PHOENIX: Craving Management okostelefonos alkalmazás (PHOENIX)
A PHOENIX okostelefon-alkalmazás hatékonysága a szenvedélybetegségben szenvedő betegek sóvárgásának ápolási kezelésében, ambuláns alapon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szenvedélybetegségek közegészségügyi prioritást jelentenek. A szenvedélybetegségek kezelésének célja az addiktív viselkedés vagy absztinencia csökkentése, ami azt jelenti, hogy a beteg le tudja győzni a vágyat, hogy részt vegyen ebben a viselkedésben, ezt a tünetet sóvárgásnak nevezik.
A sóvárgás, mint az addiktív viselkedés fő motivációs szubsztrátja, a szenvedélybetegségek kezelésében előnyben részesített terápiás célpont. A mai napig azonban nem léteznek teljesen hatékony gyógyszerek vagy pszichológiai beavatkozások. Úgy tűnik, hogy az okostelefon-alkalmazások érdekeltek ebben az összefüggésben, számos előnnyel: hozzáférhetőség, névtelenség, könnyű hozzáférés és alacsony költség. A Sainte Anne Kórház Moreau de Tour létesítménye (Párizs, Franciaország) az egyik úttörő központ volt a szenvedélybetegségek kezelésében. Az ápolói csapat szakértelmet fejlesztett ezen a területen. A betegek arról számolnak be, hogy nehézségeik vannak az ápolónőknek a vágyaik önálló kezelésével kapcsolatban, és gyakoribb interjúkat vagy akár napi támogatást kérnek. A gyakorlatelemző értekezletek során a gondozók innovatív megoldásokat kerestek az ellátás optimalizálására. Csapatunk megalkotta a PHOENIX alkalmazást, amely lehetővé teszi számunkra, hogy valós időben támogassuk azokat a betegeket, akik szeretnék csökkenteni vagy megállítani függőséget okozó viselkedésüket. Két konzultáció között használva a sóvárgást célozza meg anélkül, hogy termékre vagy függőséget okozó viselkedésre vonatkozna. Amikor a beteg vágyakozik, a PHOENIX azonosítja a helyzetet, és javaslatot tesz a legmegfelelőbb stratégiára a használat elkerülésére. A stratégiák személyre szabottak és önadaptívak. Az alkalmazás lehetővé teszi a gondozók számára, hogy nyomon kövessék a betegek előrehaladását és előrehaladását.
A tanulmány hipotézise: Az ápolási ellátás kiegészítéseként használt PHOENIX alkalmazás lehetővé teszi a sóvárgás jobb kezelését és a visszaesések csökkentését a szokásos ellátáshoz képest (szokásos ellátás: multidiszciplináris gondozás, beleértve az ápolást is).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Dupouy, Nurse
- Telefonszám: +33 01.45.65.80.64
- E-mail: j.dupouy@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephane Geyssens, Ing
- Telefonszám: 01.45.65.61.40
- E-mail: s.geysens@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara SICARD, Nurse
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Caillion, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 évesen bármilyen nemű
- Beszélj és olvass franciául
- Legyen okostelefonod (Android operációs rendszer vagy IOS)
- Mutasson be egy értékelt szenvedélybetegséget egy strukturált klinikai interjúban (MINI, a DSM-5 kritériumaihoz igazítva: DSM-5 szerinti szerhasználati rendellenesség és bulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), a DSM-5 kritériumaihoz igazítva) : kóros szerencsejáték; NODS, a Carnes által javasolt diagnosztikai kritériumokhoz igazítva: szexuális függőség; MINI)
- Járóbeteg alapon kell követni
- A beteg vagy törvényes képviselője előzetes tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulása
- Használja ki a francia szociális védelmi rendszer előnyeit
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezeletlen és/vagy nem stabilizált pszichiátriai rendellenessége van (MINI értékelése szerint)
- A klinikai interjú során értékeljék ki a súlyos kognitív károsodást, amely nem teszi lehetővé a figyelmének összpontosítását vagy az alkalmazás által igényelt munkamemória használatát.
- Terhes vagy szoptató nők
- Egy másik klinikai vizsgálat résztvevője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phoenix alkalmazás
Speciális, személyre szabott nővérkövetés a PHOENIX alkalmazás segítségével.
|
Speciális, személyre szabott nővérkövetés a PHOENIX alkalmazás segítségével.
|
|
Sham Comparator: Journal de bord
Rendszeres ápolási nyomon követés, elektronikus napló használatával.
|
Rendszeres ápolási nyomon követés, elektronikus napló használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
medián vágyintenzitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
A sóvárgás intenzitásának mérése analóg vizuális skálával (AVS) 0 (nincs sóvárgás) és 10 (maximális elképzelhető sóvárgás) között, amelyről a páciens a sóvárgási epizódok során tájékoztat a PHOENIX alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül.
A látogatás előtti utolsó 30 napban 6 hónapos korban
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vágyak száma
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
A sóvárgásról a páciens a vágyepizódok során tájékoztatja a PHOENIX alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül.
|
0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
|
A sóvárgás napi gyakorisága
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A sóvárgásról a páciens a vágyepizódok során tájékoztatja a PHOENIX alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül.
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
A sóvárgás intenzitásának mediánja
Időkeret: 0, 3 és 12 hónapos látogatás
|
A sóvárgás intenzitásának mérése analóg vizuális skálával (AVS) 0 (nincs sóvárgás) és 10 (maximális elképzelhető sóvárgás) között, amelyről a páciens a sóvárgási epizódok során tájékoztat a PHOENIX alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül.
A látogatás előtti utolsó 15 napban 0, 3 és 12 hónapban
|
0, 3 és 12 hónapos látogatás
|
|
Az addiktív viselkedési epizódok száma
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A függőséget okozó magatartásokról a Phoenix alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül értesülünk
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Az addiktív viselkedési epizódok gyakorisága
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A függőséget okozó magatartásokról a Phoenix alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül értesülünk
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Az addiktív viselkedési epizódok típusai
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
A függőséget okozó magatartásokról a Phoenix alkalmazáson vagy az elektronikus naplón keresztül értesülünk
|
0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
|
A szenvedélybetegség súlyossága: szenvedélybetegség vagy kóros szerencsejáték
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A rendellenesség súlyossága a függőségi kábítószer-betegség vagy a kóros szerencsejáték diagnosztikai kritériumai alapján értékelve a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-5).
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
A szenvedélybetegség súlyossága: Yale Food Addiction Scale (YFAS) ételfüggőségi pontszám a bulimia nervosa esetében
Időkeret: 0 és 12 hónapos látogatás
|
A bulimia nervosa okozta táplálékfüggőség súlyosságát a Yale Food Addiction Scale (YFAS) értékeli. Az YFAS értékeli a függőséget okozó ízletes ételek fogyasztását a 11 szerhasználati rendellenesség diagnosztikai kritériuma alapján, amely a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-5) található. Nincs ételfüggőség = 0-1 tünet/pontszám; Enyhe ételfüggőség = 2 vagy 3 tünet/pontszám; Mérsékelt ételfüggőség = 4 vagy 5 tünet/pontszám; Súlyos ételfüggőség = 6 vagy magasabb tünet/pontszám |
0 és 12 hónapos látogatás
|
|
A szenvedélybetegség súlyossága: szexuális függőség (Carnes-kritériumok)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
A rendellenesség súlyossága a Carnes-kritériumok szerinti pozitív válaszok számával értékelve.
A Carnes-kritériumok 25 igen/nem kérdésből állnak.
Ha 13 vagy több kérdésre "igen" a válasz, a beteg szexfüggőként diagnosztizálható (tartomány: 0-25).
|
0,3,6 és 12 hónapos látogatás
|
|
Impulzivitás (UPPS skála)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
Az impulzivitást az UPPS skála segítségével értékelik (sürgősség, előre megfontoltság (hiány), kitartás (hiány), szenzációkeresés.
A UPPS impulzivitás skála egy 45 tételből álló önkérdőív, amely az impulzivitást méri a következők feltárásával: sürgősség (12 elem: 12-48 tartomány), előrelátás hiánya (11 elem; tartomány: 11-44), kitartás hiánya (10 elem; tartomány:10-40) és az érzéskeresés (12 elem; tartomány:12-48).
Minden egyes aldimenzió esetében a magas pontszám az impulzivitás magas szintjét jelzi.
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
A sóvárgás kezelésére szolgáló stratégiák száma az addiktív viselkedés típusának megfelelően
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A stratégiákat az alkalmazáson vagy az elektronikus folyóiraton keresztül biztosítjuk
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
A megküzdés többdimenziós értékelése (Müller és Spitz Brief Cope skála)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A megküzdés többdimenziós értékelése a Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) 28 tételes önkérdőív segítségével történik. A rövid COPE 28 állítást és 14 skálát tartalmaz, amelyek mindegyike 2 állításból áll. Ez egy önkitöltős kérdőív. Két formátumban érhető el: 1) diszpozíciós, amelynek célja annak felmérése, hogy az emberek általában hogyan reagálnak a stresszes helyzetekre, és 2) a szituációs, amely annak felmérésére szolgál, hogyan reagáltak az emberek egy adott eseményre vagy kontextusra, amely nemrégiben a stressz forrásává vált. feszültség. Csak az igeidő változik az állítások között a két formátumban. A válaszadó minden állításra 4 fokozatú skálán adja meg a választ: 1 - egyáltalán nem; 2 - egy kicsit; 3 - sok; 4 - teljesen. A kapott válaszokat minden skálán összeadjuk. A magasabb pontszámok egy skálán azt jelzik, hogy nagyobb mértékben használják ezt a megküzdési mechanizmust. |
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Szorongás: Beck szorongásos leltárja (BAI)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A szorongásértékelés a Beck-féle szorongás-leltár (BAI) segítségével történik. A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbeszámoló leltár, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak. Az ebben az intézkedésben használt kérdések a szorongás azon gyakori tüneteinek leírására irányulnak, amelyeket az alany az elmúlt héten tapasztalt (beleértve a mérés napját is). A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez. A szabványos határértékek a következők: 0-7: Minimális 8-15: Enyhe 16-25: Közepes 26-63: Súlyos |
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Depresszió: Beck depresszió leltár
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy feleletválasztós önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére. A BDI huszonegy kérdésből állt arról, hogy az alany hogyan érezte magát az elmúlt héten. Minden kérdésre legalább négy lehetséges válasz volt, amelyek intenzitása változó volt: (0) Nem vagyok szomorú
Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszám határozza meg a depresszió súlyosságát. A standard küszöbértékek a következők voltak: 0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. |
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Életminőség: Egészségügyi Világszervezet Életminőség (WHOQOL 26 skála)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL26) az egészséggel összefüggő szubjektív életminőséget értékeli egy 26 tételes önkitöltős kérdőívben. A WHOQOL26 skála négy területen vizsgálja az életminőséget: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezeti egészség (8 elem); QOL és általános egészségügyi cikkeket is tartalmaz. A WHOQOL26 minden egyes elemét egy ötfokozatú sorrendi skálán értékelik. A pontszámokat ezután lineárisan 0-100 skálává alakítják át. |
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Önbecsülés (Coopersmith készlet)
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A Coopersmith's Self-Esteem Inventory felméri az általános, szakmai, társadalmi és családi önbecsülést; a végösszeg ennek a négy összetevőnek az összege.
A teszt 58 tételből áll; a válaszok "úgy néz ki, mint én" vagy "nem úgy néz ki, mint én".
A pontszám több alskálából áll: Általános (26 tétel), Szociális (8 elem), Szakmai (8 elem), Családi (8 elem) és Hazugság (8 elem).
Az összpontszám (50 tétel) az Általános, a Társadalmi, a Szakmai és a Családi alskálák összeadásával adódik.
A Hazugság skála inkább egy társadalmi kívánatossági skála, amelyet a páciens hitelességének értékelésére használnak az általános értékelés során.
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
A szenvedélybetegséggel kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevétele: Kórházi ellátás
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A függőséghez kapcsolódó kórházi kezelési napok száma
|
0,3,6 és 12 hónap
|
|
Szenvedélybetegséggel összefüggő egészségügyi ellátás igénybevétele: sürgősségi bejutás
Időkeret: 0,3,6 és 12 hónap
|
A szenvedélybetegséggel kapcsolatos sürgősségi belépések száma
|
0,3,6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D19-P019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .