Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHOENIX: Smartphone-applicatie Craving Management (PHOENIX)

17 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Effectiviteit van de PHOENIX smartphone-applicatie op het verpleegkundig beheer van hunkering bij patiënten met verslavende stoornissen die poliklinisch worden gevolgd

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de toevoeging van verpleegkundige follow-up en de PHOENIX-applicatie, een gepersonaliseerde en zelfaanpassende smartphone-applicatie, voor het beheersen van hunkering bij patiënten met verslavende stoornissen die poliklinisch worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verslavende stoornissen zijn een prioriteit voor de volksgezondheid. De behandeling van verslavende stoornissen heeft tot doel verslavend gedrag of onthouding te verminderen, wat impliceert dat de patiënt de drang kan overwinnen om zich met dit gedrag bezig te houden, een symptoom dat verlangen wordt genoemd.

Verlangen, als een belangrijk motiverend substraat voor verslavend gedrag, is een geprefereerd therapeutisch doelwit voor de behandeling van verslavende stoornissen. Tot op heden zijn er echter geen volledig effectieve medicijnen of psychologische interventies. Smartphone-applicaties lijken in deze context geïnteresseerd te zijn, met veel voordelen: toegankelijkheid, anonimiteit, gemakkelijke toegang en lage kosten. Het Sainte Anne's Hospital Moreau de Tour (Parijs, Frankrijk) was een van de baanbrekende centra op het gebied van de behandeling van verslavende stoornissen. Het verpleegkundig team heeft expertise op dit gebied ontwikkeld. Patiënten melden moeilijkheden bij de verpleegkundigen bij het zelf beheersen van hun hunkering, en vragen om frequentere interviews of zelfs dagelijkse ondersteuning. Tijdens praktijkanalysebijeenkomsten zochten zorgverleners naar innovatieve oplossingen om deze zorg te optimaliseren. Ons team heeft de PHOENIX-applicatie ontworpen, waarmee we patiënten in realtime kunnen ondersteunen die hun verslavende gedrag willen verminderen of stoppen. Het wordt tussen twee consulten gebruikt en richt zich op de hunkering, zonder specifiek te zijn voor een product of verslavend gedrag. Wanneer de patiënt trek heeft, identificeert PHOENIX de situatie en stelt de meest geschikte strategie voor om het gebruik ervan te vermijden. Strategieën zijn gepersonaliseerd en zelfaanpassend. Met de applicatie kunnen zorgverleners de voortgang en voortgang van patiënten volgen.

Hypothese van dit onderzoek: De PHOENIX-applicatie die als aanvulling op de verpleegkundige zorg wordt gebruikt, zal een beter beheer van de hunkering en een afname van het aantal recidieven mogelijk maken in vergelijking met de gebruikelijke zorg (gebruikelijke zorg: multidisciplinaire zorg inclusief verpleegkundige zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Contact:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Julie Caillion, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en 65 jaar oud zijn, welk geslacht dan ook
  • Spreek en lees Frans
  • Beschikken over een smartphone (Android-besturingssysteem of IOS)
  • Presenteer een geëvalueerde verslavende stoornis in een gestructureerd klinisch interview (MINI, aangepast aan de criteria van DSM-5: middelengebruiksstoornis volgens DSM-5 en boulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), aangepast aan de criteria van DSM-5 : pathologisch gokken; NODS, aangepast aan de door Carnes voorgestelde diagnostische criteria: seksuele verslaving; MINI)
  • Wordt poliklinisch gevolgd
  • Voorafgaande geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Profiteer van een Frans sociaal beschermingssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige onbehandelde en/of ongestabiliseerde psychiatrische stoornis hebben (beoordeeld door MINI)
  • Laat tijdens het klinische interview een ernstige cognitieve beperking vaststellen, waardoor u uw aandacht niet kunt concentreren of het werkgeheugen kunt gebruiken dat nodig is voor de aanvraag.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemer aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Phoenix-applicatie
Specifieke geïndividualiseerde verpleegkundige opvolging met behulp van de PHOENIX-applicatie.
Gedragsmatig: Feniks
Specifieke geïndividualiseerde verpleegkundige opvolging met behulp van de PHOENIX-applicatie.
Sham-vergelijker: Journal de bord
Regelmatige verpleegkundige follow-up, met behulp van een elektronisch dagboek.
Gedragsmatig: Journal de bord
Regelmatige verpleegkundige follow-up, met behulp van een elektronisch dagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde hunkeringintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Meting van de hunkeringintensiteit met een analoge visuele schaal (AVS) tussen 0 (geen hunkering) en 10 (maximaal denkbare hunkering), geïnformeerd tijdens hunkeringepisodes door de patiënt via de PHOENIX-applicatie of het elektronische dagboek. Gedurende de laatste 30 dagen vóór het bezoek na 6 maanden
Bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verlangens
Tijdsspanne: Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
De hunkering wordt door de patiënt geïnformeerd tijdens hunkeringepisodes via de PHOENIX-applicatie of het elektronische dagboek
Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
Dagelijkse frequentie van onbedwingbare trek
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
De hunkering wordt door de patiënt geïnformeerd tijdens hunkeringepisodes via de PHOENIX-applicatie of het elektronische dagboek
0,3,6 en 12 maanden
Mediaan van de intensiteit van de hunkering
Tijdsspanne: Bezoek van 0, 3 en 12 maanden
Meting van de hunkeringintensiteit met een analoge visuele schaal (AVS) tussen 0 (geen hunkering) en 10 (maximaal denkbare hunkering), geïnformeerd tijdens hunkeringepisodes door de patiënt via de PHOENIX-applicatie of het elektronische dagboek. Gedurende de laatste 15 dagen vóór het bezoek op 0, 3 en 12 maanden
Bezoek van 0, 3 en 12 maanden
Aantal verslavende gedragsepisodes
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
Verslavend gedrag wordt gemeld via de Phoenix-applicatie of het elektronische tijdschrift
0,3,6 en 12 maanden
Frequentie van verslavende gedragsepisodes
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
Verslavend gedrag wordt gemeld via de Phoenix-applicatie of het elektronische tijdschrift
0,3,6 en 12 maanden
Type verslavende gedragsepisodes
Tijdsspanne: Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
Verslavend gedrag wordt gemeld via de Phoenix-applicatie of het elektronische tijdschrift
Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
Ernst van de verslavende stoornis: verslavende middelenstoornis of pathologisch gokken
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
De ernst van de stoornis beoordeeld aan de hand van het aantal diagnostische criteria voor een verslavende middelenstoornis of pathologisch gokken op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5).
0,3,6 en 12 maanden
Ernst van de verslavende stoornis: Yale Food Addiction Scale (YFAS) voedselverslavingsscore voor boulimia nervosa
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden bezoek

De ernst van de voedselverslaving voor boulimia nervosa wordt beoordeeld door de Yale Food Addiction Scale (YFAS).

De YFAS beoordeelt het verslavingsachtige eten van smakelijk voedsel op basis van de 11 diagnostische criteria voor middelenmisbruikstoornissen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Geen voedselverslaving = 0-1 symptomen/score; Milde voedselverslaving = 2 of 3 symptomen/score; Matige voedselverslaving = 4 of 5 symptomen/score; Ernstige voedselverslaving = 6 of hoger symptoom/score
0 en 12 maanden bezoek
Ernst van de verslavende stoornis: seksuele verslaving (criteria van Carnes)
Tijdsspanne: Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
De ernst van de stoornis beoordeeld aan de hand van het aantal positieve reacties in de Carnes-criteria. Het Carnes-criterium bestaat uit 25 ja/nee-vragen. Als het antwoord 'ja' is op 13 of meer vragen, kan de patiënt als seksverslaafde worden gediagnosticeerd (bereik: 0-25).
Bezoek van 0,3,6 en 12 maanden
Impulsiviteit (UPPS-schaal)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
Impulsiviteit wordt beoordeeld met behulp van de UPPS-schaal (urgentie, voorbedachte rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatie zoeken. De UPPS-impulsiviteitsschaal is een zelfvragenlijst met 45 items die impulsiviteit meet door het onderzoeken van: urgentie (12 items: bereik 12-48), gebrek aan vooruitziendheid (11 items; bereik: 11-44), gebrek aan doorzettingsvermogen (10 items; bereik: 11-44), gebrek aan doorzettingsvermogen (10 items; bereik: 11-44); bereik:10-40) en sensatiezoekend (12 items; bereik:12-48). Voor elke subdimensie duidt een hoge score op een hoog niveau van impulsiviteit.
0,3,6 en 12 maanden
Aantal strategieën om met hunkering om te gaan, afhankelijk van het soort verslavend gedrag
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
De strategieën worden aangeboden via de applicatie of het elektronische tijdschrift
0,3,6 en 12 maanden
Multidimensionale evaluatie van coping (Brief Cope-schaal van Muller en Spitz)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden

De multidimensionale evaluatie van coping wordt uitgevoerd met behulp van de Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE), een zelfvragenlijst met 28 items. De Brief COPE bevat 28 uitspraken en 14 schalen, elk bestaande uit 2 uitspraken. Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Het is beschikbaar in 2 formaten: 1) dispositioneel, ontworpen om te beoordelen hoe mensen gewoonlijk reageren op stressvolle situaties, en 2) situationeel, ontworpen om te beoordelen hoe mensen reageerden op een specifieke gebeurtenis of context die onlangs een bron van stress is geworden. spanning. Alleen de werkwoordsvorm varieert tussen uitspraken in de twee formaten.

De respondent gebruikt een vierpuntsschaal om zijn/haar antwoord op elke stelling te geven: 1 - helemaal niet; 2 - een beetje; 3 - veel; 4 - volledig.

De verkregen antwoorden worden per schaal bij elkaar opgeteld. Hogere scores op een schaal duiden op een groter gebruik van dit coping-mechanisme.
0,3,6 en 12 maanden
Angst: Beck's inventaris voor angst (BAI)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden

De angstbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van Beck's inventaris voor angst (BAI). De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-inventarisatie met 21 vragen en meerkeuzevragen die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. De vragen die bij deze meting worden gebruikt, vragen om veelvoorkomende symptomen van angst te beschrijven die de proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren (inclusief de dag waarop de meting is uitgevoerd).

De BAI bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.

De gestandaardiseerde grenswaarden zijn:

0-7: Minimaal 8-15: Mild 16-25: Matig 26-63: Ernstig
0,3,6 en 12 maanden
Depressie: Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden

De Beck Depression Inventory (BDI) is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van een depressie.

De BDI bestond uit eenentwintig vragen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elke vraag had een reeks van ten minste vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit:

(0) Ik voel me niet verdrietig

  1. Ik voel me verdrietig.
  2. Ik ben de hele tijd verdrietig, en ik kan er niet uit komen.
  3. Ik ben zo verdrietig of ongelukkig dat ik er niet tegen kan.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt aan elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend, waarna de totaalscore de ernst van de depressie bepaalt. De standaard cut-off scores waren als volgt:

0-9: duidt op een minimale depressie 10-18: duidt op een milde depressie 19-29: duidt op een matige depressie 30-63: duidt op een ernstige depressie. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
0,3,6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven: Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL 26-schaal)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden

De Kwaliteit van Leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL26) beoordeelt de subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items.

De WHOQOL26-schaal onderzoekt de kwaliteit van leven in vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgevingsgezondheid (8 items); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems. Elk item van de WHOQOL26 wordt gescoord op een vijfpunts ordinale schaal. De scores worden vervolgens lineair omgezet in een schaal van 0-100.
0,3,6 en 12 maanden
Eigenwaarde (Coopersmith-inventaris)
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
De Coopersmith's Self-Esteem Inventory beoordeelt het algemene, professionele, sociale en familiale gevoel van eigenwaarde; het totaal is de som van deze vier componenten. De test bestaat uit 58 items; de antwoorden zijn 'lijkt op mij' of 'lijkt niet op mij'. De score bestaat uit verschillende subschalen: Algemeen (26 items), Sociaal (8 items), Professioneel (8 items), Familie (8 items) en Liegen (8 items). De totaalscore (50 items) wordt verkregen door de subschalen Algemeen, Sociaal, Professioneel en Familie bij elkaar op te tellen. De Liegenschaal is meer een sociale wenselijkheidsschaal die wordt gebruikt om de authenticiteit van patiënten te beoordelen bij algemene beoordeling.
0,3,6 en 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg in verband met verslavende stoornis: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnamedagen gerelateerd aan verslaving
0,3,6 en 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg in verband met verslavende stoornissen: toegang tot de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
Aantal toegangen tot de spoedeisende hulp in verband met verslaving
0,3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D19-P019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren