Fortalecimiento en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo controlado aleatorio
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Caracterización de las propiedades neuromusculares y biomecánicas de los músculos afectados por miopatía espástica durante la generación de fuerza pasiva y activa: el efecto de un programa de manejo basado en ejercicios excéntricos.
El objetivo de este estudio es comparar entre el entrenamiento excéntrico y la terapia convencional en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar mejoras en la velocidad de la marcha después de cuatro meses de ET en comparación con la terapia convencional para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Los objetivos secundarios implican evaluar: i) modificaciones en los parámetros neuromusculares de PF, ii) cambios en la rigidez muscular dentro de PF durante la movilización pasiva y generación de fuerza activa, y iii) modificaciones en los parámetros arquitectónicos de PF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un diseño aleatorio, controlado y simple ciego, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el Grupo de Terapia Convencional (CTG) o el Grupo de Entrenamiento Excéntrico (ETG).
Ambos grupos se someterán a una serie integral de evaluaciones en tres momentos clave: Ji (evaluación inicial), Jint (evaluación intermedia) y Jf (evaluación final).
El estudio comenzará con una fase de reclutamiento, seguida de una fase de selección.
Posteriormente, habrá un período de 4 semanas asignado para pruebas experimentales antes de la intervención y 4 semanas adicionales para pruebas experimentales después de la intervención.
Estas evaluaciones abarcarán una amplia gama de evaluaciones, incluidas evaluaciones de salud clínica, evaluaciones biomecánicas, evaluaciones neuromusculares y evaluaciones funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: belghith kalthoum, Investigator
- Número de teléfono: 0649260709
- Correo electrónico: belghith.kalthoum@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rayan Bouserhal, Investigator
- Número de teléfono: 0171939300
- Correo electrónico: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Wael Maktouf
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Contacto:
- WAEL MAKTOUF, DR
- Correo electrónico: wael.maktouf@u-pec.fr
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Contacto:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- Correo electrónico: zidi@u-pec.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia subaguda (> 3 meses)
- IMC entre 18,5 y 25
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del tobillo
- Inyecciones de toxina botulínica en PF en los últimos 4 meses antes de la inclusión en el estudio
- Contraindicación médica para esfuerzo máximo.
- Trastornos neurodegenerativos
- Desordenes cardiovasculares
- Historia de la epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CTG
En la terapia convencional, el plan de tratamiento se determina en base a la opinión médica.
Tras el ingreso, cada paciente se somete a varias valoraciones multidisciplinares encaminadas a determinar objetivamente la atención en función de sus necesidades.
En este grupo, los pacientes recibieron sólo rehabilitación convencional.
Esto se llevará a cabo de la misma manera que la práctica habitual de la clínica.
3 sesiones por semana
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3 sesiones semanales de fisioterapia con estiramientos musculotendinosos y rehabilitación del equilibrio.
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Experimental: ETG
En ausencia de un protocolo de entrenamiento isocinético excéntrico estandarizado establecido para sujetos hemiparéticos en los músculos flexores plantares, el protocolo diseñado para este estudio se inspiró en el establecido por Clark y Patten.
(2013) y por Harris-Love et al. (2017). Este protocolo permite la introducción de un estímulo excéntrico para personas que son nuevas en este tipo de entrenamiento y avanza progresivamente su programa para incluir niveles de carga de trabajo suficientes para estimular la plasticidad muscular de manera óptima, induciendo así adaptaciones del músculo esquelético.
3 sesiones por semana
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3 sesiones semanales de fisioterapia con estiramientos musculotendinosos y rehabilitación del equilibrio.
El programa excéntrico tendrá una duración de 16 semanas, con una frecuencia de 2 sesiones por semana, totalizando 32 sesiones.
Se requerirá al menos 1 día de descanso entre dos sesiones de entrenamiento.
Los participantes serán colocados en la posición similar de las evaluaciones neuromusculares (posición de referencia).
La configuración del dinamómetro Biodex System 4 para las sesiones de ejercicio también fue similar a la configuración utilizada para las evaluaciones.
El programa de formación se dividirá en dos fases: una fase de familiarización y una fase de progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha (m/s) a través de la prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Se realizará un análisis del patrón de marcha para cuantificar la evolución de los parámetros espacio-temporales y barométricos de la marcha y su asimetría.
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Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades biomecánicas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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La rigidez muscular, expresada por el módulo de corte (μ, en Kpa), se evaluará durante la movilización pasiva de la articulación del tobillo desde la dorsiflexión hasta la flexión plantar y durante la contracción isométrica voluntaria máxima de los flexores plantares.
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Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Parámetros estructurales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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La longitud y el grosor del fascículo (mm) se evaluarán mediante el escáner de ultrasonido.
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Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Parámetros neuromusculares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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La fuerza máxima (N/m), la fuerza submáxima (N/m) y la tasa de desarrollo de la fuerza (N/m) se evaluarán utilizando el dispositivo isocinético BIODEX durante la contracción voluntaria máxima.
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Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Parámetros funcionales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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El rango máximo de movimiento (grados/s), definido como el grado de estiramiento que el participante puede soportar cómodamente durante la maniobra de estiramiento, se medirá utilizando el dispositivo isocinético BIODEX.
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Evaluación inicial en la primera semana de la inclusión, evaluación intermedia a las 6 semanas de la inclusión y evaluación final a las 12 semanas de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00436-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a petición de los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .