Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHOENIX: Craving Management Smartphone-applikation (PHOENIX)

17 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

Effektiviteten av PHOENIX smartphone-applikationen för omvårdnadshantering av begär hos patienter med beroendesjukdomar som följs på poliklinisk basis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tillägget av omvårdnadsuppföljning och PHOENIX-applikationen, en personlig och självanpassningsbar smartphone-applikation, för hantering av begär hos patienter med beroendesjukdomar som följs på poliklinisk basis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beroendesjukdomar är en folkhälsoprioritet. Hanteringen av beroendesjukdomar syftar till att minska beroendeframkallande beteende eller abstinens, vilket innebär att patienten kan övervinna lusten att engagera sig i detta beteende, ett symptom som kallas sug.

Begär, som ett viktigt motiverande substrat för beroendeframkallande beteende, är ett föredraget terapeutiskt mål för hantering av beroendesjukdomar. Men hittills finns det inga helt effektiva droger eller psykologiska ingrepp. Smartphoneapplikationer verkar ha ett intresse i detta sammanhang, med många fördelar: tillgänglighet, anonymitet, lättillgänglighet och låg kostnad. Sainte Anne's Hospital Moreau de Tour-anläggningen (Paris, Frankrike) var ett av banbrytande centra för hantering av beroendesjukdomar. Sjukskötersketeamet har utvecklat expertis inom detta område. Patienter rapporterar svårigheter till sjuksköterskor med att hantera sitt sug på egen hand och ber om tätare intervjuer eller till och med dagligt stöd. Under praxisanalysmöten sökte vårdgivare innovativa lösningar för att optimera denna vård. Vårt team har designat PHOENIX-applikationen, som gör att vi kan stödja patienter i realtid som vill minska eller stoppa sina beroendeframkallande beteenden. Används mellan två konsultationer riktar den sig mot begäret, utan att vara specifik för en produkt eller beroendeframkallande beteende. När patienten har ett sug, identifierar PHOENIX situationen och föreslår den mest lämpliga strategin för att undvika att använda. Strategier är personliga och självanpassande. Applikationen tillåter vårdgivare att övervaka patienternas framsteg och framsteg.

Hypotes för denna studie: PHOENIX-applikationen som används som ett komplement till omvårdnad kommer att möjliggöra en bättre hantering av sug och en minskning av återfall jämfört med vanlig vård (vanlig vård: multidisciplinär vård inklusive omvårdnad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Julie Caillion, Nurse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 och 65 år, vilket kön som helst
  • Tala och läsa franska
  • Har en smartphone (Android operativsystem eller IOS)
  • Presentera en utvärderad beroendesjukdom i en strukturerad klinisk intervju (MINI, anpassad till kriterierna för DSM-5: missbruksstörning enligt DSM-5 och bulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), anpassad till kriterierna för DSM-5 : patologiskt spelande; NODS, anpassat till de diagnostiska kriterierna som föreslagits av Carnes: sexuellt beroende ; MINI)
  • Följs polikliniskt
  • I förväg informerat skriftligt samtycke från patienten eller hans eller hennes juridiska ombud
  • Dra nytta av ett franskt socialt skyddssystem

Exklusions kriterier:

  • Har en pågående obehandlad och/eller ostabiliserad psykiatrisk störning (bedömd av MINI)
  • Få en grav kognitiv funktionsnedsättning bedömd under den kliniska intervjun, som inte gör att du kan fokusera din uppmärksamhet eller använda det arbetsminne som ansökan kräver.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phoenix ansökan
Specifik individualiserad sjuksköterskeuppföljning med hjälp av PHOENIX-applikationen.
Beteende: Fågel Fenix
Specifik individualiserad sjuksköterskeuppföljning med hjälp av PHOENIX-applikationen.
Sham Comparator: Journal de bord
Regelbunden omvårdnadsuppföljning, med användning av elektronisk journal.
Beteende: Journal de bord
Regelbunden omvårdnadsuppföljning, med användning av elektronisk journal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median sugintensitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders besök
Mätning av craving-intensitet med en analog visuell skala (AVS) mellan 0 (inget sug) och 10 (maximalt tänkbart sug), informerad under craving-episoder av patienten via PHOENIX-applikationen eller den elektroniska journalen. Under de senaste 30 dagarna före besöket vid 6 månader
6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cravings
Tidsram: 0,3,6 och 12 månaders besök
Sugen kommer att informeras av patienten under sugepisoder via PHOENIX-applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månaders besök
Daglig frekvens av cravings
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Sugen kommer att informeras av patienten under sugepisoder via PHOENIX-applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månader
Median av intensiteten av begäret
Tidsram: 0, 3 och 12 månaders besök
Mätning av craving-intensitet med en analog visuell skala (AVS) mellan 0 (inget sug) och 10 (maximalt tänkbart sug), informerad under craving-episoder av patienten via PHOENIX-applikationen eller den elektroniska journalen. Under de senaste 15 dagarna före besöket vid 0, 3 och 12 månader
0, 3 och 12 månaders besök
Antal beroendeframkallande beteendeepisoder
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Beroendeframkallande beteenden kommer att informeras via phoenix-applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månader
Frekvens av beroendeframkallande beteendeepisoder
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Beroendeframkallande beteenden kommer att informeras via phoenix-applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månader
Typ av beroendeframkallande beteendeepisoder
Tidsram: 0,3,6 och 12 månaders besök
Beroendeframkallande beteenden kommer att informeras via phoenix-applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månaders besök
Svårighetsgraden av beroendesjukdom: beroendeframkallande substansstörning eller patologiskt spelande
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Störningens svårighetsgrad bedömd av antalet diagnostiska kriterier för störning av beroendeframkallande substanser eller patologiskt spelande enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5).
0,3,6 och 12 månader
Svårighetsgraden av beroendesjukdom: Yale Food Addiction Scale (YFAS) matberoendepoäng för bulimia nervosa
Tidsram: 0 och 12 månaders besök

Allvaret hos matberoendet för bulimia nervosa bedöms av Yale Food Addiction Scale (YFAS).

YFAS bedömer beroendeliknande ätande av välsmakande mat baserat på de 11 diagnostiska kriterierna för missbruksstörning i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Inget matberoende = 0-1 symtom/poäng; Lätt matberoende = 2 eller 3 symptom/poäng; Måttligt matberoende = 4 eller 5 symptom/poäng; Svårt matberoende = 6 eller högre symptom/poäng
0 och 12 månaders besök
Svårighetsgraden av beroendesjukdom: sexuellt beroende (Carnes-kriterier)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månaders besök
Störningens svårighetsgrad bedömd av antalet positiva svar i Carnes-kriterierna. Carnes kriterier består av 25 ja/nej frågor. Om svaret är "ja" på 13 eller fler frågor kan patienten diagnostiseras som sexmissbrukare (intervall: 0-25).
0,3,6 och 12 månaders besök
Impulsivitet (UPPS-skala)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Impulsivitet bedöms med hjälp av UPPS-skalan (Urgency, Premeditation (brist på), Perseverance (brist på), Sensationssökande. UPPS impulsivitetsskalan är ett självfrågeformulär med 45 punkter som mäter impulsivitet genom att utforska: brådskande (12 artiklar: intervall 12-48), brist på eftertanke (11 artiklar; intervall: 11-44), brist på uthållighet (10 artiklar; intervall:10-40) och sensationssökande (12 artiklar; intervall:12-48). För varje underdimension indikerar ett högt betyg en hög nivå av impulsivitet.
0,3,6 och 12 månader
Antal strategier för att hantera sug efter typ av beroendeframkallande beteende
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Strategierna kommer att tillhandahållas via applikationen eller den elektroniska journalen
0,3,6 och 12 månader
Flerdimensionell utvärdering av coping (Brief Cope-skala av Muller och Spitz)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader

Den flerdimensionella utvärderingen av coping utförs med hjälp av Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE), 28-objekt självfrågeformulär. Brief COPE innehåller 28 påståenden och 14 skalor, var och en bestående av 2 påståenden. Det är ett självbeställt frågeformulär. Den finns tillgänglig i två format: 1) dispositionell, som är utformad för att bedöma hur människor vanligtvis reagerar på stressiga situationer, och 2) situationell, som är utformad för att bedöma hur människor reagerade på en specifik händelse eller kontext som nyligen har blivit en källa till påfrestning. Endast verbets tid varierar mellan påståenden i de två formaten.

Respondenten använder en 4-gradig skala för att ge sitt svar på varje påstående: 1 - inte alls; 2 - lite; 3 - mycket; 4 - helt.

De erhållna svaren läggs ihop för varje skala. Högre poäng på en skala indikerar större användning av denna coping-mekanism.
0,3,6 och 12 månader
Ångest: Becks inventering av ångest (BAI)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader

Ångestbedömningen görs med hjälp av Becks inventering för ångest (BAI). Beck Anxiety Inventory (BAI) är en 21-frågors flervalsinventering som används för att mäta hur allvarlig ångest är. Frågorna som används i denna åtgärd handlar om att beskriva vanliga symtom på ångest som försökspersonen har upplevt den senaste veckan (inklusive dagen då åtgärden vidtas).

BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.

De standardiserade cutoffs är:

0-7: Minimal 8-15: Lätt 16-25: Måttlig 26-63: Svår
0,3,6 och 12 månader
Depression: Becks depressionsinventering
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader

Beck Depression Inventory (BDI) är en självrapporteringsinventering med flera val för att mäta svårighetsgraden av depression.

BDI bestod av tjugoen frågor om hur ämnet har känts den senaste veckan. Varje fråga hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet:

(0) Jag känner mig inte ledsen

  1. Jag känner mig ledsen.
  2. Jag är ledsen hela tiden och jag kan inte ta mig ur det.
  3. Jag är så ledsen eller olycklig att jag inte tål det.

När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar, och sedan bestämmer den totala poängen depressionens svårighetsgrad. Standardgränsvärdena var följande:

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
0,3,6 och 12 månader
Livskvalitet: Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL 26-skala)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader

Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL26) bedömer subjektiv hälsorelaterad livskvalitet i ett 26-stycks självadministrativt frågeformulär.

WHOQOL26-skalan undersöker livskvaliteten inom fyra domäner: fysisk hälsa (7 poster), psykologisk hälsa (6 poster), sociala relationer (3 poster) och miljöhälsa (8 poster); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar. Varje objekt i WHOQOL26 poängsätts på en femgradig ordningsskala. Poängen omvandlas sedan linjärt till en 0-100 skala.
0,3,6 och 12 månader
Självkänsla (Coopersmiths inventering)
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Coopersmith's Self-Esteem Inventory bedömer allmän, professionell, social och familje självkänsla; summan är summan av dessa fyra komponenter. Testet omfattar 58 punkter; svaren är "ser ut som jag" eller "ser inte ut som jag." Poängen är sammansatt av flera underskalor: Allmänt (26 poster), Social (8 poster), Professionell (8 poster), Familj (8 poster) och Lie (8 poster). Totalpoängen (50 objekt) erhålls genom att summera delskalorna Allmänt, Socialt, Professionellt och Familj. Liggskalan är mer en social önskvärdhetsskala som används för att bedöma patientens autenticitet i allmän bedömning.
0,3,6 och 12 månader
Användning av sjukvård relaterad till beroendesjukdom: Inläggning på sjukhus
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Antal inläggningsdagar relaterade till missbruk
0,3,6 och 12 månader
Användning av sjukvård relaterad till beroendesjukdom: tillgång till akutmottagning
Tidsram: 0,3,6 och 12 månader
Antal akutmottagningar relaterade till missbruk
0,3,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbetspartners

Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D19-P019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Begär

Kliniska prövningar på Fågel Fenix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera