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PHOENIX: 欲求管理スマホアプリ (PHOENIX)

2023年11月17日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

外来ベースで追跡される依存性障害患者の看護管理における PHOENIX スマートフォン アプリケーションの有効性

この研究の目的は、外来でフォローアップしている依存性障害患者の渇望の管理における、看護フォローアップの追加と、パーソナライズされた自己適応型スマートフォン アプリケーションである PHOENIX アプリケーションの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中毒性障害は公衆衛生上の優先事項です。 依存性障害の管理は、依存性の行動や禁欲を減らすことを目的としており、これは患者がこの行動に参加したいという衝動、つまり渇望と呼ばれる症状を克服できることを意味します。

依存性行動の主要な動機付け基質としての渇望は、依存性障害の管理における好ましい治療標的である。 しかし、現在までのところ、完全に効果的な薬剤や心理的介入は存在しません。 スマートフォン アプリケーションは、アクセシビリティ、匿名性、アクセスの容易さ、低コストなどの多くの利点を備えているため、この文脈で関心を集めているようです。 サンタンヌ病院モロー ド トゥール施設 (フランス、パリ) は、依存性障害の管理における先駆的なセンターの 1 つです。 看護チームはこの分野で専門知識を開発してきました。 患者は、自分で食欲を管理することが難しいと看護師に報告し、より頻繁な面談や毎日のサポートを求めます。 実践分析会議で、介護者はこのケアを最適化するための革新的なソリューションを模索しました。 私たちのチームは、依存性行動を軽減または停止したい患者をリアルタイムでサポートできる PHOENIX アプリケーションを設計しました。 2 つの相談の間に使用され、製品や依存性行動に限定されることなく、渇望を対象とします。 患者が渇望を感じた場合、PHOENIX は状況を特定し、使用を避けるための最適な戦略を提案します。 戦略はパーソナライズされ、自己適応します。 このアプリケーションを使用すると、介護者は患者の経過や経過を監視できます。

この研究の仮説: 介護ケアの補完として PHOENIX アプリケーションを使用すると、通常のケア (通常のケア: 介護を含む多職種ケア) と比較して、渇望の管理が改善され、再発が減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospices Civiles de Lyon
        • コンタクト：
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • Julie Caillion, Nurse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以上、性別不問
  • フランス語を話したり読んだりする
  • スマートフォン（Android オペレーティング システムまたは IOS）を持っていること
  • 構造化された臨床面接で評価された依存性障害を提示する (MINI、DSM-5 の基準に適合: DSM-5 に基づく物質使用障害および神経性過食症、National Opinion DSM Screen (NODS)、DSM-5 の基準に適合) ：病的ギャンブル、NODS、カーンズが提案した診断基準に適合：性的依存症、MINI）
  • 外来で経過観察を受ける
  • 患者またはその法定代理人の事前の書面による同意
  • フランスの社会保障制度の恩恵を受ける

除外基準:

  • 現在未治療および/または不安定な精神障害を患っている（MINIによって評価された）
  • 臨床面接中に重度の認知障害を評価してもらい、注意を集中したり、アプリケーションに必要な作業記憶を使用したりすることができません。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェニックスアプリケーション
PHOENIX アプリケーションを使用した個別の看護師フォローアップ。
行動：フェニックス
PHOENIX アプリケーションを使用した個別の看護師フォローアップ。
偽コンパレータ：ジャーナル・ド・ボルド
電子ジャーナルを使用した定期的な看護フォローアップ。
行動：ジャーナル・ド・ボルド
電子ジャーナルを使用した定期的な看護フォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時の渇望強度の中央値
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
0（渇望なし）から10（想像できる最大の渇望）までのアナログ視覚スケール（AVS）による渇望強度の測定。PHOENIXアプリケーションまたは電子ジャーナルを介して患者によって渇望エピソード中に通知されます。 6か月後の訪問前の過去30日間
6ヶ月ぶりの訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望の数
時間枠：0、3、6、12か月の訪問
欲求は、欲求エピソード中に PHOENIX アプリケーションまたは電子ジャーナルを介して患者によって通知されます。
0、3、6、12か月の訪問
1日の欲求の頻度
時間枠：0、3、6、12か月
欲求は、欲求エピソード中に PHOENIX アプリケーションまたは電子ジャーナルを介して患者によって通知されます。
0、3、6、12か月
欲求の強さの中央値
時間枠：0、3、12か月目の訪問
0（渇望なし）から10（想像できる最大の渇望）までのアナログ視覚スケール（AVS）による渇望強度の測定。PHOENIXアプリケーションまたは電子ジャーナルを介して患者によって渇望エピソード中に通知されます。 0か月、3か月、12か月の訪問前の過去15日間
0、3、12か月目の訪問
依存性のある行動エピソードの数
時間枠：0、3、6、12か月
依存症行動はフェニックスアプリケーションまたは電子ジャーナルを通じて通知されます。
0、3、6、12か月
依存性行動エピソードの頻度
時間枠：0、3、6、12か月
依存症行動はフェニックスアプリケーションまたは電子ジャーナルを通じて通知されます。
0、3、6、12か月
依存性行動エピソードのタイプ
時間枠：0、3、6、12か月の訪問
依存症行動はフェニックスアプリケーションまたは電子ジャーナルを通じて通知されます。
0、3、6、12か月の訪問
依存性障害の重症度: 依存性物質障害または病的ギャンブル
時間枠：0、3、6、12か月
障害の重症度は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) にある依存性物質障害または病的ギャンブルの診断基準の数によって評価されます。
0、3、6、12か月
依存性障害の重症度: 神経性過食症のイェール大学食物依存症スケール (YFAS) の食物依存症スコア
時間枠：0ヶ月と12ヶ月の訪問

神経性過食症の食物依存症の重症度は、エール大学食品依存症スケール (YFAS) によって評価されます。

YFAS は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) にある物質使用障害の 11 の診断基準に基づいて、おいしい食べ物を食べる中毒様の症状を評価します。 食物中毒なし = 0 ～ 1 の症状/スコア。軽度の食物依存症 = 2 つまたは 3 つの症状/スコア。中等度の食物依存症 = 4 または 5 の症状/スコア。重度の食物中毒 = 6 以上の症状/スコア
0ヶ月と12ヶ月の訪問
依存性障害の重症度: 性的依存症 (カーンズ基準)
時間枠：0、3、6、12か月の訪問
障害の重症度は、カーンズ基準における陽性反応の数によって評価されます。 カルンズ基準は 25 の「はい/いいえ」の質問で構成されます。 13 個以上の質問に対する答えが「はい」の場合、患者はセックス依存症と診断できます (範囲: 0 ～ 25)。
0、3、6、12か月の訪問
衝撃性 (UPPS スケール)
時間枠：0、3、6、12か月
衝動性は、UPPS スケール (緊急性、計画性 (欠如)、忍耐力 (欠如)、感覚の探求) を使用して評価されます。 UPPS の衝動性スケールは、緊急性 (12 項目、範囲 12 ～ 48)、先見性の欠如 (11 項目、範囲 11 ～ 44)、忍耐力の欠如 (10 項目、範囲 11 ～ 44) を調査することによって衝動性を測定する 45 項目の自己アンケートです。範囲:10-40) および感覚の探求 (12 項目、範囲:12-48)。 各サブディメンションで、スコアが高いことは、衝動性のレベルが高いことを示します。
0、3、6、12か月
依存性行動の種類に応じた、渇望に対処するための戦略の数
時間枠：0、3、6、12か月
戦略はアプリケーションまたは電子ジャーナルを通じて提供されます
0、3、6、12か月
コーピングの多次元評価 (Muller と Spitz による Brief Cope スケール)
時間枠：0、3、6、12か月

コーピングの多次元評価は、経験した問題に対する簡単なコーピング オリエンテーション (Brief COPE)、28 項目の自己アンケートを使用して実行されます。 Brief COPE には 28 のステートメントと 14 のスケールが含まれており、それぞれ 2 つのステートメントで構成されます。 自己記入式の質問票です。 これは 2 つの形式で利用できます: 1) 性格的、ストレスの多い状況に人々が習慣的にどのように反応するかを評価するように設計されています。2) 状況的、最近ストレスの原因となった特定の出来事や状況に人々がどのように反応したかを評価するように設計されています。ストレス。 動詞の時制のみが 2 つの形式のステートメント間で異なります。

回答者は 4 段階のスケールを使用して、各発言に対する答えを与えます。1 - まったく思わない。 2 - 少し。 3 - たくさん; 4 - 完全に。

得られた回答はスケールごとに合計されます。 スケールのスコアが高いほど、この対処メカニズムがよりよく使用されていることを示します。
0、3、6、12か月
不安: 不安に対するベックの目録 (BAI)
時間枠：0、3、6、12か月

不安の評価は、Beck の不安在庫表 (BAI) を使用して実行されます。 ベック不安インベントリー (BAI) は、不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリーです。 この測定で使用される質問は、対象者が過去 1 週間 (測定を行った日を含む) に経験した一般的な不安の症状について説明するものです。

BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) ～ 3 (非常に) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。

標準化されたカットオフは次のとおりです。

0-7: 軽度 8-15: 軽度 16-25: 中等度 26-63: 重度
0、3、6、12か月
うつ病: ベックのうつ病の目録
時間枠：0、3、6、12か月

ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための多肢選択式の自己申告インベントリです。

BDI は、対象者が先週どのように感じたかに関する 21 の質問で構成されています。 各質問には、強さの範囲で少なくとも 4 つの可能な回答が含まれていました。

(0) 悲しくない

  1. 悲しいな。
  2. いつも悲しくて、そこから抜け出すことができません。
  3. とても悲しくて悲しくて耐えられません。

テストの採点時には、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアによってうつ病の重症度が決まります。 標準的なカットオフスコアは次のとおりです。

0-9: 軽度のうつ病を示します。 10-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
0、3、6、12か月
生活の質: 世界保健機関の生活の質 (WHOQOL 26 スケール)
時間枠：0、3、6、12か月

世界保健機関の生活の質 (WHOQOL26) は、26 項目の自己記入式アンケートで主観的な健康関連の生活の質を評価します。

WHOQOL26 尺度は、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域で生活の質を調査します。 QOLや一般的な健康項目も含まれています。 WHOQOL26 の各項目は、5 段階の順序スケールでスコア付けされます。 次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
0、3、6、12か月
自尊心 (クーパースミスの在庫)
時間枠：0、3、6、12か月
クーパースミスの自尊心の目録は、一般的、職業的、社会的、家族の自尊心を評価します。合計は、これら 4 つのコンポーネントの合計です。 テストは 58 項目で構成されます。反応は「私に似ている」または「私に似ていない」です。 スコアは、一般 (26 項目)、社会 (8 項目)、プロフェッショナル (8 項目)、家族 (8 項目)、および嘘 (8 項目) のいくつかの下位尺度で構成されます。 合計スコア (50 項目) は、一般、社会、専門、家族の下位尺度を合計することによって得られます。 嘘をつくスケールは、一般的な評価において患者の信頼性を評価するために使用される社会的望ましさのスケールです。
0、3、6、12か月
依存症に関連する医療の利用: 入院
時間枠：0、3、6、12か月
依存症による入院日数
0、3、6、12か月
依存性障害に関連する医療の利用: 救急部門へのアクセス
時間枠：0、3、6、12か月
依存症に関連した救急外来のアクセス数
0、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier St Anne

協力者

Direction Générale de l'Offre de Soins

捜査官

  • 主任研究者：Chloe Lucet, PH、Centre Hospitalier St Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D19-P019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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