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아급성 뇌졸중 생존자의 강화: 무작위 대조 시험

2023년 11월 16일 업데이트: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

수동력과 능동력 생성 중 경직성 근육병증에 영향을 받는 근육의 신경근 및 생체역학적 특성의 특성 분석: 편심 운동을 기반으로 한 관리 프로그램의 효과.

본 연구의 목표는 아급성 뇌졸중 생존자를 대상으로 편심 훈련과 기존 치료법을 비교하는 것입니다. 본 연구의 일차 목적은 아급성 뇌졸중 환자를 위한 기존 치료법과 비교하여 ET 4개월 후 보행 속도의 개선을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 i) PF의 신경근 매개변수의 수정, ii) 수동 동원 및 능동력 생성 중 PF 내 근육 강성의 변화, iii) PF의 구조적 매개변수 수정을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 맹검, 통제, 무작위 설계로 참가자는 기존 치료 그룹(CTG) 또는 편심 훈련 그룹(ETG)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 Ji(초기 평가), Jint(중간 평가), Jf(최종 평가)의 세 가지 주요 시점에 포괄적인 일련의 평가를 받게 됩니다. 본 연구는 모집 단계로 시작하여 심사 단계로 이어집니다. 그 후, 개입 전 실험 테스트를 위해 4주의 기간이 할당되고, 개입 후 실험 테스트를 위해 추가로 4주가 할당됩니다. 이러한 평가에는 임상 건강 평가, 생체 역학 평가, 신경근 평가 및 기능 평가를 포함한 광범위한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아급성 편마비(> 3개월)
  • BMI 18.5~25
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 발목 장애
  • 연구 포함 전 지난 4개월 이내에 PF에 보툴리눔 독소 주사
  • 최대 노력에 대한 의학적 금기 사항
  • 신경퇴행성 장애
  • 심혈관 질환
  • 간질의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CTG
기존 치료법에서는 의학적 소견을 바탕으로 치료 계획을 결정합니다. 입원 후 각 환자는 자신의 필요에 따라 치료를 객관적으로 결정하기 위해 여러 분야의 종합 평가를 받습니다. 이 그룹의 환자들은 전통적인 재활만을 받았습니다. 이는 클리닉의 일반적인 진료와 동일한 방식으로 수행됩니다. 주당 3회 세션
절차: 기존 치료법
근건 스트레칭과 균형 재활을 포함한 물리 치료를 주 3회 세션으로 진행합니다.
실험적: ETG
발바닥 굴근 근육의 반마비 환자를 위해 확립된 표준화된 편심 등속성 훈련 프로토콜이 없는 경우, 이 연구를 위해 설계된 프로토콜은 Clark과 Patten이 확립한 프로토콜에서 영감을 얻었습니다. (2013) 및 Harris-Love et al. (2017). 이 프로토콜을 사용하면 이러한 유형의 훈련을 처음 접하는 개인에게 편심 자극을 도입할 수 있으며 근육 가소성을 최적으로 자극할 수 있을 만큼 작업량 수준을 포함하도록 프로그램을 점진적으로 발전시켜 골격근 적응을 유도할 수 있습니다. 주당 3회 세션
절차: 기존 치료법
근건 스트레칭과 균형 재활을 포함한 물리 치료를 주 3회 세션으로 진행합니다.
절차: 편심 훈련
이센트릭 프로그램은 16주 동안 진행되며, 주당 2회, 총 32회 세션으로 진행됩니다. 두 훈련 세션 사이에는 최소 1일의 휴식이 필요합니다. 참가자는 신경근 평가와 유사한 위치(참조 위치)에 배치됩니다. 운동 세션을 위한 Biodex System 4 동력계 설정도 평가에 사용된 설정과 유사했습니다. 훈련 프로그램은 친숙화 단계와 진행 단계의 두 단계로 나누어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트를 통한 보행 속도(m/s).
기간: 포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
걷기의 시공간 및 기압 매개변수의 진화와 그 비대칭성을 정량화하기 위해 걷기 패턴 분석이 수행됩니다.
포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체역학적 특성
기간: 포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
전단 계수(μ, Kpa)로 표시되는 근육 강성은 배측굴곡에서 발바닥 굴곡까지의 수동적 발목 관절 동원 동안과 발바닥 굴근의 최대 자발적 등척성 수축 동안 평가됩니다.
포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
구조적 매개변수
기간: 포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
근막의 길이와 두께(mm)는 초음파 스캐너를 사용하여 평가됩니다.
포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
신경근 매개변수
기간: 포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
최대 자발적 수축 동안 BIODEX 등속성 장치를 사용하여 최고 힘(N/m), 최대 이하 힘(N/m) 및 힘 발달 속도(N/m)를 평가합니다.
포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
기능적 매개변수
기간: 포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가
참가자가 스트레칭 동작 중에 편안하게 견딜 수 있는 스트레칭 범위로 정의된 최대 운동 범위(deg/s)는 BIODEX 등속성 장치를 사용하여 측정됩니다.
포함 첫 주에 초기 평가, 포함 후 6주에 중간 평가, 포함 후 12주에 최종 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Du Parc de Belleville

협력자

Henri Mondor University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A00436-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자의 요청 시 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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