Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHOENIX: Craving Management Smartphone-applikation (PHOENIX)

17. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten af ​​PHOENIX smartphone-applikationen til sygeplejebehandling af trang hos patienter med vanedannende lidelser fulgt på ambulant basis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​sygeplejeopfølgning og PHOENIX-applikationen, en personlig og selvtilpassende smartphone-applikation, til håndtering af trang hos patienter med vanedannende lidelser fulgt på ambulant basis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanedannende lidelser er en folkesundhedsprioritet. Håndteringen af ​​vanedannende lidelser har til formål at reducere vanedannende adfærd eller abstinenser, hvilket antyder, at patienten kan overvinde trangen til at engagere sig i denne adfærd, et symptom kaldet trang.

Trang, som et væsentligt motivationssubstrat for vanedannende adfærd, er et foretrukket terapeutisk mål for håndteringen af ​​vanedannende lidelser. Men til dato er der ingen fuldt effektive stoffer eller psykologiske indgreb. Smartphone-applikationer ser ud til at have en interesse i denne sammenhæng med mange fordele: tilgængelighed, anonymitet, nem adgang og lave omkostninger. Sainte Anne's Hospital Moreau de Tour-faciliteten (Paris, Frankrig) var et af de banebrydende centre inden for behandling af vanedannende lidelser. Sygeplejeteamet har udviklet ekspertise på dette område. Patienter rapporterer vanskeligheder til sygeplejersker med at håndtere deres trang på egen hånd og beder om hyppigere samtaler eller endda daglig støtte. Under praksisanalysemøder søgte pårørende innovative løsninger for at optimere denne pleje. Vores team har designet PHOENIX-applikationen, som giver os mulighed for at støtte patienter i realtid, der ønsker at reducere eller stoppe deres vanedannende adfærd. Brugt mellem to konsultationer retter den sig mod trang, uden at være specifik for et produkt eller vanedannende adfærd. Når patienten har en trang, identificerer PHOENIX situationen og foreslår den mest passende strategi for at undgå at bruge. Strategierne er personlige og selvtilpassende. Applikationen giver plejepersonale mulighed for at overvåge patienters fremskridt og fremskridt.

Hypotese for denne undersøgelse: PHOENIX-applikationen brugt som et supplement til sygepleje vil tillade en bedre håndtering af trang og et fald i tilbagefald sammenlignet med sædvanlig pleje (sædvanlig pleje: multidisciplinær pleje inklusive sygepleje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Julie Caillion, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 og 65 år gammel, uanset køn
  • Tal og læs fransk
  • Har en smartphone (Android-operativsystem eller IOS)
  • Præsenter en evalueret vanedannende lidelse i et struktureret klinisk interview (MINI, tilpasset til kriterierne i DSM-5: stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 og bulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), tilpasset kriterierne i DSM-5 : patologisk gambling; NODS, tilpasset til de diagnostiske kriterier foreslået af Carnes: seksuel afhængighed ; MINI)
  • Følges ambulant
  • Forudgående informeret skriftligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Drag fordel af et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel ubehandlet og/eller ustabiliseret psykiatrisk lidelse (vurderet af MINI)
  • Få vurderet en alvorlig kognitiv svækkelse under den kliniske samtale, som ikke giver dig mulighed for at fokusere din opmærksomhed eller bruge den arbejdshukommelse, som ansøgningen kræver.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phoenix ansøgning
Specifik individualiseret sygeplejerskeopfølgning ved hjælp af PHOENIX-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Phoenix
Specifik individualiseret sygeplejerskeopfølgning ved hjælp af PHOENIX-applikationen.
Sham-komparator: Journal de bord
Regelmæssig sygeplejeopfølgning, med brug af elektronisk journal.
Adfærdsmæssigt: Journal de bord
Regelmæssig sygeplejeopfølgning, med brug af elektronisk journal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median trangintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders besøg
Måling af trangintensitet med en analog visuel skala (AVS) mellem 0 (ingen trang) og 10 (maksimalt tænkelig trang), informeret under trangepisoder af patienten via PHOENIX-applikationen eller den elektroniske journal. I løbet af de sidste 30 dage før besøget ved 6 måneder
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cravings
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøg
Trangen vil blive informeret af patienten under trangepisoder via PHOENIX-applikationen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneders besøg
Daglig hyppighed af cravings
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Trangen vil blive informeret af patienten under trangepisoder via PHOENIX-applikationen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneder
Median af intensiteten af ​​trangen
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneders besøg
Måling af trangintensitet med en analog visuel skala (AVS) mellem 0 (ingen trang) og 10 (maksimalt tænkelig trang), informeret under trangepisoder af patienten via PHOENIX-applikationen eller den elektroniske journal. I løbet af de sidste 15 dage før besøget ved 0, 3 og 12 måneder
0, 3 og 12 måneders besøg
Antal vanedannende adfærdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Vanedannende adfærd vil blive informeret via phoenix-applikationen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneder
Hyppighed af vanedannende adfærdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Vanedannende adfærd vil blive informeret via phoenix-applikationen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneder
Type af vanedannende adfærdsepisoder
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøg
Vanedannende adfærd vil blive informeret via phoenix-applikationen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneders besøg
Sværhedsgraden af ​​vanedannende lidelse: vanedannende stoflidelse eller patologisk gambling
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​lidelsen vurderet ud fra antallet af diagnostiske kriterier for vanedannende stofforstyrrelser eller patologisk gambling på Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
0,3,6 og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​vanedannende lidelse: Yale Food Addiction Scale (YFAS) madafhængighedsscore for bulimia nervosa
Tidsramme: 0 og 12 måneders besøg

Sværhedsgraden af ​​fødevareafhængigheden for bulimia nervosa vurderes af Yale Food Addiction Scale (YFAS).

YFAS vurderer afhængighedslignende spisning af velsmagende fødevarer baseret på de 11 diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Ingen madafhængighed = 0-1 symptomer/score; Mild madafhængighed = 2 eller 3 symptom/score; Moderat madafhængighed = 4 eller 5 symptom/score; Svær madafhængighed = 6 eller højere symptom/score
0 og 12 måneders besøg
Sværhedsgraden af ​​vanedannende lidelse: seksuel afhængighed (Carnes-kriterier)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneders besøg
Sværhedsgraden af ​​lidelsen vurderet ved antallet af positive svar i Carnes-kriterierne. Carnes kriterier består af 25 ja/nej spørgsmål. Hvis svaret er "ja" til 13 eller flere spørgsmål, kan patienten diagnosticeres som sexmisbruger (interval: 0-25).
0,3,6 og 12 måneders besøg
Impulsivitet (UPPS-skala)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Impulsivitet vurderes ved hjælp af UPPS-skalaen (Hurgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation seeking. UPPS impulsivitetsskalaen er et selvspørgeskema med 45 punkter, der måler impulsivitet ved at udforske: haster (12 emner: interval 12-48), mangel på omtanke (11 elementer; interval: 11-44), mangel på vedholdenhed (10 elementer; interval:10-40) og sensationssøgning (12 genstande; interval:12-48). For hver underdimension indikerer en høj score et højt niveau af impulsivitet.
0,3,6 og 12 måneder
Antal strategier til at håndtere trang i henhold til typen af ​​vanedannende adfærd
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Strategierne vil blive leveret gennem ansøgningen eller den elektroniske journal
0,3,6 og 12 måneder
Multidimensionel evaluering af mestring (Brief Cope-skala af Muller og Spitz)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Den multidimensionelle evaluering af mestring udføres ved hjælp af selvspørgeskemaet Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE), 28-elementer. Brief COPE indeholder 28 udsagn og 14 skalaer, der hver består af 2 udsagn. Det er et selvadministreret spørgeskema. Den er tilgængelig i 2 formater: 1) dispositionel, som er designet til at vurdere, hvordan mennesker sædvanligvis reagerer på stressende situationer, og 2) situationel, som er designet til at vurdere, hvordan mennesker reagerede på en specifik begivenhed eller kontekst, der for nylig er blevet en kilde til stress. Kun verbets tid varierer mellem udsagn i de to formater.

Respondenten bruger en 4-trins skala til at give sit svar på hvert udsagn: 1 - slet ikke; 2 - lidt; 3 - meget; 4 - helt.

De opnåede svar lægges sammen for hver skala. Højere score på en skala indikerer større brug af denne mestringsmekanisme.
0,3,6 og 12 måneder
Angst: Becks opgørelse over angst (BAI)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Angstvurderingen udføres ved hjælp af Becks opgørelse over angst (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Spørgsmålene, der bruges i denne foranstaltning, beder om at beskrive almindelige symptomer på angst, som forsøgspersonen har oplevet i den sidste uge (inklusive den dag, hvor foranstaltningen er taget).

BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

De standardiserede cutoffs er:

0-7: Minimal 8-15: Mild 16-25: Moderat 26-63: Alvorlig
0,3,6 og 12 måneder
Depression: Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapportering med flere valg til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

BDI bestod af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge. Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet:

(0) Jeg føler mig ikke ked af det

  1. Jeg føler mig trist.
  2. Jeg er ked af det hele tiden, og jeg kan ikke slippe ud af det.
  3. Jeg er så trist eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter bestemmer den samlede score depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
0,3,6 og 12 måneder
Livskvalitet: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL 26-skala)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL26) vurderer subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet i et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter.

WHOQOL26-skalaen undersøger livskvaliteten i fire områder: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Hvert element i WHOQOL26 bedømmes på en fem-punkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100 skala.
0,3,6 og 12 måneder
Selvværd (Coopersmith inventar)
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Coopersmith's Self-Esteem Inventory vurderer det generelle, professionelle, sociale og familiemæssige selvværd; totalen er summen af ​​disse fire komponenter. Testen omfatter 58 punkter; svarene er "ligner mig" eller "ligner ikke mig." Scoren er sammensat af flere underskalaer: Generelt (26 elementer), Social (8 elementer), Professionel (8 elementer), Familie (8 elementer) og Løgn (8 elementer). Den samlede score (50 punkter) opnås ved at summere underskalaerne Generel, Social, Professionel og Familie. Lying-skalaen er mere en social ønskværdighedsskala, der bruges til at vurdere patientens autenticitet i generel vurdering.
0,3,6 og 12 måneder
Brug af sundhedsydelser relateret til vanedannende lidelse: Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Antal indlæggelsesdage relateret til afhængighed
0,3,6 og 12 måneder
Brug af sundhedsydelser relateret til vanedannende lidelse: skadestueadgange
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
Antal akutmodtagelser relateret til afhængighed
0,3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D19-P019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trang

Kliniske forsøg med Phoenix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner