- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140472
PHOENIX: 갈망 관리 스마트폰 애플리케이션 (PHOENIX)
외래 환자를 대상으로 추적하는 중독 장애 환자의 갈망 관리에 대한 PHOENIX 스마트폰 애플리케이션의 효과
연구 개요
상세 설명
중독성 장애는 공중 보건의 우선순위입니다. 중독성 장애의 관리는 중독성 행동이나 금욕을 줄이는 것을 목표로 하며, 이는 환자가 갈망이라는 증상인 이러한 행동에 참여하려는 충동을 극복할 수 있음을 의미합니다.
중독 행동의 주요 동기 부여 기질인 갈망은 중독 장애 관리를 위해 선호되는 치료 목표입니다. 그러나 현재까지 완전히 효과적인 약물이나 심리적 개입은 없습니다. 스마트폰 애플리케이션은 접근성, 익명성, 접근 용이성, 저렴한 비용 등 많은 장점을 가지고 이러한 맥락에서 관심을 갖고 있는 것 같습니다. Sainte Anne 병원의 Moreau de Tour 시설(프랑스 파리)은 중독성 장애 관리의 선구적인 센터 중 하나였습니다. 간호팀은 이 분야의 전문지식을 발전시켰습니다. 환자들은 자신의 갈망을 스스로 관리하는 데 어려움이 있다고 간호사에게 보고하고, 더 자주 인터뷰하거나 매일 지원을 요청합니다. 실무 분석 회의에서 간병인은 이러한 치료를 최적화하기 위한 혁신적인 솔루션을 모색했습니다. 우리 팀은 중독성 행동을 줄이거나 멈추기를 원하는 환자를 실시간으로 지원할 수 있는 PHOENIX 애플리케이션을 설계했습니다. 두 번의 상담 사이에 사용되며 특정 제품이나 중독성 행동에 국한되지 않고 갈망을 대상으로 합니다. 환자가 갈망을 느낄 때 PHOENIX는 상황을 파악하고 사용을 피하는 가장 적절한 전략을 제안합니다. 전략은 개인화되고 자체 적응적입니다. 이 애플리케이션을 통해 간병인은 환자의 진행 상황과 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다.
본 연구의 가설: 간호의 보완으로 사용되는 PHOENIX 애플리케이션은 일반 진료(통상 진료: 간호를 포함한 다학제 진료)에 비해 갈망 관리가 더 잘되고 재발률이 감소할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Dupouy, Nurse
- 전화번호: +33 01.45.65.80.64
- 이메일: j.dupouy@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stephane Geyssens, Ing
- 전화번호: 01.45.65.61.40
- 이메일: s.geysens@ghu-paris.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civiles de Lyon
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연락하다:
- Clara SICARD, Nurse
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Julie Caillion, Nurse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지 성별 불문
- 프랑스어로 말하고 읽기
- 스마트폰 보유(Android 운영 체제 또는 IOS)
- 구조화된 임상 인터뷰(MINI, DSM-5 기준에 맞게 조정된 중독성 장애: DSM-5 및 신경성 폭식증에 따른 물질 사용 장애, DSM-5 기준에 맞게 조정된 국립 의견 DSM 스크린(NODS))에서 평가된 중독 장애 제시 : 병리학적 도박; 카르네스가 제안한 진단 기준에 적합한 NODS: 성적 중독; MINI)
- 외래환자 추적 관찰
- 환자 또는 법정대리인의 사전 서면 동의
- 프랑스 사회 보호 시스템의 혜택
제외 기준:
- 현재 치료되지 않았거나 불안정한 정신 장애가 있는 경우(MINI 평가)
- 임상 인터뷰 중에 심각한 인지 장애가 평가되어 주의를 집중할 수 없거나 지원서에서 요구하는 작업 기억을 사용할 수 없는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 임상시험 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피닉스 애플리케이션
PHOENIX 애플리케이션을 사용한 특정 개별 간호사 후속 조치.
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PHOENIX 애플리케이션을 사용한 특정 개별 간호사 후속 조치.
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가짜 비교기: 저널 드 보드
전자 저널을 사용하여 정기적인 간호 후속 조치를 취합니다.
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전자 저널을 사용하여 정기적인 간호 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 평균 갈망 강도
기간: 6개월 방문
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0(욕망 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 갈망) 사이의 AVS(아날로그 시각적 척도)를 사용하여 갈망 강도를 측정하며, 갈망 에피소드 동안 PHOENIX 애플리케이션 또는 전자 저널을 통해 환자에게 정보를 제공합니다.
방문 전 최근 30일 동안 6개월
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6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망의 수
기간: 0,3,6,12개월 방문
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갈망은 갈망 에피소드 중에 PHOENIX 애플리케이션 또는 전자 저널을 통해 환자에게 통보됩니다.
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0,3,6,12개월 방문
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갈망의 일일 빈도
기간: 0,3,6,12개월
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갈망은 갈망 에피소드 중에 PHOENIX 애플리케이션 또는 전자 저널을 통해 환자에게 통보됩니다.
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0,3,6,12개월
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갈망 강도의 중앙값
기간: 0, 3, 12개월 방문
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0(욕망 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 갈망) 사이의 AVS(아날로그 시각적 척도)를 사용하여 갈망 강도를 측정하며, 갈망 에피소드 동안 PHOENIX 애플리케이션 또는 전자 저널을 통해 환자에게 정보를 제공합니다.
방문 전 15일 동안 0, 3, 12개월에
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0, 3, 12개월 방문
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중독성 행동 에피소드 수
기간: 0,3,6,12개월
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중독성 행동은 피닉스 애플리케이션이나 전자저널을 통해 통보됩니다.
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0,3,6,12개월
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중독성 행동 에피소드의 빈도
기간: 0,3,6,12개월
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중독성 행동은 피닉스 애플리케이션이나 전자저널을 통해 통보됩니다.
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0,3,6,12개월
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중독성 행동 에피소드의 유형
기간: 0,3,6,12개월 방문
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중독성 행동은 피닉스 애플리케이션이나 전자저널을 통해 통보됩니다.
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0,3,6,12개월 방문
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중독성 장애의 심각도: 중독성 물질 장애 또는 병리적 도박
기간: 0,3,6,12개월
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 중독성 물질 장애 또는 병리학적 도박에 대한 진단 기준의 수로 평가되는 장애의 심각도입니다.
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0,3,6,12개월
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중독성 장애의 심각도: 신경성 폭식증에 대한 YFAS(Yale Food Addiction Scale) 음식 중독 점수
기간: 0개월과 12개월 방문
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신경성 폭식증에 대한 음식 중독의 심각도는 Yale Food Addiction Scale(YFAS)에 의해 평가됩니다. YFAS는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 물질 사용 장애에 대한 11가지 진단 기준을 기반으로 맛있는 음식의 중독성 섭취를 평가합니다. 음식 중독 없음 = 0-1 증상/점수; 가벼운 음식 중독 = 2~3가지 증상/점수; 중등도 음식 중독 = 4 또는 5개 증상/점수; 심각한 음식 중독 = 6개 이상의 증상/점수 |
0개월과 12개월 방문
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중독성 장애의 심각도: 성적 중독(카르네스 기준)
기간: 0,3,6,12개월 방문
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카르네스 기준의 양성 반응 수로 평가되는 장애의 중증도입니다.
Carnes 기준은 25개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다.
13개 이상의 질문에 대한 대답이 "예"이면 환자는 성 중독자로 진단될 수 있습니다(범위: 0-25).
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0,3,6,12개월 방문
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충동성(UPPS 척도)
기간: 0,3,6,12개월
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충동성은 UPPS 척도(긴박성, 사전 계획(부족), 인내(부족), 감각 추구)를 사용하여 평가됩니다.
UPPS 충동성 척도는 긴급성(12개 항목: 범위 12-48), 사전 고려 부족(11개 항목, 범위: 11-44), 인내 부족(10개 항목; 범위:10-40) 및 감각 추구(12개 항목, 범위:12-48).
각 하위 차원에 대해 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
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0,3,6,12개월
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중독 행동 유형에 따른 갈망에 대처하는 전략의 수
기간: 0,3,6,12개월
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전략은 어플리케이션이나 전자저널을 통해 제공됩니다.
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0,3,6,12개월
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대처의 다차원적 평가(Muller와 Spitz의 간략한 Cope 척도)
기간: 0,3,6,12개월
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대처에 대한 다차원적 평가는 경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향(Brief COPE), 28개 항목 자가설문지를 사용하여 수행됩니다. Brief COPE에는 28개의 진술과 14개의 척도가 포함되어 있으며 각 척도는 2개의 진술로 구성되어 있습니다. 직접 작성한 설문지입니다. 이는 2가지 형식으로 제공됩니다: 1) 사람들이 스트레스가 많은 상황에 어떻게 습관적으로 반응하는지 평가하도록 설계된 성향, 2) 최근 스트레스의 원인이 된 특정 사건이나 상황에 사람들이 어떻게 반응하는지 평가하도록 설계된 상황 스트레스. 두 가지 형식의 진술 간에는 동사 시제만 다릅니다. 응답자는 4점 척도를 사용하여 각 진술에 대해 답변을 제공합니다. 1 – 전혀 그렇지 않습니다. 2 - 조금; 3 - 많이; 4 - 완전히. 얻은 답변은 각 척도에 대해 함께 추가됩니다. 척도에서 점수가 높을수록 이러한 대처 메커니즘을 더 많이 사용한다는 의미입니다. |
0,3,6,12개월
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불안: Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 0,3,6,12개월
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불안 평가는 Beck의 불안 목록(BAI)을 사용하여 수행됩니다. Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문으로 구성된 객관식 자가 보고형 검사입니다. 이 측정에 사용되는 질문은 피험자가 지난 주(조치를 취한 날 포함)에 경험한 일반적인 불안 증상을 설명하도록 요청합니다. BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7: 최소 8-15: 약간 16-25: 보통 26-63: 심각 |
0,3,6,12개월
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우울증: Beck의 우울증 목록
기간: 0,3,6,12개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 객관식 자가 보고 검사입니다. BDI는 피험자가 지난 주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 강도에 따라 최소 4가지의 가능한 응답 세트가 있습니다. (0) 나는 슬프지 않다
검사를 채점할 때 각 답변에 0~3의 값이 부여되며, 총점에 따라 우울증의 심각도가 결정됩니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0~9: 경미한 우울증을 나타냄 10~18: 가벼운 우울증을 나타냄 19~29: 중간 정도의 우울증을 나타냄 30~63: 심한 우울증을 나타냄 총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
0,3,6,12개월
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삶의 질: 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL 26 척도)
기간: 0,3,6,12개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL26)은 26개 항목의 자가 작성 설문지를 통해 주관적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. WHOQOL26 척도는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경 건강(8개 항목)의 네 가지 영역에서 삶의 질을 조사합니다. 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다. WHOQOL26의 각 항목은 5점 순서 척도로 채점됩니다. 그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다. |
0,3,6,12개월
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자존감(쿠퍼스미스 인벤토리)
기간: 0,3,6,12개월
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Coopersmith의 자존감 목록은 일반적인, 직업적, 사회적, 가족적 자존감을 평가합니다. 총계는 이 네 가지 구성요소의 합입니다.
테스트는 58개 항목으로 구성됩니다. 대답은 "나처럼 생겼어" 또는 "나처럼 보이지 않아"입니다.
점수는 일반(26항목), 사회(8항목), 전문(8항목), 가족(8항목), 거짓말(8항목)의 여러 하위 척도로 구성됩니다.
총점(50개 항목)은 일반, 사회, 전문직 및 가족 하위 척도를 합산하여 얻습니다.
거짓말 척도는 일반적인 평가에서 환자의 진정성을 평가하는 데 사용되는 사회적 바람직성 척도에 가깝습니다.
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0,3,6,12개월
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중독성 장애와 관련된 의료 이용: 입원
기간: 0,3,6,12개월
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중독 관련 입원일수
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0,3,6,12개월
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중독성 장애와 관련된 의료 서비스 이용: 응급실 접근
기간: 0,3,6,12개월
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중독과 관련된 응급실 방문 건수
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0,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D19-P019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불사조에 대한 임상 시험
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Medical University of Graz완전한
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