Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHOENIX: Aplikacja na smartfony do zarządzania pragnieniami (PHOENIX)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Skuteczność aplikacji na smartfony PHOENIX w pielęgniarskim zarządzaniu głodem u pacjentów z zaburzeniami uzależnień leczonych ambulatoryjnie

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania obserwacji pielęgniarskiej i aplikacji PHOENIX, spersonalizowanej i samodostosowującej się aplikacji na smartfony, w leczeniu głodu u pacjentów z zaburzeniami uzależnieniowymi leczonych ambulatoryjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia uzależnieniowe stanowią priorytet zdrowia publicznego. Leczenie zaburzeń uzależnieniowych ma na celu ograniczenie zachowań uzależniających lub abstynencji, co oznacza, że ​​pacjent może przezwyciężyć potrzebę angażowania się w takie zachowanie, objaw zwany głodem narkotykowym.

Pragnienie, jako główny substrat motywacyjny zachowań uzależniających, jest preferowanym celem terapeutycznym w leczeniu zaburzeń uzależnieniowych. Jednak do chwili obecnej nie ma w pełni skutecznych leków ani interwencji psychologicznych. Aplikacje na smartfony wydają się być w tym kontekście zainteresowane, ponieważ mają wiele zalet: dostępność, anonimowość, łatwość dostępu i niski koszt. Szpital Sainte Anne's Moreau de Tour (Paryż, Francja) był jednym z pionierskich ośrodków w leczeniu zaburzeń uzależnień. Zespół pielęgniarski posiada specjalistyczną wiedzę w tej dziedzinie. Pacjenci zgłaszają pielęgniarkom trudności w samodzielnym radzeniu sobie z głodem i proszą o częstsze wywiady lub nawet codzienne wsparcie. Podczas spotkań poświęconych analizie praktyki opiekunowie poszukiwali innowacyjnych rozwiązań optymalizujących tę opiekę. Nasz zespół zaprojektował aplikację PHOENIX, która pozwala w czasie rzeczywistym wspierać pacjentów pragnących ograniczyć lub zaprzestać swoich zachowań uzależniających. Stosowany pomiędzy dwiema konsultacjami, ukierunkowany jest na głód, bez określenia konkretnego produktu lub zachowania uzależniającego. Kiedy pacjent odczuwa głód, PHOENIX identyfikuje sytuację i proponuje najwłaściwszą strategię unikania używania. Strategie są spersonalizowane i samodostosowujące się. Aplikacja umożliwia opiekunom monitorowanie postępów i postępów pacjentów.

Hipoteza tego badania: Aplikacja PHOENIX stosowana jako uzupełnienie opieki pielęgniarskiej pozwoli na lepsze radzenie sobie z głodem i zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu do zwykłej opieki (opieka zwykła: opieka wielodyscyplinarna, w tym opieka pielęgniarska).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Julie Caillion, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 18 i 65 lat, płeć dowolna
  • Mówić i czytać po francusku
  • Masz smartfon (system operacyjny Android lub IOS)
  • Przedstaw oceniane zaburzenie uzależniające w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (MINI, dostosowany do kryteriów DSM-5: zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych według DSM-5 i bulimia psychiczna; National Opinion DSM Screen (NODS), dostosowany do kryteriów DSM-5 : patologiczny hazard; NODS, dostosowany do kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Carnesa: uzależnienie seksualne; MINI)
  • Należy obserwować w warunkach ambulatoryjnych
  • Uprzednia pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
  • Skorzystaj z francuskiego systemu ochrony socjalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Masz obecnie nieleczone i/lub nieustabilizowane zaburzenie psychiczne (ocenione przez MINI)
  • W trakcie wywiadu klinicznego ocenić ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które nie pozwala na skupienie uwagi lub wykorzystanie pamięci roboczej wymaganej przez aplikację.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik kolejnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja Feniks
Specyficzna, zindywidualizowana obserwacja pielęgniarska za pomocą aplikacji PHOENIX.
Behawioralne: Feniks
Specyficzna, zindywidualizowana obserwacja pielęgniarska za pomocą aplikacji PHOENIX.
Pozorny komparator: Dziennik bordowy
Regularna kontrola pielęgniarska, z wykorzystaniem dziennika elektronicznego.
Behawioralne: Dziennik bordowy
Regularna kontrola pielęgniarska, z wykorzystaniem dziennika elektronicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie natężenie głodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta za 6 miesięcy
Pomiar intensywności głodu za pomocą analogowej skali wizualnej (AVS) od 0 (brak głodu) do 10 (maksymalny wyobrażalny głód), informowany podczas epizodów głodu przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji PHOENIX lub dziennika elektronicznego. W ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą w wieku 6 miesięcy
Wizyta za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachcianek
Ramy czasowe: Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
O zachciankach pacjent będzie informowany podczas epizodów głodu za pośrednictwem aplikacji PHOENIX lub dziennika elektronicznego
Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
Dzienna częstotliwość zachcianek
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
O zachciankach pacjent będzie informowany podczas epizodów głodu za pośrednictwem aplikacji PHOENIX lub dziennika elektronicznego
0,3,6 i 12 miesięcy
Mediana intensywności pragnień
Ramy czasowe: Wizyta 0, 3 i 12 miesięcy
Pomiar intensywności głodu za pomocą analogowej skali wizualnej (AVS) od 0 (brak głodu) do 10 (maksymalny wyobrażalny głód), informowany podczas epizodów głodu przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji PHOENIX lub dziennika elektronicznego. W ciągu ostatnich 15 dni przed wizytą w 0, 3 i 12 miesiącu
Wizyta 0, 3 i 12 miesięcy
Liczba uzależniających epizodów behawioralnych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Informacje o uzależniających zachowaniach będą przekazywane za pośrednictwem aplikacji Phoenix lub dziennika elektronicznego
0,3,6 i 12 miesięcy
Częstotliwość uzależniających epizodów behawioralnych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Informacje o uzależniających zachowaniach będą przekazywane za pośrednictwem aplikacji Phoenix lub dziennika elektronicznego
0,3,6 i 12 miesięcy
Rodzaj uzależniających epizodów behawioralnych
Ramy czasowe: Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
Informacje o uzależniających zachowaniach będą przekazywane za pośrednictwem aplikacji Phoenix lub dziennika elektronicznego
Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia uzależnieniowego: zaburzenie związane z substancjami uzależniającymi lub patologiczny hazard
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia oceniane na podstawie liczby kryteriów diagnostycznych dla zaburzenia związanego z substancjami uzależniającymi lub patologicznego hazardu w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
0,3,6 i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia uzależnieniowego: ocena uzależnienia od żywności w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS) w przypadku bulimii psychicznej
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 0 i 12 miesięcy

Nasilenie uzależnienia od jedzenia w przypadku bulimii ocenia się za pomocą skali Yale Food Addiction Scale (YFAS).

YFAS ocenia przypominające uzależnienie jedzenie smacznych pokarmów w oparciu o 11 kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem substancji, zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Brak uzależnienia od jedzenia = 0-1 objawów/wynik; Łagodne uzależnienie od jedzenia = 2 lub 3 objawy/punkt; Umiarkowane uzależnienie od jedzenia = 4 lub 5 objawów/punkt; Ciężkie uzależnienie od jedzenia = 6 lub więcej objawów/punktów
Wizyta w wieku 0 i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia uzależnieniowego: uzależnienie seksualne (kryteria Carnesa)
Ramy czasowe: Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia oceniane na podstawie liczby pozytywnych odpowiedzi w kryteriach Carnesa. Kryteria Carnes składają się z 25 pytań typu „tak/nie”. Jeśli odpowiedź na 13 lub więcej pytań brzmi „tak”, u pacjenta można zdiagnozować osobę uzależnioną od seksu (zakres: 0-25).
Wizyta 0,3,6 i 12 miesięcy
Impulsywność (skala UPPS)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Impulsywność ocenia się za pomocą skali UPPS (Pilność, Premedytacja (brak), Wytrwałość (brak), Poszukiwanie wrażeń. Skala impulsywności UPPS to 45-elementowy kwestionariusz, który mierzy impulsywność poprzez badanie: pilności (12 pozycji: zakres 12-48), braku przezorności (11 pozycji; zakres: 11-44), braku wytrwałości (10 pozycji; zakres: 10-40) i poszukiwanie wrażeń (12 pozycji; zakres: 12-48). Dla każdego podwymiaru wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom impulsywności.
0,3,6 i 12 miesięcy
Liczba strategii radzenia sobie z głodem w zależności od rodzaju zachowania uzależniającego
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Strategie będą udostępniane poprzez aplikację lub czasopismo elektroniczne
0,3,6 i 12 miesięcy
Wielowymiarowa ocena radzenia sobie (skala Krótkiego Radzenia sobie Mullera i Spitza)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy

Wielowymiarową ocenę radzenia sobie przeprowadza się za pomocą 28-elementowej ankiety dotyczącej radzenia sobie z doświadczanymi problemami (Brief COPE). Brief COPE zawiera 28 stwierdzeń i 14 skal, z których każda składa się z 2 stwierdzeń. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie. Jest dostępny w 2 formatach: 1) dyspozycyjnym, który ma na celu ocenę, jak ludzie nawykowo reagują na stresujące sytuacje, oraz 2) sytuacyjnym, który ma na celu ocenę, jak ludzie zareagowali na określone wydarzenie lub kontekst, który w ostatnim czasie stał się źródłem stresu. stres. Tylko czas czasownika różni się pomiędzy stwierdzeniami w obu formatach.

Respondent posługuje się 4-stopniową skalą do udzielenia odpowiedzi na każde stwierdzenie: 1 – wcale; 2 - trochę; 3 - dużo; 4 - całkowicie.

Uzyskane odpowiedzi sumuje się dla każdej skali. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe wykorzystanie tego mechanizmu radzenia sobie.
0,3,6 i 12 miesięcy
Lęk: Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy

Do oceny lęku stosuje się kwestionariusz lęku Becka (BAI). Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia lęku. Pytania użyte w tym mierniku mają na celu opisanie typowych objawów lęku, jakich doświadczał badany w ciągu ostatniego tygodnia (w tym w dniu podjęcia środka).

BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy lękowe.

Standaryzowane wartości odcięcia to:

0-7: Minimalne 8-15: Łagodne 16-25: Umiarkowane 26-63: Ciężkie
0,3,6 i 12 miesięcy
Depresja: inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy

Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest inwentarzem samoopisowym wielokrotnego wyboru, służącym do pomiaru nasilenia depresji.

BDI składało się z dwudziestu jeden pytań dotyczących tego, jak osoba badana czuła się w ostatnim tygodniu. Każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi o różnej intensywności:

(0) Nie jest mi smutno

  1. Czuję się smutny.
  2. Cały czas jest mi smutno i nie mogę się otrząsnąć.
  3. Jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść.

Po punktacji testu każdej odpowiedzi przypisuje się wartość od 0 do 3, a następnie łączny wynik określa stopień nasilenia depresji. Standardowe wyniki końcowe były następujące:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: oznacza łagodną depresję 19-29: oznacza umiarkowaną depresję 30-63: oznacza ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
0,3,6 i 12 miesięcy
Jakość życia: Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL 26)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy

Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL26) ocenia subiektywną jakość życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą 26-elementowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie.

Skala WHOQOL26 bada jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia. Każda pozycja WHOQOL26 jest oceniana w pięciopunktowej skali porządkowej. Wyniki są następnie liniowo przekształcane w skalę 0-100.
0,3,6 i 12 miesięcy
Poczucie własnej wartości (inwentarz Coopersmitha)
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Inwentarz samooceny Coopersmitha ocenia samoocenę ogólną, zawodową, społeczną i rodzinną; suma jest sumą tych czterech składników. Test składa się z 58 pozycji; odpowiedzi to „wygląda jak ja” lub „nie wygląda jak ja”. Wynik składa się z kilku podskal: Ogólnej (26 pozycji), Społecznej (8 pozycji), Zawodowej (8 pozycji), Rodzinnej (8 pozycji) i Kłamstwa (8 pozycji). Łączny wynik (50 pozycji) uzyskuje się poprzez zsumowanie podskal Ogólnej, Społecznej, Zawodowej i Rodzinnej. Skala kłamstwa jest raczej skalą atrakcyjności społecznej stosowaną do oceny autentyczności pacjenta w ocenie ogólnej.
0,3,6 i 12 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z zaburzeniami uzależnieniowymi: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji związanych z uzależnieniem
0,3,6 i 12 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z zaburzeniami uzależnieniowymi: dostęp do oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
Liczba przyjęć na oddział ratunkowy w związku z uzależnieniem
0,3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D19-P019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feniks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj