Укрепление здоровья людей, переживших подострый инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
16 ноября 2023 г. обновлено: Belghith Kalthoum, Clinique Du Parc de Belleville
Характеристика нервно-мышечных и биомеханических свойств мышц, пораженных спастической миопатией, в процессе генерации пассивной и активной силы: влияние программы управления на основе эксцентрических упражнений.
Цель этого исследования — сравнить эксцентрическую тренировку и традиционную терапию у пациентов, переживших подострый инсульт.
Основная цель этого исследования — оценить улучшение скорости походки после четырех месяцев ЭТ по сравнению с традиционной терапией у пациентов с подострым инсультом.
Вторичные цели включают оценку: i) изменений нервно-мышечных параметров PF, ii) изменений жесткости мышц в PF во время пассивной мобилизации и генерации активной силы и iii) изменений архитектурных параметров PF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет слепым, контролируемым, рандомизированным, в котором участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу традиционной терапии (CTG) или группу эксцентрического обучения (ETG).
Обе группы пройдут комплексную серию оценок в три ключевых момента времени: Ji (начальная оценка), Jint (промежуточная оценка) и Jf (окончательная оценка).
Исследование начнется с этапа набора персонала, за которым последует этап отбора.
Впоследствии будет выделено 4 недели для экспериментального тестирования до вмешательства и еще 4 недели для экспериментального тестирования после вмешательства.
Эти оценки будут охватывать широкий спектр оценок, включая клиническую оценку здоровья, биомеханическую оценку, нервно-мышечную оценку и функциональную оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: belghith kalthoum, Investigator
- Номер телефона: 0649260709
- Электронная почта: belghith.kalthoum@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rayan Bouserhal, Investigator
- Номер телефона: 0171939300
- Электронная почта: resp-reeducation.belleville@orpea.net
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Wael Maktouf
-
Контакт:
- WAEL MAKTOUF, DR
- Электронная почта: wael.maktouf@u-pec.fr
-
Контакт:
- MUSTAPHA ZIDI, PR
- Электронная почта: zidi@u-pec.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подострый гемипарез (> 3 мес.)
- ИМТ от 18,5 до 25
- Письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нарушение лодыжки
- Инъекции ботулотоксина при ПФ в течение последних 4 месяцев до включения в исследование
- Медицинские противопоказания для максимальных усилий.
- Нейродегенеративные расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- История эпилепсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТГ
При традиционной терапии план лечения определяется на основании заключения врача.
После поступления каждый пациент проходит несколько мультидисциплинарных обследований, направленных на объективное определение ухода с учетом его потребностей.
В этой группе больные получали только традиционную реабилитацию.
Это будет осуществляться так же, как и обычная практика клиники.
3 занятия в неделю
|
3 сеанса физиотерапии в неделю с растяжкой мышечно-сухожильных мышц и восстановлением равновесия.
|
|
Экспериментальный: ЭТГ
В отсутствие стандартизированного протокола эксцентрической изокинетической тренировки, установленного для субъектов с гемипаретизмом мышц подошвенных сгибателей, протокол, разработанный для этого исследования, был основан на протоколе, установленном Кларком и Паттеном.
(2013) и Харрис-Лав и др. (2017). Этот протокол позволяет вводить эксцентрический стимул для людей, которые плохо знакомы с этим типом тренировок и постепенно совершенствуют свою программу, включая уровни рабочей нагрузки, достаточные для оптимальной стимуляции пластичности мышц, тем самым вызывая адаптацию скелетных мышц.
3 занятия в неделю
|
3 сеанса физиотерапии в неделю с растяжкой мышечно-сухожильных мышц и восстановлением равновесия.
Эксцентричная программа продлится 16 недель с частотой 2 занятия в неделю, всего 32 занятия.
Между двумя тренировками потребуется как минимум 1 день отдыха.
Участники будут помещены в положение, аналогичное нервно-мышечной оценке (эталонное положение).
Настройки динамометра Biodex System 4 для тренировок также были аналогичны настройкам, использованным для оценок.
Программа обучения будет разделена на два этапа: этап ознакомления и этап повышения квалификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы (м/с) при прохождении теста ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
Будет проведен анализ паттерна ходьбы для количественной оценки эволюции пространственно-временных и барометрических параметров ходьбы и их асимметрии.
|
первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханические свойства
Временное ограничение: первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
жесткость мышц, выраженная модулем сдвига (μ, в кПа), будет оцениваться во время пассивной мобилизации голеностопного сустава от тыльного сгибания до подошвенного сгибания и во время максимального произвольного изометрического сокращения подошвенных сгибателей.
|
первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
|
Структурные параметры
Временное ограничение: первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
Длина и толщина пучка (мм) будут оцениваться с помощью ультразвукового сканера.
|
первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
|
Нервно-мышечные параметры
Временное ограничение: первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
Пиковая сила (Н/м), субмаксимальная сила (Н/м) и скорость развития силы (Н/м) будут оцениваться с помощью изокинетического устройства BIODEX во время максимального произвольного сокращения.
|
первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
|
Функциональные параметры
Временное ограничение: первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
максимальный диапазон движений (град/с), определяемый как степень растяжения, которую участник может с комфортом выдержать во время упражнения на растяжку, будет измеряться с помощью изокинетического устройства BIODEX.
|
первоначальная оценка на первой неделе включения, промежуточная оценка на 6 неделе включения и окончательная оценка на 12 неделе включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fedele Jean Michel, Investigator, Clinique Du Parc de Belleville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00436-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .