Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHOENIX: Craving Management Smartphone-applikasjon (PHOENIX)

17. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten til PHOENIX-smarttelefonapplikasjonen for sykepleiebehandling av trang hos pasienter med vanedannende lidelser fulgt på poliklinisk basis

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tillegg av sykepleieoppfølging og PHOENIX-applikasjonen, en personlig og selvtilpassende smarttelefonapplikasjon, for behandling av trang hos pasienter med vanedannende lidelser fulgt på poliklinisk basis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanedannende lidelser er en folkehelseprioritet. Behandlingen av vanedannende lidelser tar sikte på å redusere vanedannende atferd eller avholdenhet, noe som antyder at pasienten kan overvinne trangen til å engasjere seg i denne atferden, et symptom som kalles trang.

Craving, som et viktig motivasjonssubstrat for vanedannende atferd, er et foretrukket terapeutisk mål for behandling av vanedannende lidelser. Men til dags dato er det ingen fullt effektive medisiner eller psykologiske intervensjoner. Smarttelefonapplikasjoner ser ut til å ha en interesse i denne sammenhengen, med mange fordeler: tilgjengelighet, anonymitet, enkel tilgang og lave kostnader. Sainte Anne's Hospital Moreau de Tour-anlegget (Paris, Frankrike) var et av banebrytende sentrene innen håndtering av vanedannende lidelser. Sykepleieteamet har utviklet kompetanse på dette feltet. Pasienter rapporterer vanskeligheter til sykepleiere med å håndtere suget på egen hånd, og ber om hyppigere intervjuer eller til og med daglig støtte. Under praksisanalysemøter søkte omsorgspersoner innovative løsninger for å optimalisere denne omsorgen. Teamet vårt har designet PHOENIX-applikasjonen, som lar oss støtte pasienter i sanntid som ønsker å redusere eller stoppe sin vanedannende atferd. Brukt mellom to konsultasjoner, retter den seg mot sug, uten å være spesifikk for et produkt eller vanedannende atferd. Når pasienten har et sug, identifiserer PHOENIX situasjonen og foreslår den mest hensiktsmessige strategien for å unngå bruk. Strategier er personlig tilpasset og selvtilpassende. Applikasjonen lar omsorgspersoner overvåke pasientenes fremgang og fremgang.

Hypotese for denne studien: PHOENIX-applikasjonen brukt som et komplement til sykepleie vil tillate en bedre håndtering av trang og en reduksjon i tilbakefall sammenlignet med vanlig omsorg (vanlig omsorg: tverrfaglig omsorg inkludert sykepleie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Julie Caillion, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 og 65 år gammel, uansett kjønn
  • Snakk og les fransk
  • Ha en smarttelefon (Android-operativsystem eller IOS)
  • Presenter en evaluert avhengighetslidelse i et strukturert klinisk intervju (MINI, tilpasset kriteriene til DSM-5: rusmiddelforstyrrelse i henhold til DSM-5 og bulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), tilpasset kriteriene til DSM-5 : patologisk gambling; NODS, tilpasset diagnosekriteriene foreslått av Carnes: seksuell avhengighet ; MINI)
  • Følges poliklinisk
  • Forutgående informert skriftlig samtykke fra pasienten eller hans eller hennes juridiske representant
  • Dra nytte av et fransk sosialt beskyttelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende ubehandlet og/eller ustabilisert psykiatrisk lidelse (vurdert av MINI)
  • Få vurdert en alvorlig kognitiv svikt under det kliniske intervjuet, som ikke lar deg fokusere oppmerksomheten eller bruke arbeidsminnet søknaden krever.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltaker i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Phoenix søknad
Spesifikk individualisert sykepleieroppfølging ved bruk av PHOENIX-applikasjonen.
Atferdsmessig: Føniks
Spesifikk individualisert sykepleieroppfølging ved bruk av PHOENIX-applikasjonen.
Sham-komparator: Journal de bord
Jevnlig sykepleieoppfølging, med bruk av elektronisk journal.
Atferdsmessig: Journal de bord
Jevnlig sykepleieoppfølging, med bruk av elektronisk journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median trangintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders besøk
Måling av trangintensitet med en analog visuell skala (AVS) mellom 0 (ingen trang) og 10 (maksimalt tenkelig trang), informert under trangepisoder av pasienten via PHOENIX-applikasjonen eller den elektroniske journalen. I løpet av de siste 30 dagene før besøket ved 6 måneder
6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cravings
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøk
Trangene vil bli informert av pasienten under trangepisoder via PHOENIX-applikasjonen eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneders besøk
Daglig frekvens av cravings
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Trangene vil bli informert av pasienten under trangepisoder via PHOENIX-applikasjonen eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneder
Median av intensiteten av cravings
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneders besøk
Måling av trangintensitet med en analog visuell skala (AVS) mellom 0 (ingen trang) og 10 (maksimalt tenkelig trang), informert under trangepisoder av pasienten via PHOENIX-applikasjonen eller den elektroniske journalen. I løpet av de siste 15 dagene før besøket ved 0, 3 og 12 måneder
0, 3 og 12 måneders besøk
Antall vanedannende atferdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Vanedannende atferd vil bli informert via phoenix-applikasjonen eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneder
Hyppighet av vanedannende atferdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Vanedannende atferd vil bli informert via phoenix-applikasjonen eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneder
Type vanedannende atferdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøk
Vanedannende atferd vil bli informert via phoenix-applikasjonen eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneders besøk
Alvorlighetsgraden av vanedannende lidelse: vanedannende substans lidelse eller patologisk gambling
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av lidelsen vurdert av antall diagnostiske kriterier for vanedannende substanslidelse eller patologisk gambling på Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
0,3,6 og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av vanedannende lidelse: Yale Food Addiction Scale (YFAS) matavhengighetsscore for bulimia nervosa
Tidsramme: 0 og 12 måneders besøk

Alvorlighetsgraden av matavhengigheten for bulimia nervosa vurderes av Yale Food Addiction Scale (YFAS).

YFAS vurderer avhengighetslignende spising av velsmakende mat basert på de 11 diagnostiske kriteriene for rusforstyrrelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Ingen matavhengighet = 0-1 symptomer/score; Mild matavhengighet = 2 eller 3 symptom/score; Moderat matavhengighet = 4 eller 5 symptom/score; Alvorlig matavhengighet = 6 eller høyere symptom/score
0 og 12 måneders besøk
Alvorlighetsgraden av vanedannende lidelse: seksuell avhengighet (Carnes-kriterier)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøk
Alvorlighetsgraden av lidelsen vurdert av antall positive svar i Carnes-kriteriene. Carnes-kriteriene består av 25 ja/nei-spørsmål. Hvis svaret er "ja" på 13 eller flere spørsmål, kan pasienten diagnostiseres som sexmisbruker (spredning: 0-25).
0,3,6 og 12 måneders besøk
Impulsivitet (UPPS-skala)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Impulsivitet vurderes ved hjelp av UPPS-skalaen (Hurgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation seeking. UPPS-impulsivitetsskalaen er et 45-elements selvspørreskjema som måler impulsivitet ved å utforske: haster (12 elementer: område 12-48), mangel på omtanke (11 elementer; område: 11-44), mangel på utholdenhet (10 elementer; område: 10-40) og sensasjonssøking (12 elementer; område: 12-48). For hver underdimensjon indikerer en høy poengsum et høyt nivå av impulsivitet.
0,3,6 og 12 måneder
Antall strategier for å håndtere trang i henhold til typen avhengighetsskapende atferd
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Strategiene vil bli gitt gjennom søknaden eller den elektroniske journalen
0,3,6 og 12 måneder
Flerdimensjonal evaluering av mestring (Brief Cope-skala av Muller og Spitz)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Den flerdimensjonale evalueringen av mestring utføres ved å bruke et selvspørreskjema med 28 elementer. The Brief COPE inneholder 28 utsagn og 14 skalaer, hver bestående av 2 utsagn. Det er et selvadministrert spørreskjema. Den er tilgjengelig i 2 formater: 1) disposisjonell, som er utformet for å vurdere hvordan folk vanligvis reagerer på stressende situasjoner, og 2) situasjonsbestemt, som er designet for å vurdere hvordan folk reagerte på en spesifikk hendelse eller kontekst som nylig har blitt en kilde til understreke. Bare verbtiden varierer mellom utsagn i de to formatene.

Respondenten bruker en 4-punkts skala for å gi sitt svar på hvert utsagn: 1 - ikke i det hele tatt; 2 - litt; 3 - mye; 4 - helt.

De oppnådde svarene legges sammen for hver skala. Høyere skårer på en skala indikerer større bruk av denne mestringsmekanismen.
0,3,6 og 12 måneder
Angst: Becks inventar for angst (BAI)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Angstvurderingen gjennomføres ved hjelp av Becks inventar for angst (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Spørsmålene som brukes i dette tiltaket ber om å beskrive vanlige symptomer på angst som forsøkspersonen har opplevd den siste uken (inkludert dagen da tiltaket er iverksatt).

BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.

De standardiserte grensene er:

0-7: Minimum 8-15: Mild 16-25: Moderat 26-63: Alvorlig
0,3,6 og 12 måneder
Depresjon: Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Beck Depression Inventory (BDI), er en flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.

BDI, besto av tjueen spørsmål om hvordan faget har hatt det den siste uken. Hvert spørsmål hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet:

(0) Jeg føler meg ikke trist

  1. Jeg føler meg trist.
  2. Jeg er trist hele tiden, og jeg kan ikke slippe ut av det.
  3. Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det.

Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter bestemmer den totale poengsummen depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score var som følger:

0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
0,3,6 og 12 måneder
Livskvalitet: Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL 26-skala)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL26) vurderer subjektiv helserelatert livskvalitet i et 26-elements selvadministrert spørreskjema.

WHOQOL26-skalaen undersøker livskvalitet i fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. Hvert element i WHOQOL26 scores på en fempunkts ordinær skala. Poengsummene transformeres deretter lineært til en skala fra 0-100.
0,3,6 og 12 måneder
Selvfølelse (Coopersmith-inventar)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Coopersmith's Self-Esteem Inventory vurderer generell, faglig, sosial og familie selvtillit; totalen er summen av disse fire komponentene. Testen omfatter 58 elementer; svarene er "ser ut som meg" eller "ser ikke ut som meg." Poengsummen er satt sammen av flere underskalaer: Generelt (26 elementer), Sosial (8 elementer), Profesjonell (8 elementer), Familie (8 elementer) og Lie (8 elementer). Den totale poengsummen (50 elementer) oppnås ved å summere underskalaene Generell, Sosial, Profesjonell og Familie. Lying-skalaen er mer en sosial ønskelighetsskala som brukes til å vurdere pasientens autentisitet i generell vurdering.
0,3,6 og 12 måneder
Bruk av helsetjenester relatert til vanedannende lidelse: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Antall innleggelsesdager knyttet til avhengighet
0,3,6 og 12 måneder
Bruk av helsetjenester relatert til vanedannende lidelse: akuttmottak
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Antall akuttmottak knyttet til avhengighet
0,3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D19-P019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyst

Kliniske studier på Føniks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere