Styrking hos overlevende av subakutt slag: En randomisert kontrollert prøvelse
16. november 2023 oppdatert av: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Karakterisering av de nevromuskulære og biomekaniske egenskapene til spastisk myopati-påvirkede muskler under generering av passiv og aktiv kraft: Effekten av et ledelsesprogram basert på eksentriske øvelser.
Målet med denne studien er å sammenligne mellom eksentrisk trening og konvensjonell terapi hos overlevende av subakutt slag.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedringer i ganghastighet etter fire måneder med ET sammenlignet med konvensjonell terapi for pasienter med subakutt hjerneslag.
Sekundære mål innebærer å vurdere: i) modifikasjoner i nevromuskulære parametere for PF, ii) endringer i muskelstivhet i PF under passiv mobilisering og aktiv kraftgenerering, og iii) modifikasjoner i arkitektoniske parametere for PF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltblindet, kontrollert, randomisert design, der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: den konvensjonelle terapigruppen (CTG) eller den eksentriske treningsgruppen (ETG).
Begge gruppene vil gjennomgå en omfattende serie med vurderinger på tre nøkkeltidspunkter: Ji (innledende vurdering), Jint (mellomvurdering) og Jf (sluttvurdering).
Studien vil starte med en rekrutteringsfase, etterfulgt av en screeningsfase.
Deretter vil det være en 4-ukers periode for eksperimentell testing før intervensjonen, og ytterligere 4 uker for eksperimentell testing etter intervensjonen.
Disse vurderingene vil omfatte et bredt spekter av evalueringer, inkludert kliniske helsevurderinger, biomekaniske vurderinger, nevromuskulære evalueringer og funksjonelle vurderinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: belghith kalthoum, Investigator
- Telefonnummer: 0649260709
- E-post: belghith.kalthoum@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rayan Bouserhal, Investigator
- Telefonnummer: 0171939300
- E-post: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Wael Maktouf
-
Ta kontakt med:
- WAEL MAKTOUF, DR
- E-post: wael.maktouf@u-pec.fr
-
Ta kontakt med:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- E-post: zidi@u-pec.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt hemiparese (> 3 måneder)
- BMI mellom 18,5 og 25
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ankel svekkelse
- Botulinumtoksininjeksjoner i PF i løpet av de siste 4 månedene før studieinkludering
- Medisinsk kontraindikasjon for maksimal innsats
- Nevrodegenerative lidelser
- Kardiovaskulære lidelser
- Historie om epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTG
I konvensjonell terapi bestemmes behandlingsplanen basert på medisinsk vurdering.
Etter innleggelse gjennomgår hver pasient flere tverrfaglige vurderinger som tar sikte på objektivt å bestemme omsorgen ut fra deres behov.
I denne gruppen fikk pasientene kun konvensjonell rehabilitering.
Dette vil foregå på samme måte som vanlig praksis på klinikken.
3 økter per uke
|
3 økter per uke med fysioterapi med muskulotendinøs tøying og balanserehabilitering
|
|
Eksperimentell: ETG
I fravær av en standardisert eksentrisk isokinetisk treningsprotokoll etablert for hemiparetiske personer på plantar flexor-musklene, hentet protokollen designet for denne studien inspirasjon fra den etablert av Clark og Patten.
(2013) og av Harris-Love et al. (2017). Denne protokollen tillater introduksjon av en eksentrisk stimulans for personer som er nye innen denne typen trening, og progressivt fremmer programmet sitt for å inkludere arbeidsbelastningsnivåer tilstrekkelig til å stimulere muskelplastisiteten optimalt, og dermed indusere skjelettmuskeltilpasninger.
3 økter per uke
|
3 økter per uke med fysioterapi med muskulotendinøs tøying og balanserehabilitering
Det eksentriske programmet vil vare i 16 uker, med en frekvens på 2 økter per uke, totalt 32 økter.
Det kreves minst 1 dag hvile mellom to treningsøkter.
Deltakerne vil bli plassert i samme posisjon som de nevromuskulære vurderingene (referanseposisjon).
Biodex System 4 dynamometerinnstillingene for treningsøktene var også som innstillingene som ble brukt for vurderingene.
Opplæringsprogrammet vil deles inn i to faser: en familiariseringsfase og en progresjonsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet (m/s) gjennom 10-meters gangprøven.
Tidsramme: innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
En analyse av gangmønsteret vil bli utført for å kvantifisere utviklingen av spatio-temporale og barometriske parametere for gange og deres asymmetri.
|
innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekaniske egenskaper
Tidsramme: innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
muskelstivhet, som uttrykt av skjærmodulen (µ, i Kpa), vil bli vurdert under passiv ankelleddmobilisering fra dorsalfleksjon til plantarfleksjon og under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av plantarfleksorer
|
innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
|
Strukturelle parametere
Tidsramme: innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
Fascikellengde og -tykkelse (mm) vil bli vurdert ved hjelp av ultralydskanneren.
|
innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
|
Nevromuskulære parametere
Tidsramme: innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
Toppkraft (N/m), submaksimal kraft (N/m) og kraftutviklingshastighet (N/m) vil bli evaluert ved å bruke den isokinetiske BIODEX enheten under maksimal frivillig sammentrekning
|
innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
|
Funksjonelle parametere
Tidsramme: innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
maksimalt bevegelsesområde (grader/s), definert som omfanget av strekk som deltakeren komfortabelt kan tåle under strekkmanøveren, vil bli målt ved hjelp av BIODEX isokinetisk enhet
|
innledende vurdering i den første uken av inkluderingen, mellomvurdering ved 6 uker etter inkluderingen, og sluttvurdering ved 12 uker etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00436-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel fra forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .