Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony PHOENIX: Craving Management (PHOENIX)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Efektivita aplikace PHOENIX pro chytré telefony na ošetřovatelské zvládání bažení u pacientů s návykovými poruchami sledovaných ambulantně

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání sledování ošetřovatelství a aplikace PHOENIX, personalizované a autoadaptivní aplikace pro chytré telefony, na zvládání bažení u pacientů s návykovými poruchami sledovaných ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návykové poruchy jsou prioritou veřejného zdraví. Léčba návykových poruch má za cíl snížit návykové chování nebo abstinenci, což znamená, že pacient může překonat nutkání zapojit se do tohoto chování, což je symptom zvaný bažení.

Bažení jako hlavní motivační substrát pro návykové chování je preferovaným terapeutickým cílem pro zvládání návykových poruch. Dodnes však neexistují plně účinné léky ani psychologické intervence. Zdá se, že aplikace pro chytré telefony jsou v tomto kontextu zajímavé a mají mnoho výhod: dostupnost, anonymitu, snadný přístup a nízké náklady. Nemocnice Sainte Anne v Moreau de Tour (Paříž, Francie) byla jedním z průkopnických center v léčbě návykových poruch. Ošetřovatelský tým si v této oblasti vybudoval odborné znalosti. Pacienti hlásí sestrám potíže se zvládáním bažení sami a žádají o častější rozhovory nebo dokonce o každodenní podporu. Během analytických setkání hledali pečovatelé inovativní řešení, jak tuto péči optimalizovat. Náš tým navrhl aplikaci PHOENIX, která nám umožňuje v reálném čase podporovat pacienty, kteří chtějí omezit nebo zastavit své návykové chování. Používá se mezi dvěma konzultacemi a zaměřuje se na bažení, aniž by bylo specifické pro produkt nebo návykové chování. Když má pacient touhu, PHOENIX identifikuje situaci a navrhne nejvhodnější strategii, jak se vyhnout užívání. Strategie jsou personalizované a přizpůsobivé. Aplikace umožňuje pečovatelům sledovat pokroky a pokroky pacientů.

Hypotéza této studie: Aplikace PHOENIX používaná jako doplněk ošetřovatelské péče umožní lepší zvládnutí bažení a snížení relapsů ve srovnání s běžnou péčí (obvyklá péče: multidisciplinární péče včetně ošetřovatelské péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Julie Caillion, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 a 65 let, jakékoliv pohlaví
  • Mluvte a čtěte francouzsky
  • Mít chytrý telefon (operační systém Android nebo IOS)
  • Prezentujte vyhodnocenou návykovou poruchu ve strukturovaném klinickém rozhovoru (MINI, přizpůsobené kritériím DSM-5: porucha užívání návykových látek podle DSM-5 a bulimie nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), přizpůsobená kritériím DSM-5 : patologické hráčství; NODS, přizpůsobený diagnostickým kritériím navrženým Carnesem: sexuální závislost; MINI)
  • Být sledován ambulantně
  • Předem informovaný písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Profitujte z francouzského systému sociální ochrany

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktuálně neléčenou a/nebo nestabilizovanou psychiatrickou poruchu (posouzeno MINI)
  • Nechte si při klinickém pohovoru posoudit závažnou kognitivní poruchu, která vám neumožňuje soustředit pozornost ani využívat pracovní paměť požadovanou aplikací.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace Phoenix
Specifické individualizované sledování sestry pomocí aplikace PHOENIX.
Behaviorální: Phoenix
Specifické individualizované sledování sestry pomocí aplikace PHOENIX.
Falešný srovnávač: Journal de bord
Pravidelné ošetřovatelské sledování s využitím elektronického časopisu.
Behaviorální: Journal de bord
Pravidelné ošetřovatelské sledování s využitím elektronického časopisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední intenzita bažení po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční návštěva
Měření intenzity bažení pomocí analogové vizuální škály (AVS) mezi 0 (žádné bažení) a 10 (maximální představitelné bažení), informované během epizod bažení pacientem prostřednictvím aplikace PHOENIX nebo elektronického deníku. Za posledních 30 dní před návštěvou v 6 měsících
6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chutí
Časové okno: Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
O bažení bude pacient informován během epizod bažení prostřednictvím aplikace PHOENIX nebo elektronického deníku
Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
Denní frekvence chutě
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
O bažení bude pacient informován během epizod bažení prostřednictvím aplikace PHOENIX nebo elektronického deníku
0,3,6 a 12 měsíců
Medián intenzity chutě
Časové okno: Návštěva 0, 3 a 12 měsíců
Měření intenzity bažení pomocí analogové vizuální škály (AVS) mezi 0 (žádné bažení) a 10 (maximální představitelné bažení), informované během epizod bažení pacientem prostřednictvím aplikace PHOENIX nebo elektronického deníku. Za posledních 15 dní před návštěvou v 0, 3 a 12 měsících
Návštěva 0, 3 a 12 měsíců
Počet epizod návykového chování
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Návykové chování bude informováno prostřednictvím aplikace phoenix nebo elektronického deníku
0,3,6 a 12 měsíců
Frekvence epizod návykového chování
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Návykové chování bude informováno prostřednictvím aplikace phoenix nebo elektronického deníku
0,3,6 a 12 měsíců
Typ epizody návykového chování
Časové okno: Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
Návykové chování bude informováno prostřednictvím aplikace phoenix nebo elektronického deníku
Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost návykové poruchy: porucha návykové látky nebo patologické hráčství
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Závažnost poruchy hodnocená počtem diagnostických kritérií pro poruchu návykových látek nebo patologické hráčství na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
0,3,6 a 12 měsíců
Závažnost návykové poruchy: skóre závislosti na jídle pro bulimii na Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Časové okno: Návštěva 0 a 12 měsíců

Závažnost potravinové závislosti u mentální bulimie je hodnocena pomocí Yale Food Addiction Scale (YFAS).

YFAS hodnotí konzumaci chutných potravin podobnou závislosti na základě 11 diagnostických kritérií pro poruchu užívání návykových látek v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5). Žádná závislost na jídle = 0-1 příznaky/skóre; Mírná závislost na jídle = 2 nebo 3 symptom/skóre; Střední potravinová závislost = 4 nebo 5 symptom/skóre; Těžká závislost na jídle = 6 nebo vyšší symptom/skóre
Návštěva 0 a 12 měsíců
Závažnost návykové poruchy: sexuální závislost (Carnesova kritéria)
Časové okno: Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
Závažnost poruchy hodnocená počtem pozitivních odpovědí v Carnesových kritériích. Carnesova kritéria se skládají z 25 otázek ano/ne. Pokud je odpověď „ano“ na 13 nebo více otázek, pacient může být diagnostikován jako závislý na sexu (rozmezí: 0-25).
Návštěva 0, 3, 6 a 12 měsíců
Impulzivita (UPPS stupnice)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Impulzivita se posuzuje pomocí škály UPPS (naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), hledání senzace. Škála impulzivity UPPS je 45položkový sebedotazník, který měří impulzivitu zkoumáním: naléhavosti (12 položek: rozsah 12-48), nedostatku předvídavosti (11 položek; rozsah: 11-44), nedostatku vytrvalosti (10 položek; rozsah:10-40) a hledání senzace (12 položek; rozsah:12-48). U každé subdimenze vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň impulzivity.
0,3,6 a 12 měsíců
Počet strategií k řešení bažení podle typu návykového chování
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Strategie budou poskytovány prostřednictvím aplikace nebo elektronického deníku
0,3,6 a 12 měsíců
Vícerozměrné hodnocení zvládání (Brieef Cope scale od Mullera a Spitz)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Vícerozměrné hodnocení zvládání se provádí pomocí 28položkového samodotazníku Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE). Stručný COPE obsahuje 28 výroků a 14 škál, z nichž každá se skládá ze 2 výroků. Jedná se o samoobslužný dotazník. Je k dispozici ve 2 formátech: 1) dispoziční, který je navržen tak, aby zhodnotil, jak lidé obvykle reagují na stresové situace, a 2) situační, který je navržen tak, aby zhodnotil, jak lidé reagovali na konkrétní událost nebo kontext, který se nedávno stal zdrojem stres. Pouze čas slovesa se liší mezi příkazy v těchto dvou formátech.

Respondent pomocí 4bodové škály odpovídá na každý výrok: 1 – vůbec ne; 2 - trochu; 3 - hodně; 4 - úplně.

Získané odpovědi se sčítají pro každou stupnici. Vyšší skóre na škále ukazuje na větší využití tohoto mechanismu zvládání.
0,3,6 a 12 měsíců
Úzkost: Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Hodnocení úzkosti se provádí pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá k měření závažnosti úzkosti. Otázky použité v tomto opatření mají za úkol popsat běžné příznaky úzkosti, které subjekt zažil v posledním týdnu (včetně dne, kdy bylo opatření přijato).

BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.

Standardizované limity jsou:

0–7: Minimální 8–15: Mírná 16–25: Střední 26–63: Těžká
0,3,6 a 12 měsíců
Deprese: Beckův inventář deprese
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s více možnostmi self-report pro měření závažnosti deprese.

BDI se skládal z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil za poslední týden. Každá otázka měla soubor alespoň čtyř možných odpovědí, které se pohybovaly v intenzitě:

(0) Necítím se smutný

  1. Je mi smutno.
  2. Je mi pořád smutno a nemůžu se z toho dostat.
  3. Jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemůžu vydržet.

Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre pak určuje závažnost deprese. Standardní cut-off skóre bylo následující:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
0,3,6 a 12 měsíců
Kvalita života: Kvalita života Světové zdravotnické organizace (škála WHOQOL 26)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců

Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL26) posuzuje subjektivní kvalitu života související se zdravím v dotazníku o 26 položkách, který si sami zadají.

Škála WHOQOL26 zkoumá kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Každá položka WHOQOL26 je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
0,3,6 a 12 měsíců
Sebevědomí (inventář Coopersmith)
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Coopersmith's Self-Esteem Inventory hodnotí obecné, profesní, sociální a rodinné sebevědomí; součet je součtem těchto čtyř složek. Test obsahuje 58 položek; odpovědi jsou „vypadá jako já“ nebo „nevypadá jako já“. Skóre se skládá z několika subškál: Obecná (26 položek), Sociální (8 položek), Profesionální (8 položek), Rodina (8 položek) a Lež (8 položek). Celkové skóre (50 položek) se získá sečtením subškál Obecné, Sociální, Profesní a Rodinné. Škála lhaní je spíše škálou sociální žádoucnosti, která se používá k posouzení autenticity pacienta v obecném hodnocení.
0,3,6 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče související s návykovou poruchou: Hospitalizace
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Počet dní hospitalizace souvisejících se závislostí
0,3,6 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče související s návykovou poruchou: přístupy na pohotovost
Časové okno: 0,3,6 a 12 měsíců
Počet přístupů na pohotovostní oddělení související se závislostí
0,3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D19-P019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Touha

Klinické studie na Phoenix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit