
每周 3 节课
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每周 3 次物理治疗，包括肌腱拉伸和平衡康复
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实验性的：ETG
由于缺乏针对偏瘫受试者的足底屈肌制定标准化偏心等速训练方案，因此本研究设计的方案从克拉克和帕滕制定的方案中汲取了灵感。
(2013) 和 Harris-Love 等人。 (2017)。该协议允许为刚接触此类训练的个人引入偏心刺激，并逐步推进他们的计划，包括足以充分刺激肌肉可塑性的工作量水平，从而诱导骨骼肌适应。
每周 3 节课
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每周 3 次物理治疗，包括肌腱拉伸和平衡康复
离心项目将持续16周，频率为每周2次，共计32次。
两次训练之间至少需要休息 1 天。
参与者将被放置在与神经肌肉评估相似的位置（参考位置）。
用于锻炼的 Biodex System 4 测力计设置也类似于用于评估的设置。
培训计划将分为两个阶段：熟悉阶段和进阶阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过10米步行测试的步态速度（米/秒）。
大体时间：入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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对步行模式进行分析，以量化步行的时空和气压参数的演变及其不对称性。
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入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物力学特性
大体时间：入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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肌肉硬度，以剪切模量（μ，以 Kpa 为单位）表示，将在踝关节从背屈到跖屈的被动动员过程中以及跖屈肌最大自主等长收缩过程中进行评估
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入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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结构参数
大体时间：入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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将使用超声波扫描仪评估束束长度和厚度（毫米）。
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入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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神经肌肉参数
大体时间：入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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将在最大自主收缩期间使用 BIODEX 等速装置评估峰值力 (N/m)、次最大力 (N/m) 和力发展速率 (N/m)
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入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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功能参数
大体时间：入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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最大运动范围（度/秒），定义为参与者在拉伸动作期间可以舒适地忍受的拉伸程度，将使用 BIODEX 等速装置进行测量
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入组第一周进行初步评估，入组后6周进行中间评估，入组后12周进行最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fedele Jean Michel, Investigator、Clinique Du Parc de Belleville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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