Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse hos subakutte slagtilfældeoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

16. november 2023 opdateret af: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville

Karakterisering af de neuromuskulære og biomekaniske egenskaber af spastisk myopati-påvirkede muskler under generering af passiv og aktiv kraft: Effekten af ​​et ledelsesprogram baseret på excentriske øvelser.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem excentrisk træning og konventionel terapi hos subakutte slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forbedringer i ganghastighed efter fire måneders ET sammenlignet med konventionel terapi for patienter med subakut slagtilfælde. Sekundære mål involverer vurdering af: i) ændringer i neuromuskulære parametre for PF, ii) ændringer i muskelstivhed inden for PF under passiv mobilisering og aktiv kraftgenerering, og iii) modifikationer i arkitektoniske parametre for PF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindet, kontrolleret, randomiseret design, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den konventionelle terapigruppe (CTG) eller den excentriske træningsgruppe (ETG). Begge grupper vil gennemgå en omfattende serie af vurderinger på tre vigtige tidspunkter: Ji (indledende vurdering), Jint (mellemliggende vurdering) og Jf (endelig vurdering). Undersøgelsen vil begynde med en rekrutteringsfase efterfulgt af en screeningsfase. Efterfølgende vil der være en 4-ugers periode til eksperimentel test før interventionen og yderligere 4 uger til eksperimentel testning efter interventionen. Disse vurderinger vil omfatte en bred vifte af evalueringer, herunder kliniske sundhedsvurderinger, biomekaniske vurderinger, neuromuskulære evalueringer og funktionelle vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut hemiparese (> 3 måneder)
  • BMI mellem 18,5 og 25
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel svækkelse
  • Botulinumtoksin-injektioner i PF inden for de sidste 4 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Medicinsk kontraindikation for maksimal indsats
  • Neurodegenerative lidelser
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsis historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTG
I konventionel terapi fastlægges behandlingsplanen ud fra lægelig udtalelse. Efter indlæggelsen gennemgår hver patient flere tværfaglige vurderinger med det formål objektivt at fastlægge plejen ud fra deres behov. I denne gruppe modtog patienterne kun konventionel rehabilitering. Dette vil ske på samme måde som en almindelig praksis på klinikken. 3 sessioner om ugen
Procedure: Konventionel terapi
3 sessioner om ugen af ​​fysioterapi med muskulotendinøs udstrækning og balancerehabilitering
Eksperimentel: ETG
I mangel af en standardiseret excentrisk isokinetisk træningsprotokol etableret for hemiparetiske forsøgspersoner på plantar flexor musklerne, hentede protokollen designet til denne undersøgelse inspiration fra den, der er etableret af Clark og Patten. (2013) og af Harris-Love et al. (2017). Denne protokol tillader introduktionen af ​​en excentrisk stimulus for personer, der er nye til denne type træning, og fremmer gradvist deres program for at inkludere arbejdsbelastningsniveauer tilstrækkeligt til at stimulere muskelplasticiteten optimalt og derved inducere skeletmuskeltilpasninger. 3 sessioner om ugen
Procedure: Konventionel terapi
3 sessioner om ugen af ​​fysioterapi med muskulotendinøs udstrækning og balancerehabilitering
Procedure: Excentrisk træning
Det excentriske program vil vare i 16 uger med en frekvens på 2 sessioner om ugen, i alt 32 sessioner. Der kræves mindst 1 hviledag mellem to træningspas. Deltagerne vil blive placeret i samme position som de neuromuskulære vurderinger (referenceposition). Biodex System 4-dynamometerindstillingerne til træningssessionerne var også som de indstillinger, der blev brugt til vurderingerne. Træningsprogrammet vil blive opdelt i to faser: en fortrolighedsfase og en progressionsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed (m/s) gennem 10-meter gangtesten.
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
En analyse af gangmønsteret vil blive udført for at kvantificere udviklingen af ​​spatio-temporale og barometriske parametre for gang og deres asymmetri.
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske egenskaber
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
muskelstivhed, som udtrykt ved forskydningsmodulet (µ, i Kpa), vil blive vurderet under passiv ankelledsmobilisering fra dorsalfleksion til plantarfleksion og under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af plantarfleksorer
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Strukturelle parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Fascikellængde og -tykkelse (mm) vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsscanneren.
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Neuromuskulære parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Spidskraft (N/m), submaksimal kraft (N/m) og kraftudviklingshastighed (N/m) vil blive evalueret ved hjælp af BIODEX isokinetiske anordning under maksimal frivillig kontraktion
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
Funktionelle parametre
Tidsramme: indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen
maksimalt bevægelsesområde (grader/sek), defineret som omfanget af stræk, som deltageren komfortabelt kan udholde under strækmanøvren, vil blive målt ved hjælp af BIODEX isokinetiske anordning
indledende vurdering i den første uge af inklusionen, mellemvurdering 6 uger efter inklusionen og endelig vurdering 12 uger efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Du Parc de Belleville

Samarbejdspartnere

Henri Mondor University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00436-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning fra forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese; Poststroke/CVA

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner