Een 28-daagse klinische studie naar gezichtshuidverjonging
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisch onderzoek naar continue verbetering van de huid na 28 dagen na een verjongingsbehandeling met formuleringen van een gepatenteerde anti-verouderingscomplexsamenstelling
Dit klinische onderzoek heeft tot doel meer te weten te komen over de werkzaamheid van MLYAAT-1002® (een eigen anti-verouderingscomplex, MLYAAT is een afkorting voor "meerlaagse anti-verouderingstechnologie") bij vrouwelijke proefpersonen die onlangs de verjongingsbehandeling hebben ondergaan, door visuele klinische onderzoeken te vergelijken scores, huidkenmerkenmeting en beeldanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste verwachtingen die het wil beantwoorden zijn:
- Na 4 weken continu gebruik van het testhuidproduct met MLYAAT-1002® is het huidverouderingsprobleem aanzienlijk verbeterd vergeleken met het gecontroleerde product.
- Na eenmalig gebruik van het testhuidproduct met MLYAAT-1002® is de onmiddellijke huidirritatie na de Fotona4D Pro®-behandeling (een niet-ablatieve fractionele laserbehandeling voor gezichtshuidverjonging) aanzienlijk lager vergeleken met die van een gecontroleerd product.
- Na 4 weken continu gebruik van het testhuidproduct met MLYAAT-1002®, is de huid-TEWL (transepidermaal waterverlies) aanzienlijk hersteld van de Fotona4D Pro®-behandeling vergeleken met die van het gecontroleerde product. En de huid-TEWL is na 4 weken continu gebruik van het testproduct verbeterd of niet significant slechter dan vóór de Fotona4D Pro®-behandeling.
- Na 4 weken ononderbroken gebruik van het testhuidproduct met MLYAAT-1002® is geen enkel symptoom van huidirritatie verergerd vergeleken met na de Fotona4D Pro®-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 30 en 50 jaar
- geen geschiedenis van cosmetische allergieën
- volgens SKIN AGING ATLAS 2 (Aziatisch type) zijn de scores van rimpels onder de ogen, het uiterlijk van de poriën en voorhoofdsrimpels allemaal> 2
- niet-gevoelige huid
- aanvaardbaar voor split-face gebruik van producten gedurende 28 dagen
- geen gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor portretrecht werden van alle deelnemers verkregen vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor de ingrediënten in een van de onderzoeksproducten
- iedereen die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
- eventuele symptomen van blozen in het gezicht, erytheem, papels, afschilfering of oedeem zoals beoordeeld door een arts voorafgaand aan de eerste screening of Fotona4D Pro-behandeling
- niet-genezen huidlaesies
- binnen een maand heeft deelgenomen aan een andere klinische proef
- binnen een jaar een gezichtshuidbehandeling heeft ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot lasers, chemische peelings en fillers
- in de afgelopen maand anti-allergiemedicijnen gebruikt/geïnjecteerd
- andere medische redenen die de testresultaten kunnen beïnvloeden
- deelnemers aan andere klinische onderzoeken tegelijkertijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Formulering met MLYAAT-1002®-samenstelling
Na de Fotana4D Pro®-behandeling, dagelijks gebruik van de formulering gedurende 28 dagen: breng respectievelijk 's ochtends en 's avonds één pompje van de formulering aan op de behandelde kant van het gezicht.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele behandeling met de Fotona4D Pro®, gevolgd door de eerste toepassing van de actieve comparator op de willekeurig toegewezen kant van het gespleten gezicht (de behandelzijde) op dezelfde dag, en vervolgens wordt de actieve comparator toegepast op deze kant twee keer per dag gedurende 28 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Blanco formulering zonder MLYAAT-1002®-samenstelling
Na de Fotana4D Pro®-behandeling, dagelijks gebruik van de blanco-formulering gedurende 28 dagen: breng respectievelijk 's ochtends en 's avonds één pompje van de blanco-formulering aan op de controlezijde van het gezicht.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele behandeling met Fotona4D Pro®, gevolgd door de eerste toepassing van de placebocomparator op de willekeurig toegewezen kant van het gespleten gezicht (de controlezijde) op dezelfde dag, en vervolgens wordt de placebocomparator toegepast op deze kant twee keer per dag gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de individuele typologiehoek (ITA°) van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
gezichtsopnamen maken met VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) en de ITA berekenen
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in elasticiteit van de gezichtshuid (R2)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
het meten van de bruto elasticiteit (R2) door Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in elasticiteit van de gezichtshuid (F4)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
stevigheid meten (F4) door Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de topografie van de gezichtshuid (SEsm)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
evaluatie van de gladheid van de huid (SEsm) met VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de topografie van de gezichtshuid (SEw)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
rimpels evalueren (SEw) met VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de diepte van de fijne lijntjes van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
evaluatie van peri-orbitale fijne lijnen door Primos (CANFIELD, Amerika)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de rimpeldiepte van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
evaluatie van kraaienpootjesrimpels door Primos（CANFIELD, Amerika）
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de huiddikte van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
meting van de huiddikte in µm door Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
|
veranderingen in de huiddichtheid van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
het meten van de huiddichtheid (echografiedichtheid in%) door Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in transepidermaal waterverlies (TEWL, in g/m2/u) van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
het meten van het waterverlies dat vanuit het lichaam via de epidermis naar de omringende atmosfeer stroomt door Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Duitsland)
|
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W23021025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .