Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistaminen subakuuteista aivohalvauksista selviytyneissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Spastisen myopatian vaivaamien lihasten neuromuskulaaristen ja biomekaanisten ominaisuuksien karakterisointi passiivisen ja aktiivisen voiman muodostuksen aikana: eksentriisiin harjoituksiin perustuvan hallintaohjelman vaikutus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eksentrinen harjoittelua ja tavanomaista hoitoa subakuuteista aivohalvauksesta selviytyneillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida askelnopeuden paranemista neljän kuukauden ET:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida: i) PF:n hermo-lihasparametrien muutoksia, ii) PF:n lihasjäykkyyden muutoksia passiivisen mobilisaation ja aktiivisen voimanmuodostuksen aikana ja iii) PF:n arkkitehtonisten parametrien muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu malli, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: perinteisen terapian ryhmään (CTG) tai eksentrinen koulutusryhmään (ETG). Molemmat ryhmät käyvät läpi kattavan arviointisarjan kolmessa keskeisessä vaiheessa: Ji (alkuarviointi), Jint (väliarviointi) ja Jf (lopullinen arviointi). Tutkimus alkaa rekrytointivaiheella, jota seuraa seulontavaihe. Myöhemmin on varattu 4 viikkoa kokeelliselle testaukselle ennen interventiota ja vielä 4 viikkoa kokeelliselle testaukselle toimenpiteen jälkeen. Nämä arvioinnit kattavat laajan valikoiman arviointeja, mukaan lukien kliiniset terveysarviot, biomekaaniset arvioinnit, hermolihasarvioinnit ja toiminnalliset arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subakuutti hemipareesi (> 3 kuukautta)
  • BMI 18,5 ja 25 välillä
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nilkan vajaatoiminta
  • Botuliinitoksiini-injektiot PF:ssä viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Lääketieteellinen vasta-aihe maksimaaliselle ponnistukselle
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Epilepsian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CTG
Perinteisessä hoidossa hoitosuunnitelma määräytyy lääkärin lausunnon perusteella. Vastaanoton jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään useita monialaisia ​​arviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää objektiivisesti hoito heidän tarpeisiinsa. Tässä ryhmässä potilaat saivat vain tavanomaista kuntoutusta. Tämä suoritetaan samalla tavalla kuin klinikan säännöllinen harjoitus. 3 kertaa viikossa
Menettely: Perinteinen terapia
3 fysioterapiakertaa viikossa lihasten ja nivelten venytyksellä ja tasapainokuntoutumalla
Kokeellinen: ETG
Koska standardoitua eksentrinen isokineettistä harjoitusprotokollaa ei ollut vahvistettu jalkapohjan koukistuslihaksissa oleville hemipareettisille henkilöille, tätä tutkimusta varten suunniteltu protokolla sai inspiraationsa Clarkin ja Pattenin laatimasta protokollasta. (2013) ja Harris-Love et al. (2017).Tämä protokolla mahdollistaa eksentrinen ärsykkeen käyttöönoton henkilöille, joille tämäntyyppinen harjoittelu on uusi, ja kehittää asteittain ohjelmaansa sisällyttämään työkuormitustasot riittävästi stimuloimaan lihasten plastisuutta optimaalisesti, mikä saa aikaan luustolihasten mukautumista. 3 kertaa viikossa
Menettely: Perinteinen terapia
3 fysioterapiakertaa viikossa lihasten ja nivelten venytyksellä ja tasapainokuntoutumalla
Menettely: Eksentrinen harjoittelu
Eksentrinen ohjelma kestää 16 viikkoa, 2 kertaa viikossa, yhteensä 32 kertaa. Kahden harjoituskerran välillä vaaditaan vähintään 1 lepopäivä. Osallistujat sijoitetaan neuromuskulaaristen arvioiden samanlaiseen asentoon (vertailuasento). Myös Biodex System 4 -dynamometrin asetukset harjoituksissa olivat samanlaisia ​​kuin arvioinneissa käytetyt asetukset. Koulutusohjelma jaetaan kahteen vaiheeseen: perehdyttämisvaiheeseen ja etenemisvaiheeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
askelnopeus (m/s) 10 metrin kävelytestin läpi.
Aikaikkuna: alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Kävelykuvion analyysi suoritetaan kävelyn tila-ajallisten ja barometristen parametrien ja niiden epäsymmetrian kehityksen kvantifioimiseksi.
alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
lihasjäykkyys, joka ilmaistaan ​​leikkausmoduulina (µ, Kpa), arvioidaan passiivisen nilkkanivelen mobilisaation aikana dorsifleksiosta plantaariseen fleksioon ja plantaaristen koukistien maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana
alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Rakenteelliset parametrit
Aikaikkuna: alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Kiinnikkeen pituus ja paksuus (mm) arvioidaan ultraääniskannerin avulla.
alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Neuromuskulaariset parametrit
Aikaikkuna: alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Huippuvoima (N/m), submaksimaalinen voima (N/m) ja voimankehityksen nopeus (N/m) arvioidaan käyttämällä BIODEX-isokineettistä laitetta maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana.
alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Suurin liikealue (astetta/s), joka määritellään venytyksen laajuudeksi, jonka osallistuja voi mukavasti kestää venytysliikkeen aikana, mitataan BIODEX-isokineettisellä laitteella.
alkuarviointi sisällyttämisen ensimmäisellä viikolla, väliarviointi 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä ja loppuarviointi 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Du Parc de Belleville

Yhteistyökumppanit

Henri Mondor University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00436-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tutkijoiden pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipareesi; Aivohalvauksen jälkeinen/CVA

Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa