顔の皮膚の若返りに関する28日間の臨床研究
2024年8月15日 更新者：Botanee Group Co., Ltd.
独自のアンチエイジング複合体組成物の処方による若返り治療後の肌の28日間の継続的な改善に関する臨床研究
この臨床試験は、新たに若返り治療を受けた女性被験者を対象としたMLYAAT-1002®（独自のアンチエイジング複合体、MLYAATは「多層アンチエイジングテクノロジー」の略称）の有効性を、視覚的臨床比較により確認することを目的としています。スコア、肌特性の測定、画像分析。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
答えようとしている主な期待は次のとおりです。
- MLYAAT-1002®を使用した試験用皮膚製品を4週間継続使用した後、対照製品と比較して皮膚の老化の問題が大幅に改善されました。
- MLYAAT-1002® を使用した試験用皮膚製品を 1 回使用した後、Fotona4D Pro® 治療 (顔の皮膚の若返りのための非切除型フラクショナル レーザー治療) 後の瞬間的な皮膚刺激は、対照製品と比較して大幅に低下しました。
- MLYAAT-1002® を使用したテスト皮膚製品を 4 週間連続使用した後、対照製品と比較して、Fotona4D Pro® 治療では皮膚の TEWL (経表皮水分損失) が大幅に回復しました。 そして、テスト製品を4週間連続使用した後の皮膚TEWLは、Fotona4D Pro®治療前と比べて改善されているか、それほど悪化していません。
- MLYAAT-1002®を使用したテスト用皮膚製品を4週間連続使用した後、Fotona4D Pro®治療後と比較して皮膚刺激症状の悪化はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～50代の女性
- 化粧品アレルギーの既往歴がない
- SKIN AGING ATLAS 2(アジア型)によると、目の下のしわ、毛穴の開き、額のしわのスコアはすべて > 2
- 非敏感肌
- 製品の分割面での使用は 28 日間許容されます
- 過去3ヶ月以内に抗生物質の使用歴がないこと
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントと肖像権の同意をすべての参加者から取得しました。
除外基準:
- 研究製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
- 最初のスクリーニングまたはFotona4D Pro治療の前に医師によって評価された顔面紅潮、紅斑、丘疹、落屑、または浮腫の症状
- 治癒していない皮膚病変
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した
- 1年以内にレーザー、ケミカルピーリング、ダーマルフィラーを含むがこれらに限定されない顔の皮膚治療を受けた
- 過去1ヶ月以内に抗アレルギー薬を服用または注射したことがある
- 検査結果に影響を与える可能性のあるその他の医学的理由
- 同時に他の臨床試験に参加している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MLYAAT-1002®配合製剤
Fotana4D Pro® 治療後、製剤を 28 日間毎日使用します。朝と夕方に、顔の治療面に 1 ポンプずつ製剤を塗布します。
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各被験者は、Fotona4D Pro® による治療を 1 回受け、その後同日にスプリットフェイスのランダムに割り当てられた側 (治療側) に最初のアクティブ コンパレーターを適用し、その後、アクティブ コンパレーターをこちら側を1日2回、28日間続けます。
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プラセボコンパレーター：MLYAAT-1002®組成物を含まないブランク配合物
Fotana4D Pro® 治療後、ブランク製剤を 28 日間毎日使用します。朝と夕方に、顔の対照側にブランク製剤を 1 ポンプずつ塗布します。
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各被験者は、Fotona4D Pro® による 1 回の治療を受け、その後同日にスプリットフェイスのランダムに割り当てられた側 (対照側) に最初にプラセボ コンパレータを適用し、その後、プラセボ コンパレータを次の対象に適用します。こちら側は1日2回、28日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の皮膚の個々の類型角 (ITA°) の変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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VISIA-7 (CANFIELD、アメリカ) による顔画像のキャプチャと ITA の計算
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚の弾力性の変化 (R2)
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Cutometer® MPA580 による総弾性 (R2) の測定 (Courage&Khazaka、ドイツ)
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚の弾力の変化（F4）
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Cutometer® MPA580 による硬さ (F4) の測定 (Courage&Khazaki、ドイツ)
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚のトポグラフィーの変化 (SEsm)
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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VisioScan VC20を使用した肌の滑らかさ（SEsm）の評価（Courage&Khazaki、ドイツ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚のトポグラフィーの変化 (SEw)
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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VisioScan VC20を使用したシワ評価（SEw）（Courage&Khazaki、ドイツ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚の小じわの深さの変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Primosによる眼窩周囲細線評価（CANFIELD、アメリカ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚のしわの深さの変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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目尻のしわ評価 by Primos（CANFIELD、アメリカ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚の厚さの変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Ultrascan UC22による皮膚の厚さ（μm）の測定（Courage&Khazaka、ドイツ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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顔の皮膚の皮膚密度の変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Ultrascan UC22による皮膚密度（超音波密度（%））の測定（Courage&Khazaka、ドイツ）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の皮膚の経皮水分損失 (TEWL、単位 g/m2/h) の変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaki、ドイツ) による、体内から表皮を通って周囲の大気へ流れる水分の損失を測定
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoke Xu, Dr、Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月24日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W23021025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。