Fortalecimento em sobreviventes de AVC subagudo: um ensaio clínico randomizado
16 de novembro de 2023 atualizado por: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Caracterização das propriedades neuromusculares e biomecânicas dos músculos afetados pela miopatia espástica durante a geração de força passiva e ativa: o efeito de um programa de manejo baseado em exercícios excêntricos.
O objetivo deste estudo é comparar o treinamento excêntrico e a terapia convencional em sobreviventes de AVC subagudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as melhorias na velocidade da marcha após quatro meses de TE em comparação com a terapia convencional para pacientes com AVC subagudo.
Os objetivos secundários envolvem avaliar: i) modificações nos parâmetros neuromusculares do FP, ii) mudanças na rigidez muscular dentro do FP durante a mobilização passiva e geração de força ativa, e iii) modificações nos parâmetros arquitetônicos do FP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um desenho simples-cego, controlado e randomizado, em que os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: o Grupo de Terapia Convencional (CTG) ou o Grupo de Treinamento Excêntrico (ETG).
Ambos os grupos passarão por uma série abrangente de avaliações em três momentos principais: Ji (avaliação inicial), Jint (avaliação intermediária) e Jf (avaliação final).
O estudo começará com uma fase de recrutamento, seguida por uma fase de triagem.
Posteriormente, haverá um período de 4 semanas alocado para testes experimentais antes da intervenção, e mais 4 semanas para testes experimentais após a intervenção.
Essas avaliações abrangerão uma ampla gama de avaliações, incluindo avaliações clínicas de saúde, avaliações biomecânicas, avaliações neuromusculares e avaliações funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: belghith kalthoum, Investigator
- Número de telefone: 0649260709
- E-mail: belghith.kalthoum@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rayan Bouserhal, Investigator
- Número de telefone: 0171939300
- E-mail: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Wael Maktouf
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Contato:
- WAEL MAKTOUF, DR
- E-mail: wael.maktouf@u-pec.fr
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Contato:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- E-mail: zidi@u-pec.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia subaguda (> 3 meses)
- IMC entre 18,5 e 25
- Consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento do tornozelo
- Injeções de toxina botulínica em FP nos últimos 4 meses antes da inclusão no estudo
- Contra-indicação médica para esforço máximo
- Distúrbios neurodegenerativos
- Distúrbios cardiovasculares
- História da epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CTG
Na terapia convencional, o plano de tratamento é determinado com base na opinião médica.
Após a admissão, cada paciente passa por diversas avaliações multidisciplinares que visam determinar objetivamente os cuidados com base em suas necessidades.
Neste grupo, os pacientes receberam apenas reabilitação convencional.
Isso será realizado da mesma maneira que uma prática regular da clínica.
3 sessões por semana
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3 sessões por semana de fisioterapia com alongamento musculotendíneo e reabilitação do equilíbrio
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Experimental: ETG
Na ausência de um protocolo padronizado de treinamento isocinético excêntrico estabelecido para indivíduos hemiparéticos nos músculos flexores plantares, o protocolo desenhado para este estudo inspirou-se naquele estabelecido por Clark e Patten.
(2013) e por Harris-Love et al. (2017).Este protocolo permite a introdução de um estímulo excêntrico para indivíduos que são novos neste tipo de treinamento e avança progressivamente seu programa para incluir níveis de carga de trabalho suficientes para estimular a plasticidade muscular de forma otimizada, induzindo assim adaptações do músculo esquelético.
3 sessões por semana
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3 sessões por semana de fisioterapia com alongamento musculotendíneo e reabilitação do equilíbrio
O programa excêntrico terá duração de 16 semanas, com frequência de 2 sessões por semana, totalizando 32 sessões.
Será necessário pelo menos 1 dia de descanso entre duas sessões de treinamento.
Os participantes serão colocados em posição semelhante às avaliações neuromusculares (posição de referência).
As configurações do dinamômetro Biodex System 4 para as sessões de exercícios também foram semelhantes às configurações utilizadas para as avaliações.
O programa de treinamento será dividido em duas fases: uma fase de familiarização e uma fase de progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade da marcha (m/s) por meio do teste de caminhada de 10 metros.
Prazo: avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Será realizada uma análise do padrão de caminhada para quantificar a evolução dos parâmetros espaço-temporais e barométricos da caminhada e sua assimetria.
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avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades biomecânicas
Prazo: avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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a rigidez muscular, expressa pelo módulo de cisalhamento (µ, em Kpa), será avaliada durante a mobilização passiva da articulação do tornozelo da dorsiflexão à flexão plantar e durante a contração isométrica voluntária máxima dos flexores plantares
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avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Parâmetros estruturais
Prazo: avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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O comprimento e a espessura do fascículo (mm) serão avaliados por meio do scanner de ultrassom.
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avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Parâmetros neuromusculares
Prazo: avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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A força máxima (N/m), a força submáxima (N/m) e a taxa de desenvolvimento de força (N/m) serão avaliadas usando o dispositivo isocinético BIODEX durante a contração voluntária máxima
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avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Parâmetros funcionais
Prazo: avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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amplitude máxima de movimento (graus/s), definida como a extensão do alongamento que o participante pode suportar confortavelmente durante a manobra de alongamento, será medida usando o dispositivo isocinético BIODEX
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avaliação inicial na primeira semana de inclusão, avaliação intermediária às 6 semanas de inclusão e avaliação final às 12 semanas de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00436-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação dos pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .