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Uno studio clinico di 28 giorni sul ringiovanimento della pelle del viso

12 dicembre 2023 aggiornato da: Botanee Group Co., Ltd.

Studio clinico sul miglioramento continuo di 28 giorni della pelle post-trattamento di ringiovanimento con formulazioni di una composizione complessa antietà brevettata

Questo studio clinico mira a conoscere l'efficacia di MLYAAT-1002® (un complesso antietà brevettato, MLYAAT è l'abbreviazione di "tecnologia antietà multistrato") in soggetti di sesso femminile che hanno appena ricevuto il trattamento di ringiovanimento confrontando aspetti clinici visivi punteggi, misurazione degli attributi della pelle e analisi delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali aspettative a cui intende rispondere sono:

  • Dopo l'uso continuo di 4 settimane del prodotto testato per la pelle con MLYAAT-1002®, il problema dell'invecchiamento cutaneo è significativamente migliorato rispetto al prodotto controllato.
  • Dopo l'uso singolo del prodotto per la pelle testato con MLYAAT-1002®, l'irritazione cutanea istantanea dopo il trattamento Fotona4D Pro® (un trattamento laser frazionato non ablativo per il ringiovanimento della pelle del viso) è significativamente inferiore rispetto a quella del prodotto controllato.
  • Dopo l'uso continuo di 4 settimane del prodotto testato sulla pelle con MLYAAT-1002®, la TEWL cutanea (perdita di acqua transepidermica) viene recuperata in modo significativo dal trattamento Fotona4D Pro® rispetto a quella del prodotto controllato. E il TEWL della pelle dopo l'uso continuo di 4 settimane del prodotto di prova è migliorato o non significativamente peggiorato rispetto a prima del trattamento Fotona4D Pro®.
  • Dopo l'uso continuo di 4 settimane del prodotto testato sulla pelle con MLYAAT-1002®, nessun sintomo di irritazione cutanea è peggiorato rispetto a quello riscontrato dopo il trattamento Fotona4D Pro®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine di età compresa tra 30 e 50 anni
  • nessuna storia di allergie cosmetiche
  • secondo SKIN AGING ATLAS 2 (Tipo Asiatico), i punteggi delle rughe sotto gli occhi, dell'aspetto dei pori, delle rughe della fronte sono tutti > 2
  • pelle non sensibile
  • accettabile per l'uso dei prodotti su due facce per 28 giorni
  • nessuna storia di utilizzo di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • il consenso informato scritto e il consenso al ritratto sono stati ottenuti da tutti i partecipanti prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti con allergie o sensibilità note agli ingredienti di uno qualsiasi dei prodotti in studio
  • chiunque sia incinta, allatti un bambino o stia pianificando una gravidanza durante lo studio
  • qualsiasi sintomo di rossore al viso, eritema, papule, desquamazione o edema valutato da un medico prima dello screening iniziale o del trattamento Fotona4D Pro
  • lesioni cutanee non cicatrizzate
  • partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro un mese
  • hanno ricevuto trattamenti per la pelle del viso inclusi, ma non limitati a, laser, peeling chimici e filler dermici entro un anno
  • farmaci antiallergici assunti/iniettati nell'ultimo mese
  • altri motivi medici che potrebbero influenzare i risultati del test
  • partecipanti ad altri studi clinici contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione contenente la composizione MLYAAT-1002®
Dopo il trattamento Fotana4D Pro®, utilizzo quotidiano della formulazione per 28 giorni: applicare una dose di formulazione sul lato trattato del viso rispettivamente al mattino e alla sera.
Prodotto combinato: Trattamento Fotona4D Pro® seguito dall'uso quotidiano di formulazioni contenenti MLYAAT-1002®
Ciascun soggetto riceverà un singolo trattamento di Fotona4D Pro®, seguito dalla prima applicazione del comparatore attivo sul lato assegnato in modo casuale di split-face (il lato del trattamento) lo stesso giorno e, successivamente, applicherà il comparatore attivo su questo lato due volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Formulazione in bianco senza composizione MLYAAT-1002®
Dopo il trattamento Fotana4D Pro®, uso quotidiano della formulazione in bianco per 28 giorni: applicare una dose della formulazione in bianco sul lato di controllo del viso rispettivamente al mattino e alla sera.
Prodotto combinato: Trattamento Fotona4D Pro® seguito dall'uso quotidiano di formulazioni senza MLYAAT-1002®
Ciascun soggetto riceverà un singolo trattamento di Fotona4D Pro®, seguito dalla prima applicazione del comparatore placebo sul lato assegnato in modo casuale di split-face (il lato di controllo) lo stesso giorno e, successivamente, applicherà il comparatore placebo a questo lato due volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'angolo tipologico individuale (ITA°) della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
acquisizione di immagini facciali tramite VISIA-7 (CANFIELD, America) e calcolo dell'ITA
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nell'elasticità della pelle del viso (R2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
misurazione dell'elasticità lorda (R2) mediante Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Germania)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nell'elasticità della pelle del viso (F4)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
misurazione della fermezza (F4) con Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Germania)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nella topografia della pelle del viso (SEsm)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
valutazione della levigatezza della pelle (SEsm) utilizzando VisioScan VC20（Courage&Khazaka, Germania）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nella topografia della pelle del viso (SEw)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
valutazione delle rughe (SEw) utilizzando VisioScan VC20（Courage&Khazaka, Germania）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nella profondità delle linee sottili della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
valutazione delle linee sottili periorbitali di Primos（CANFIELD, America）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nella profondità delle rughe della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
valutazione delle rughe a zampe di gallina di Primos（CANFIELD, America）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nello spessore della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
misurazione dello spessore della pelle in µm mediante Ultrascan UC22（Courage&Khazaka, Germania）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
cambiamenti nella densità cutanea della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
misurazione della densità della pelle (densità degli ultrasuoni in%) mediante Ultrascan UC22（Courage&Khazaka, Germania）
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica (TEWL, in g/m2/h) della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
misurazione della perdita di acqua che passa dall'interno di un corpo attraverso l'epidermide all'atmosfera circostante mediante Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Germania)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W23021025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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