Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stärkung bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2023 aktualisiert von: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Charakterisierung der neuromuskulären und biomechanischen Eigenschaften spastischer Myopathie-betroffener Muskeln während der Erzeugung passiver und aktiver Kraft: die Wirkung eines Managementprogramms basierend auf exzentrischen Übungen.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen exzentrischem Training und konventioneller Therapie bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit nach vier Monaten ET im Vergleich zur konventionellen Therapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung von: i) Veränderungen der neuromuskulären Parameter von PF, ii) Veränderungen der Muskelsteifheit innerhalb von PF während der passiven Mobilisierung und aktiven Krafterzeugung und iii) Veränderungen der architektonischen Parameter von PF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einfach verblindetes, kontrolliertes, randomisiertes Design, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: der konventionellen Therapiegruppe (CTG) oder der exzentrischen Trainingsgruppe (ETG). Beide Gruppen werden zu drei wichtigen Zeitpunkten einer umfassenden Reihe von Beurteilungen unterzogen: Ji (Erstbeurteilung), Jint (Zwischenbeurteilung) und Jf (Abschlussbeurteilung). Die Studie beginnt mit einer Rekrutierungsphase, gefolgt von einer Screening-Phase. Anschließend ist ein Zeitraum von 4 Wochen für experimentelle Tests vor dem Eingriff und weitere 4 Wochen für experimentelle Tests nach dem Eingriff vorgesehen. Diese Beurteilungen umfassen ein breites Spektrum an Beurteilungen, einschließlich klinischer Gesundheitsbeurteilungen, biomechanischer Beurteilungen, neuromuskulärer Beurteilungen und funktioneller Beurteilungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute Hemiparese (> 3 Monate)
  • BMI zwischen 18,5 und 25
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Knöchels
  • Botulinumtoxin-Injektionen bei PF innerhalb der letzten 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Medizinische Kontraindikation für maximale Anstrengung
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTG
Bei der konventionellen Therapie wird der Behandlungsplan auf Grundlage einer ärztlichen Stellungnahme festgelegt. Nach der Aufnahme durchläuft jeder Patient mehrere multidisziplinäre Beurteilungen, die darauf abzielen, die Pflege objektiv auf der Grundlage seiner Bedürfnisse festzulegen. In dieser Gruppe erhielten die Patienten nur eine konventionelle Rehabilitation. Dies erfolgt auf die gleiche Weise wie bei einer regulären Praxis in der Klinik. 3 Sitzungen pro Woche
Verfahren: Konventionelle Therapie
3 Sitzungen pro Woche Physiotherapie mit Muskel-Sehnen-Dehnung und Gleichgewichtsrehabilitation
Experimental: ETG
In Ermangelung eines standardisierten exzentrischen isokinetischen Trainingsprotokolls für hemiparetische Probanden an den Plantarbeugemuskeln wurde das für diese Studie entworfene Protokoll von dem von Clark und Patten entwickelten Protokoll inspiriert. (2013) und von Harris-Love et al. (2017). Dieses Protokoll ermöglicht die Einführung eines exzentrischen Reizes für Personen, die mit dieser Art von Training noch nicht vertraut sind, und erweitert ihr Programm schrittweise, um ausreichend Arbeitsbelastungsniveaus einzubeziehen, um die Muskelplastizität optimal zu stimulieren und dadurch Anpassungen der Skelettmuskulatur zu induzieren. 3 Sitzungen pro Woche
Verfahren: Konventionelle Therapie
3 Sitzungen pro Woche Physiotherapie mit Muskel-Sehnen-Dehnung und Gleichgewichtsrehabilitation
Verfahren: Exzentrisches Training
Das exzentrische Programm dauert 16 Wochen mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 32 Sitzungen. Zwischen zwei Trainingseinheiten ist mindestens 1 Ruhetag einzuhalten. Die Teilnehmer werden in die ähnliche Position der neuromuskulären Untersuchungen gebracht (Referenzposition). Die Einstellungen des Biodex System 4-Dynamometers für die Trainingseinheiten entsprachen auch den Einstellungen, die für die Beurteilungen verwendet wurden. Das Trainingsprogramm gliedert sich in zwei Phasen: eine Einarbeitungsphase und eine Progressionsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (m/s) während des 10-Meter-Gehtests.
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Eine Analyse des Gehmusters wird durchgeführt, um die Entwicklung der räumlich-zeitlichen und barometrischen Parameter des Gehens und deren Asymmetrie zu quantifizieren.
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Eigenschaften
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Die Muskelsteifheit, ausgedrückt durch den Schermodul (µ, in Kpa), wird während der passiven Mobilisierung des Sprunggelenks von der Dorsalflexion zur Plantarflexion und während der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Plantarbeuger beurteilt
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Strukturparameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Faszikellänge und -dicke (mm) werden mit dem Ultraschallscanner beurteilt.
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Neuromuskuläre Parameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Spitzenkraft (N/m), submaximale Kraft (N/m) und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (N/m) werden mit dem isokinetischen Gerät BIODEX während der maximalen willkürlichen Kontraktion bewertet
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Funktionsparameter
Zeitfenster: Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme
Der maximale Bewegungsbereich (Grad/s), definiert als das Ausmaß der Dehnung, das der Teilnehmer während des Dehnmanövers bequem ertragen kann, wird mit dem isokinetischen Gerät von BIODEX gemessen
Erstbewertung in der ersten Woche der Aufnahme, Zwischenbewertung 6 Wochen nach der Aufnahme und Abschlussbewertung 12 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Du Parc de Belleville

Mitarbeiter

Henri Mondor University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00436-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage von Forschern weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiparese;Poststroke/CVA

Klinische Studien zur Konventionelle Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren