얼굴 피부 회춘에 대한 28일간의 임상 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Botanee Group Co., Ltd.
독자적인 항노화 복합 조성물의 제형을 이용한 회춘 치료 후 피부의 28일간 지속적인 개선에 관한 임상 연구
이번 임상시험은 새로 회춘치료를 받은 여성 피험자를 대상으로 MLYAAT-1002®(독점 항노화 복합체, MLYAAT는 "다층 항노화 기술"의 약자)의 효능을 시각적 임상 비교를 통해 알아보는 것을 목표로 합니다. 점수, 피부 속성 측정 및 이미지 분석.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
답변하려는 주요 기대 사항은 다음과 같습니다.
- MLYAAT-1002®를 함유한 시험피부 제품을 4주 연속 사용 후, 대조제품에 비해 피부 노화 문제가 현저히 개선되었습니다.
- MLYAAT-1002®가 포함된 테스트 피부 제품을 1회 사용한 후 Fotona4D Pro® 치료(얼굴 피부 회춘을 위한 비박피 분수 레이저 치료) 후 즉각적인 피부 자극은 대조 제품에 비해 현저히 낮았습니다.
- MLYAAT-1002®가 포함된 테스트 피부 제품을 4주 연속 사용 후, 대조 제품과 비교하여 Fotona4D Pro® 처리에서 피부 TEWL(경피 수분 손실)이 크게 회복되었습니다. 그리고 테스트 제품을 4주 연속 사용 후 피부 TEWL은 Fotona4D Pro® 시술 전보다 개선되거나 크게 악화되지 않았습니다.
- MLYAAT-1002®를 적용한 시험피부 제품을 4주 연속 사용 후 Fotona4D Pro® 처리 후와 비교하여 피부 자극 증상이 악화되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~50세 여성
- 화장품 알레르기 병력이 없음
- SKIN AGING ATLAS 2(아시아형)에 따르면 눈 밑 주름, 모공, 이마 주름 점수는 모두 > 2입니다.
- 민감하지 않은 피부
- 28일 동안 제품 분할 사용 가능
- 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않은 이력
- 연구 시작 전 모든 참가자로부터 서면 동의 및 초상권 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 사람
- 초기 스크리닝 또는 Fotona4D Pro 치료 이전에 의사가 평가한 안면 홍조, 홍반, 구진, 표피 박리 또는 부종의 모든 증상
- 치유되지 않은 피부 병변
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 1년 이내에 레이저, 화학적 필링, 피부 필러를 포함하되 이에 국한되지 않는 얼굴 피부 치료를 받은 경우
- 지난 1개월 동안 항알레르기 약을 복용/주사한 적이 있음
- 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 이유
- 동시에 다른 임상시험에 참여하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MLYAAT-1002® 조성물을 함유한 제제
Fotana4D Pro® 치료 후 28일 동안 매일 제형을 사용합니다. 아침과 저녁에 각각 1펌프씩 얼굴의 치료 부위에 도포합니다.
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각 피험자는 Fotona4D Pro®의 단일 치료를 받은 후 같은 날 분할 얼굴의 무작위로 할당된 쪽(치료 쪽)에 활성 비교기를 처음 적용한 다음, 이어서 활성 비교기를 다음에 적용하게 됩니다. 이쪽은 28일 동안 하루에 두 번씩.
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위약 비교기: MLYAAT-1002® 조성물이 없는 블랭크 제제
Fotana4D Pro® 시술 후 블랭크 제형을 28일 동안 매일 사용: 아침, 저녁으로 블랭크 제형을 얼굴의 대조 부위에 1회 펌프하여 각각 도포합니다.
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각 피험자는 Fotona4D Pro®의 단일 치료를 받은 후 같은 날 분할 얼굴의 무작위로 할당된 쪽(대조군 쪽)에 위약 비교기를 처음 적용하고, 이어서 위약 비교기를 다음에 적용하게 됩니다. 이쪽은 28일 동안 하루에 두 번씩.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 피부의 개별 유형 각도(ITA°) 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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VISIA-7(CANFIELD, America)로 얼굴 이미지를 캡처하고 ITA를 계산합니다.
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 탄력성 변화(R2)
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Cutometer® MPA580으로 총 탄력성(R2) 측정(독일 Courage&Khazaka)
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 탄력성 변화(F4)
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Cutometer® MPA580으로 견고성(F4) 측정(독일 Courage&Khazaka)
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부 지형의 변화(SEsm)
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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VisioScan VC20(Courage&Khazaka, Germany)을 사용하여 피부 매끄러움(SEsm) 평가
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부 지형의 변화(SEw)
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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VisioScan VC20(Courage&Khazaka, Germany)을 사용한 주름 평가(SEw)
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 잔주름 깊이 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Primos(CANFIELD, America)의 안와주위 잔주름 평가
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 주름 깊이 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Primos(CANFIELD, America)의 눈가주름 평가
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 피부 두께 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Ultrascan UC22(Courage&Khazaka, Germany)로 피부 두께를 µm 단위로 측정
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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얼굴 피부의 피부 밀도 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Ultrascan UC22(Courage&Khazaka, Germany)로 피부 밀도(초음파 밀도(%) 측정)
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 피부의 경피 수분 손실(TEWL, g/m2/h) 변화
기간: 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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Tewameter® MPA580(Courage&Khazaka, Germany)을 사용하여 신체 내부에서 표피를 통해 주변 대기로 전달되는 수분 손실을 측정합니다.
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0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W23021025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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