Förstärkning hos överlevande av subakut stroke: En randomiserad kontrollerad studie
16 november 2023 uppdaterad av: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Karakterisering av de neuromuskulära och biomekaniska egenskaperna hos spastisk myopati-påverkade muskler under genereringen av passiv och aktiv kraft: effekten av ett ledningsprogram baserat på excentriska övningar.
Målet med denna studie är att jämföra mellan excentrisk träning och konventionell terapi hos subakuta strokeöverlevande.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förbättringar i gånghastighet efter fyra månaders ET jämfört med konventionell terapi för patienter med subakut stroke.
Sekundära mål innefattar att bedöma: i) modifieringar av neuromuskulära parametrar för PF, ii) förändringar i muskelstelhet inom PF under passiv mobilisering och aktiv kraftgenerering, och iii) modifieringar av arkitektoniska parametrar för PF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enkelblind, kontrollerad, randomiserad design, där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: den konventionella terapigruppen (CTG) eller den excentriska träningsgruppen (ETG).
Båda grupperna kommer att genomgå en omfattande serie bedömningar vid tre viktiga tidpunkter: Ji (initial bedömning), Jint (mellanliggande bedömning) och Jf (slutlig bedömning).
Studien kommer att inledas med en rekryteringsfas följt av en screeningfas.
Därefter kommer det att finnas en 4-veckorsperiod för experimentell testning före interventionen och ytterligare 4 veckor för experimentell testning efter interventionen.
Dessa bedömningar kommer att omfatta ett brett spektrum av utvärderingar, inklusive kliniska hälsobedömningar, biomekaniska bedömningar, neuromuskulära utvärderingar och funktionella bedömningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: belghith kalthoum, Investigator
- Telefonnummer: 0649260709
- E-post: belghith.kalthoum@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rayan Bouserhal, Investigator
- Telefonnummer: 0171939300
- E-post: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Wael Maktouf
-
Kontakt:
- WAEL MAKTOUF, DR
- E-post: wael.maktouf@u-pec.fr
-
Kontakt:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- E-post: zidi@u-pec.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subakut hemipares (> 3 månader)
- BMI mellan 18,5 och 25
- Skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Fotledsnedsättning
- Botulinumtoxininjektioner i PF under de senaste 4 månaderna före studieinkludering
- Medicinsk kontraindikation för maximal ansträngning
- Neurodegenerativa störningar
- Kardiovaskulära störningar
- Epilepsis historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTG
Vid konventionell terapi bestäms behandlingsplanen utifrån medicinska åsikter.
Efter inläggningen genomgår varje patient flera multidisciplinära bedömningar som syftar till att objektivt bestämma vården utifrån deras behov.
I denna grupp fick patienterna endast konventionell rehabilitering.
Detta kommer att utföras på samma sätt som en vanlig praktik på kliniken.
3 pass per vecka
|
3 sessioner per vecka med sjukgymnastik med muskeltändning och balansrehabilitering
|
|
Experimentell: ETG
I avsaknad av ett standardiserat excentrisk isokinetisk träningsprotokoll etablerat för hemiparetiska försökspersoner på plantarflexormusklerna, hämtade protokollet som utformats för denna studie inspiration från det som fastställts av Clark och Patten.
(2013) och av Harris-Love et al. (2017). Det här protokollet tillåter införandet av en excentrisk stimulans för individer som är nya inom denna typ av träning och progressivt avancerar sitt program för att inkludera arbetsbelastningsnivåer tillräckligt för att stimulera muskelplasticiteten optimalt, och därigenom inducera skelettmuskelanpassningar.
3 pass per vecka
|
3 sessioner per vecka med sjukgymnastik med muskeltändning och balansrehabilitering
Det excentriska programmet kommer att pågå i 16 veckor, med en frekvens på 2 sessioner per vecka, totalt 32 sessioner.
Minst 1 dags vila kommer att krävas mellan två träningspass.
Deltagarna kommer att placeras i samma position som de neuromuskulära bedömningarna (referensposition).
Biodex System 4-dynamometerinställningarna för träningspassen var också som de inställningar som användes för bedömningarna.
Utbildningsprogrammet kommer att delas upp i två faser: en bekantskapsfas och en progressionsfas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånghastighet (m/s) genom 10-meters gångtestet.
Tidsram: initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
En analys av gångmönstret kommer att genomföras för att kvantifiera utvecklingen av spatio-temporala och barometriska parametrar för promenader och deras asymmetri.
|
initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekaniska egenskaper
Tidsram: initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
muskelstelhet, uttryckt av skjuvmodulen (µ, i Kpa), kommer att bedömas under passiv fotledsmobilisering från dorsalflexion till plantarflexion och under maximal frivillig isometrisk kontraktion av plantarflexorer
|
initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
|
Strukturella parametrar
Tidsram: initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
Fascikellängd och tjocklek (mm) kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsskannern.
|
initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
|
Neuromuskulära parametrar
Tidsram: initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
Toppkraft (N/m), submaximal kraft (N/m) och kraftutvecklingshastighet (N/m) kommer att utvärderas med hjälp av BIODEX isokinetiska enhet under maximal frivillig kontraktion
|
initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
|
Funktionella parametrar
Tidsram: initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
maximalt rörelseomfång (grader/s), definierat som omfattningen av stretch som deltagaren bekvämt kan uthärda under stretchmanövern, kommer att mätas med hjälp av BIODEX isokinetiska enhet
|
initial bedömning under den första veckan av inkluderingen, mellanliggande bedömning vid 6 veckor efter inkluderingen och slutlig bedömning vid 12 veckor efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00436-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på begäran från forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .