Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking bij overlevenden van een subacute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 november 2023 bijgewerkt door: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Karakterisering van de neuromusculaire en biomechanische eigenschappen van door spastische myopathie aangetaste spieren tijdens het genereren van passieve en actieve kracht: het effect van een managementprogramma gebaseerd op excentrische oefeningen.

Het doel van deze studie is om excentrische training en conventionele therapie te vergelijken bij overlevenden van een subacute beroerte. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van verbeteringen in de loopsnelheid na vier maanden ET in vergelijking met conventionele therapie voor patiënten met een subacute beroerte. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van: i) veranderingen in neuromusculaire parameters van PF, ii) veranderingen in spierstijfheid binnen PF tijdens passieve mobilisatie en actieve krachtopwekking, en iii) veranderingen in architecturale parameters van PF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een enkelblind, gecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp zijn, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: de Conventionele Therapiegroep (CTG) of de Eccentric Training Group (ETG). Beide groepen zullen een uitgebreide reeks beoordelingen ondergaan op drie belangrijke tijdstippen: Ji (eerste beoordeling), Jint (tussentijdse beoordeling) en Jf (eindbeoordeling). Het onderzoek start met een wervingsfase, gevolgd door een screeningsfase. Vervolgens wordt er een periode van 4 weken voorzien voor experimenteel testen vóór de interventie, en nog eens 4 weken voor experimenteel testen na de interventie. Deze beoordelingen omvatten een breed scala aan evaluaties, waaronder klinische gezondheidsbeoordelingen, biomechanische beoordelingen, neuromusculaire evaluaties en functionele beoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacute hemiparese (> 3 maanden)
  • BMI tussen 18,5 en 25
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Enkelstoornis
  • Botulinetoxine-injecties bij PF binnen de laatste 4 maanden vóór opname in het onderzoek
  • Medische contra-indicatie voor maximale inspanning
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTG
Bij conventionele therapie wordt het behandelplan bepaald op basis van medisch advies. Na opname ondergaat elke patiënt meerdere multidisciplinaire beoordelingen met als doel de zorg objectief vast te stellen op basis van zijn of haar behoeften. In deze groep kregen patiënten alleen conventionele revalidatie. Dit zal op dezelfde manier gebeuren als bij een reguliere praktijk in de kliniek. 3 sessies per week
Procedure: Conventionele therapie
3 sessies per week fysiotherapie met strekking van het bewegingsapparaat en evenwichtsrevalidatie
Experimenteel: ETG
Bij gebrek aan een gestandaardiseerd excentrisch isokinetisch trainingsprotocol voor hemiparetische proefpersonen op de plantairflexoren, was het voor dit onderzoek ontworpen protocol geïnspireerd op dat van Clark en Patten. (2013) en door Harris-Love et al. (2017). Dit protocol maakt de introductie mogelijk van een excentrieke stimulus voor individuen die nieuw zijn bij dit soort training en verbetert geleidelijk hun programma om de werklast voldoende te omvatten om de spierplasticiteit optimaal te stimuleren, waardoor aanpassingen van de skeletspieren worden geïnduceerd. 3 sessies per week
Procedure: Conventionele therapie
3 sessies per week fysiotherapie met strekking van het bewegingsapparaat en evenwichtsrevalidatie
Procedure: Excentrische training
Het excentrieke programma duurt 16 weken, met een frequentie van 2 sessies per week, in totaal 32 sessies. Tussen twee trainingen is minimaal 1 rustdag nodig. De deelnemers worden in de vergelijkbare positie van de neuromusculaire beoordelingen geplaatst (referentiepositie). De instellingen van de Biodex System 4-dynamometer voor de oefensessies waren ook vergelijkbaar met de instellingen die voor de beoordelingen werden gebruikt. Het trainingsprogramma zal in twee fasen worden verdeeld: een kennismakingsfase en een progressiefase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
loopsnelheid (m/s) tijdens de 10-meter looptest.
Tijdsspanne: initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Er zal een analyse van het looppatroon worden uitgevoerd om de evolutie van de spatio-temporele en barometrische parameters van het lopen en hun asymmetrie te kwantificeren.
initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische eigenschappen
Tijdsspanne: initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
spierstijfheid, zoals uitgedrukt door de schuifmodulus (μ, in Kpa), zal worden beoordeeld tijdens passieve mobilisatie van het enkelgewricht van dorsaalflexie naar plantairflexie en tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie van plantairflexoren
initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Structurele parameters
Tijdsspanne: initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
De lengte en dikte van de fascikel (mm) worden beoordeeld met behulp van de echografiescanner.
initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Neuromusculaire parameters
Tijdsspanne: initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Piekkracht (N/m), submaximale kracht (N/m) en snelheid van krachtontwikkeling (N/m) zullen worden geëvalueerd met behulp van het BIODEX isokinetische apparaat tijdens maximale vrijwillige contractie
initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Functionele parameters
Tijdsspanne: initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname
Het maximale bewegingsbereik (graden/s), gedefinieerd als de mate van rek die de deelnemer comfortabel kan verdragen tijdens de rekmanoeuvre, wordt gemeten met behulp van het BIODEX isokinetische apparaat
initiële beoordeling in de eerste week van opname, tussentijdse beoordeling op 6 weken na opname en eindbeoordeling op 12 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Du Parc de Belleville

Medewerkers

Henri Mondor University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00436-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van onderzoekers worden gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren