ФЕНИКС: Приложение для смартфона Craving Management (PHOENIX)
Эффективность приложения PHOENIX для смартфона в сестринском лечении тяги у пациентов с аддиктивными расстройствами, наблюдаемых в амбулаторных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аддиктивные расстройства являются приоритетом общественного здравоохранения. Лечение аддиктивных расстройств направлено на уменьшение аддиктивного поведения или абстиненции, подразумевая, что пациент может преодолеть побуждение к такому поведению, симптом, называемый тягой.
Тяга, являющаяся основным мотивационным субстратом аддиктивного поведения, является предпочтительной терапевтической целью для лечения аддиктивных расстройств. Однако на сегодняшний день не существует полностью эффективных лекарств или психологических вмешательств. Приложения для смартфонов, похоже, проявляют интерес в этом контексте и имеют множество преимуществ: доступность, анонимность, простота доступа и низкая стоимость. Больница Святой Анны Моро де Тур (Париж, Франция) была одним из первых центров в лечении аддиктивных расстройств. Команда медсестер накопила большой опыт в этой области. Пациенты сообщают медсестрам о трудностях, связанных с самостоятельным управлением своей тягой к еде, и просят о более частых беседах или даже ежедневной поддержке. В ходе совещаний по анализу практики лица, осуществляющие уход, искали инновационные решения для оптимизации своего ухода. Наша команда разработала приложение PHOENIX, которое позволяет нам в режиме реального времени поддерживать пациентов, желающих уменьшить или остановить свое зависимое поведение. Используемый между двумя консультациями, он нацелен на тягу, не привязываясь к конкретному продукту или вызывающему зависимость поведению. Когда у пациента возникает тяга, ФЕНИКС определяет ситуацию и предлагает наиболее подходящую стратегию, чтобы избежать употребления. Стратегии персонализированы и самоадаптируются. Приложение позволяет лицам, осуществляющим уход, следить за прогрессом и прогрессом пациентов.
Гипотеза этого исследования: Приложение PHOENIX, используемое в качестве дополнения к сестринскому уходу, позволит лучше справляться с тягой к еде и уменьшать рецидивы по сравнению с обычным уходом (обычный уход: многопрофильный уход, включая сестринский уход).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Dupouy, Nurse
- Номер телефона: +33 01.45.65.80.64
- Электронная почта: j.dupouy@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephane Geyssens, Ing
- Номер телефона: 01.45.65.61.40
- Электронная почта: s.geysens@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civiles de Lyon
-
Контакт:
- Clara SICARD, Nurse
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Julie Caillion, Nurse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет, любой пол.
- Говорите и читайте по-французски
- Иметь смартфон (операционная система Android или IOS)
- Представьте оцененное аддиктивное расстройство в структурированном клиническом интервью (MINI, адаптированное к критериям DSM-5: расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в соответствии с DSM-5, и нервная булимия; National Opinion DSM Screen (NODS), адаптированное к критериям DSM-5). : патологическая азартная игра; NODS, адаптированные к диагностическим критериям, предложенным Карнесом: сексуальная зависимость; МИНИ)
- Наблюдаться амбулаторно
- Предварительное информированное письменное согласие пациента или его законного представителя
- Воспользуйтесь преимуществами французской системы социальной защиты
Критерий исключения:
- Имеете в настоящее время нелеченое и/или нестабилизированное психическое расстройство (по оценке MINI)
- Во время клинического интервью у вас будет выявлено серьезное когнитивное нарушение, которое не позволяет вам сосредоточить внимание или использовать рабочую память, необходимую для приложения.
- Беременные или кормящие женщины
- Участник другого клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение Феникс
Специальное индивидуальное наблюдение медсестры с использованием приложения PHOENIX.
|
Специальное индивидуальное наблюдение медсестры с использованием приложения PHOENIX.
|
|
Фальшивый компаратор: Журнал де Борд
Регулярное наблюдение за медсестрой с использованием электронного журнала.
|
Регулярное наблюдение за медсестрой с использованием электронного журнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя интенсивность тяги через 6 месяцев
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Измерение интенсивности тяги с помощью аналоговой визуальной шкалы (AVS) от 0 (нет тяги) до 10 (максимально мыслимая тяга), о которой пациент сообщает во время эпизодов тяги через приложение PHOENIX или электронный журнал.
За последние 30 дней до визита в течение 6 месяцев
|
Визит на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяги
Временное ограничение: Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
Пациент будет сообщать о тяге во время эпизодов тяги через приложение PHOENIX или электронный журнал.
|
Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Ежедневная частота тяги
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Пациент будет сообщать о тяге во время эпизодов тяги через приложение PHOENIX или электронный журнал.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Медиана интенсивности тяги
Временное ограничение: Посещение в возрасте 0, 3 и 12 месяцев.
|
Измерение интенсивности тяги с помощью аналоговой визуальной шкалы (AVS) от 0 (нет тяги) до 10 (максимально мыслимая тяга), о которой пациент сообщает во время эпизодов тяги через приложение PHOENIX или электронный журнал.
За последние 15 дней перед визитом в 0, 3 и 12 месяцев
|
Посещение в возрасте 0, 3 и 12 месяцев.
|
|
Количество эпизодов аддиктивного поведения
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
О аддиктивном поведении будет сообщено через приложение Phoenix или электронный журнал.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Частота эпизодов аддиктивного поведения
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
О аддиктивном поведении будет сообщено через приложение Phoenix или электронный журнал.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Тип эпизодов аддиктивного поведения
Временное ограничение: Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
О аддиктивном поведении будет сообщено через приложение Phoenix или электронный журнал.
|
Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Тяжесть аддиктивного расстройства: зависимость от психоактивных веществ или патологическая азартная игра.
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Тяжесть расстройства оценивают по количеству диагностических критериев зависимости от психоактивных веществ или патологической азартной игры по Диагностическому и статистическому руководству психических расстройств (DSM-5).
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Тяжесть аддиктивного расстройства: оценка пищевой зависимости по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS) при нервной булимии.
Временное ограничение: Посещение 0 и 12 месяцев
|
Тяжесть пищевой зависимости при нервной булимии оценивается по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS). YFAS оценивает употребление вкусной пищи, похожее на зависимость, на основе 11 диагностических критериев расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Отсутствие пищевой зависимости = 0–1 симптом/оценка; Легкая пищевая зависимость = 2 или 3 симптома/оценка; Умеренная пищевая зависимость = 4 или 5 симптомов/оценка; Тяжелая пищевая зависимость = 6 или более симптомов/баллов. |
Посещение 0 и 12 месяцев
|
|
Тяжесть аддиктивного расстройства: сексуальная зависимость (критерии Карнеса).
Временное ограничение: Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
Тяжесть расстройства оценивали по количеству положительных ответов по критериям Карнеса.
Критерии Карнса состоят из 25 вопросов, дающих/нет.
Если ответ «да» на 13 и более вопросов, пациенту можно поставить диагноз сексуальной зависимости (диапазон: 0–25).
|
Посещение в 0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Импульсивность (шкала UPPS)
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Импульсивность оценивается по шкале UPPS (Срочность, Преднамеренность (отсутствие), Настойчивость (отсутствие), Поиск ощущений.
Шкала импульсивности UPPS представляет собой опросник из 45 пунктов, который измеряет импульсивность путем изучения: срочности (12 пунктов: диапазон 12–48), отсутствия предусмотрительности (11 пунктов; диапазон: 11–44), отсутствия настойчивости (10 пунктов; диапазон: 10–40) и поиск ощущений (12 пунктов; диапазон: 12–48).
По каждому подвиду высокий балл указывает на высокий уровень импульсивности.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Количество стратегий борьбы с тягой в зависимости от типа аддиктивного поведения
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Стратегии будут предоставлены через приложение или электронный журнал.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Многомерная оценка преодоления трудностей (шкала Brief Cope Мюллера и Шпитца)
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Многомерная оценка преодоления трудностей проводится с использованием опросника «Краткая копинг-ориентация на пережитые проблемы» (Brief COPE), состоящего из 28 пунктов. Brief COPE содержит 28 утверждений и 14 шкал, каждая из которых состоит из 2 утверждений. Это анкета для самостоятельного заполнения. Он доступен в 2-х форматах: 1) диспозиционный, который предназначен для оценки того, как люди привычно реагируют на стрессовые ситуации, и 2) ситуационный, который предназначен для оценки того, как люди отреагировали на конкретное событие или контекст, который недавно стал источником стрессовых ситуаций. стресс. В двух форматах различается только время глагола. Для ответа на каждое утверждение респондент использует 4-балльную шкалу: 1 – совсем нет; 2 – немного; 3 – много; 4 – полностью. Полученные ответы суммируются по каждой шкале. Более высокие баллы по шкале указывают на более активное использование этого механизма преодоления трудностей. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Тревога: опросник тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Оценка тревожности проводится с помощью опросника тревожности Бека (BAI). Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник из 21 вопроса с множественным выбором ответов, используемый для измерения тяжести тревоги. Вопросы, используемые в этом показателе, призваны описать общие симптомы тревоги, которые субъект испытал за последнюю неделю (включая день, когда был принят этот показатель). BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Стандартизированные отсечки: 0–7: минимальная 8–15: легкая 16–25: средняя 26–63: тяжелая |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Депрессия: список депрессий Бека
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник самоотчета с множественным выбором ответов для измерения тяжести депрессии. BDI состоял из двадцати одного вопроса о том, как испытуемый чувствовал себя на прошлой неделе. Каждый вопрос имел набор как минимум из четырех возможных ответов, различающихся по интенсивности: (0) Мне не грустно
При подсчете баллов по тесту каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл определяет тяжесть депрессии. Стандартные отборочные баллы были следующими: 0–9: указывает на минимальную депрессию. 10–18: указывает на легкую депрессию. 19–29: указывает на умеренную депрессию. 30–63: указывает на тяжелую депрессию. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни: Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (шкала WHOQOL 26).
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL26) оценивает субъективное качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью анкеты для самостоятельного заполнения из 26 пунктов. Шкала WHOQOL26 исследует качество жизни в четырех областях: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит информацию о качестве жизни и общем здоровье. Каждый пункт WHOQOL26 оценивается по пятибалльной порядковой шкале. Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. |
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Самооценка (инвентарь Куперсмита)
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Опросник самооценки Куперсмита оценивает общую, профессиональную, социальную и семейную самооценку; общая сумма представляет собой сумму этих четырех компонентов.
Тест состоит из 58 пунктов; ответы: «похож на меня» или «не похож на меня».
Оценка состоит из нескольких субшкал: «Общее» (26 пунктов), «Социальное» (8 пунктов), «Профессиональное» (8 пунктов), «Семейное» (8 пунктов) и «Ложь» (8 пунктов).
Общий балл (50 пунктов) получается путем суммирования подшкал «Общая», «Социальная», «Профессиональная» и «Семейная».
Шкала Лежа — это скорее шкала социальной желательности, используемая для оценки подлинности пациента при общей оценке.
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг в связи с аддиктивным расстройством: госпитализация
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Количество дней госпитализации по поводу зависимости
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
|
Использование медицинской помощи в связи с аддиктивным расстройством: обращение в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи в связи с зависимостью
|
0,3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D19-P019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .