Une étude clinique de 28 jours sur le rajeunissement de la peau du visage
15 août 2024 mis à jour par: Botanee Group Co., Ltd.
Étude clinique sur l'amélioration continue de 28 jours de la peau après un traitement de rajeunissement avec des formulations d'une composition complexe anti-âge exclusive
Cet essai clinique vise à connaître l'efficacité du MLYAAT-1002® (un complexe anti-âge exclusif, MLYAAT est l'abréviation de « technologie anti-âge multicouche ») chez les sujets féminins ayant récemment reçu le traitement de rajeunissement en comparant les résultats cliniques visuels scores, mesure des attributs de la peau et analyse d’images.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principales attentes auxquelles elle vise à répondre sont :
- Après 4 semaines d'utilisation continue du produit test cutané avec MLYAAT-1002®, le problème du vieillissement cutané est significativement amélioré par rapport à celui du produit contrôlé.
- Après l'utilisation unique du produit cutané test avec MLYAAT-1002®, l'irritation cutanée instantanée après le traitement Fotona4D Pro® (un traitement laser fractionné non ablatif pour le rajeunissement de la peau du visage) est nettement inférieure à celle d'un produit contrôlé.
- Après 4 semaines d'utilisation continue du produit cutané test avec MLYAAT-1002®, la TEWL cutanée (perte d'eau transépidermique) est significativement récupérée du traitement Fotona4D Pro® par rapport à celle du produit contrôlé. Et le TEWL cutané après 4 semaines d'utilisation continue du produit testé est amélioré ou pas significativement pire qu'avant le traitement Fotona4D Pro®.
- Après 4 semaines d'utilisation continue du produit test cutané avec MLYAAT-1002®, aucun symptôme d'irritation cutanée n'est aggravé par rapport à celui après le traitement Fotona4D Pro®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes âgées de 30 à 50 ans
- aucun antécédent d'allergies cosmétiques
- selon SKIN AGING ATLAS 2 (Asian Type), les scores des rides sous les yeux, de l'apparence des pores et des rides du front sont tous > 2
- peau non sensible
- acceptable pour une utilisation des produits sur le visage divisé pendant 28 jours
- aucun antécédent d'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- un consentement éclairé écrit et un consentement au droit du portrait ont été obtenus de tous les participants avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des allergies ou des sensibilités connues aux ingrédients de l'un des produits à l'étude
- toute personne enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- tout symptôme de rougeur du visage, d'érythème, de papules, de desquamation ou d'œdème évalué par un médecin avant le dépistage initial ou le traitement Fotona4D Pro
- lésions cutanées non cicatrisées
- participé à tout autre essai clinique dans un délai d’un mois
- reçu des traitements de la peau du visage, y compris, mais sans s'y limiter, des lasers, des peelings chimiques et des produits de comblement cutané dans un délai d'un an
- médicament antiallergique pris/injecté au cours du dernier mois
- d'autres raisons médicales qui pourraient affecter les résultats du test
- participants à d’autres essais cliniques en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulation contenant la composition MLYAAT-1002®
Après le traitement Fotana4D Pro®, utilisation quotidienne de la formulation pendant 28 jours : appliquer une pompe de la formulation sur la partie traitée du visage respectivement matin et soir.
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Chaque sujet recevra un seul traitement du Fotona4D Pro®, suivi de la première application du comparateur actif sur le côté attribué au hasard du visage fendu (le côté traitement) le même jour, et ensuite, appliquera le comparateur actif à ce côté deux fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur placebo: Formulation à blanc sans MLYAAT-1002® Composition
Après le traitement Fotana4D Pro®, utilisation quotidienne de la formulation vierge pendant 28 jours : appliquer une pompe de la formulation vierge sur le côté contrôle du visage respectivement matin et soir.
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Chaque sujet recevra un seul traitement du Fotona4D Pro®, suivi de la première application du comparateur placebo sur le côté attribué au hasard du visage fendu (le côté témoin) le même jour, et ensuite, appliquera le comparateur placebo à ce côté deux fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de l'angle de typologie individuelle (ITA°) de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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capturer des images faciales par VISIA-7 (CANFIELD, Amérique) et calculer l'ITA
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans l'élasticité de la peau du visage (R2)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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mesure de l'élasticité brute (R2) par Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans l'élasticité de la peau du visage (F4)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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mesure de la fermeté (F4) par Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans la topographie de la peau du visage (SEsm)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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évaluer la douceur de la peau (SEsm) à l'aide de VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans la topographie de la peau du visage (SEw)
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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évaluation des rides (SEw) à l'aide de VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans la profondeur des ridules de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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évaluation des ridules péri-orbitales par Primos (CANFIELD, Amérique)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans la profondeur des rides de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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évaluation des rides de la patte d'oie par Primos (CANFIELD, Amérique)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans l'épaisseur de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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mesurer l'épaisseur de la peau en µm par Ultrascan UC22 (Courage & Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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changements dans la densité cutanée de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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mesurer la densité cutanée (densité échographique en %) par Ultrascan UC22 (Courage & Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de la perte d'eau transépidermique (TEWL, en g/m2/h) de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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mesurer la perte d'eau qui passe de l'intérieur d'un corps à travers l'épiderme jusqu'à l'atmosphère environnante par Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W23021025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .